- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02486185
SARCORSICA: Анкета SARC-F как инструмент скрининга возрастной саркопении (SARCORSICA)
Оценка опросника SARC-F, нового инструмента скрининга саркопении у людей в возрасте 65 лет и старше в сообществе
Предпосылки исследования: Саркопения — это гериатрический синдром, определяемый прогрессирующей генерализованной потерей скелетной мускулатуры, массы, силы и функции.
Постановка проблемы и цели. Проверка простого, воспроизводимого инструмента для скрининга, который легко использовать в хирургии общей практики, является одной из задач будущего.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить чувствительность и специфичность скринингового теста исследования, SARC-F, при заданном пороговом значении >= 4. Общий балл >=4 связан с плохой физической работоспособностью, а также является прогностическим признаком клинического состояния. диагностика заболевания. Второстепенными целями являются оценка распространенности саркопении в исследуемой популяции, проведение подгруппового анализа статистической эффективности для пяти вопросов, проверенных SARC-F, определение основных факторов риска, связанных с заболеванием, и предложение алгоритма. , поместив SARC-F в центр систематического процесса скрининга на заболевание.
Материалы и методы. Это диагностическое перекрестное исследование с описательным и аналитическим эпидемиологическим компонентом для анализа вторичных конечных точек. Оно будет проводиться в рамках обычной помощи в течение 6 месяцев среди однородной популяции пациентов в возрасте 65 лет и старше из сообщества, консультирующихся в первичной помощи. Субъекты последовательно пройдут скрининговый тест (вопросник SARC-F), а затем референсную клиническую оценку (золотой стандарт).
Ожидаемые результаты: Продемонстрировать статистические тесты того, что опросник SARC-F является простым инструментом, подходящим для раннего скрининга саркопении в условиях первичной медико-санитарной помощи.
Обзор исследования
Подробное описание
Предпосылки исследования: Саркопения — многофакторный гериатрический синдром с распространенностью от 1 до 29% в зависимости от возраста. Он определяется прогрессирующей генерализованной потерей скелетной мускулатуры, массы, силы и функции.
Постановка проблемы и цели: Подтверждение простого, воспроизводимого инструмента скрининга, который легко использовать в хирургии общей практики, является одной из задач будущего.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить чувствительность и специфичность исследуемого скринингового теста SARC-F при заданном пороге >=4 и изменить этот порог с помощью ROC-кривой, чтобы попытаться повысить его чувствительность. Было показано, что этот вопросник обеспечивает низкую чувствительность (4–10%), но высокую специфичность (94–99%) в исследовании, проведенном Ву и его коллегами по анализу статистической эффективности вопросника, стратифицированного по полу. . Общий балл >= 4 связан с плохой физической работоспособностью, а также является прогностическим признаком клинического диагноза заболевания. Тест будет оцениваться по сравнению с клиническим диагнозом заболевания с использованием международных критериев, признанных EWGSOP, которые определяют саркопению как снижение мышечной массы, связанное со снижением мышечной силы и/или снижением физической работоспособности субъекта. Второстепенными целями являются оценка распространенности саркопении в исследуемой популяции, проведение подгруппового анализа статистической эффективности пяти вопросов, протестированных SARC-F, и выявление основных факторов риска, связанных с заболеванием, и, наконец, предложить алгоритм, позиционирующий SARC-F в центре процесса систематического скрининга на заболевание.
Материалы и методы. Это диагностическое перекрестное исследование с описательным и аналитическим эпидемиологическим компонентом для анализа вторичных конечных точек. Он будет проводиться в обычном режиме в течение 6 месяцев. Исследование будет проводиться на юге Корсики среди однородной популяции пациентов в возрасте 65 лет и старше из сообщества, консультирующихся в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Необходимое количество субъектов рассчитывается для распространенности заболевания, установленной на уровне 15 %, специфичности 95 % для скринингового теста с минимально допустимым доверительным интервалом 80 %. Таким образом, необходимо будет включить в общей сложности 366 пациентов. Субъекты будут последовательно проходить скрининговый тест (опросник SARC-F), а затем эталонную клиническую оценку (золотой стандарт). Мышечная сила будет оцениваться с помощью динамометра, физическая работоспособность - с помощью теста ходьбы на 4 метра, а окружность плечевых мышц (BMC) будет рассчитываться на основе двух простых антропометрических измерений: толщины кожной складки трехглавой мышцы (TS) и плечевого периметра (BP).
Ожидаемые результаты: Продемонстрировать статистические тесты того, что вопросник SARC-F является простым инструментом, подходящим для раннего скрининга саркопении в условиях первичной медико-санитарной помощи; определить новый оптимальный порог, обеспечивающий большую чувствительность, информировать практикующих врачей о скрининге на саркопению, улучшить ее профилактику и продвигать ее лечение как можно раньше.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Corse
-
Cozzano, Corse, Франция, 20148
- Cabinet de médecine générale
-
Peri, Corse, Франция, 20167
- Cabinet de médecine générale
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте 65 лет и старше, обращающиеся к врачу общей практики, независимо от первоначальной причины обращения.
- Пациенты, соглашающиеся принять участие в исследовании после того, как была предоставлена четкая, достоверная и соответствующая информация, они дали свое подписанное согласие и получили из рук информационный лист пациента.
критерий исключения:
- Пациенты с когнитивными расстройствами, страдающие серьезным нарушением трудоспособности, что делает невозможным понимание исследования или подписание информированного согласия.
- Пациенты, не связанные с системой социального обеспечения.
- Пациенты, страдающие острыми функциональными проблемами, препятствующими выполнению тестов (инвалидность, деформация руки, гипс или шина).
- Пациенты, помещенные в дома престарелых или в подострый уход
- Пациенты, которые используют технические средства для ходьбы, если это средство не является тростью.
- Пациенты, не находящиеся на диспансерном учете у врача общей практики (отсутствие информации, необходимой для проведения аналитической части)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: САРК-Ф
скрининг-тест на саркопению изучается, SARC-F
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
анкета SARC-F
Временное ограничение: тридцать минут
|
тридцать минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
количество участников
Временное ограничение: тридцать минут
|
тридцать минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Stéphane M SCHNEIDER, schneider.s@chu-nice.fr
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-PP-19
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПРОВЕРОЧНЫЙ ТЕСТ
-
Universidade Cidade de Sao PauloНеизвестныйБоль в пояснице
-
Lancaster General HospitalMayo ClinicРекрутингСердечная недостаточность | Сердечное заболевание | Дилатационная кардиомиопатияСоединенные Штаты
-
Universitas PadjadjaranЗавершенный
-
AllerdermЗавершенныйКонтактный дерматитДания, Соединенные Штаты
-
Saglik Bilimleri UniversitesiАктивный, не рекрутирующийВИЧ-инфекции | Сексуальное поведениеТурция (Туркие)
-
Spark Neuro Inc.Завершенный
-
BDH-Klinik Hessisch OldendorfРекрутингИнсульт | Неврологическое расстройство | Познание | МагнийГермания
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalЗавершенныйПреэклампсияБангладеш, Мексика
-
New Valley UniversityAssiut UniversityЕще не набираютМакулярная дистрофия
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингДислексия развития | Проблема с чтениемИталия