Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SARCORSICA: Анкета SARC-F как инструмент скрининга возрастной саркопении (SARCORSICA)

15 февраля 2018 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Оценка опросника SARC-F, нового инструмента скрининга саркопении у людей в возрасте 65 лет и старше в сообществе

Предпосылки исследования: Саркопения — это гериатрический синдром, определяемый прогрессирующей генерализованной потерей скелетной мускулатуры, массы, силы и функции.

Постановка проблемы и цели. Проверка простого, воспроизводимого инструмента для скрининга, который легко использовать в хирургии общей практики, является одной из задач будущего.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить чувствительность и специфичность скринингового теста исследования, SARC-F, при заданном пороговом значении >= 4. Общий балл >=4 связан с плохой физической работоспособностью, а также является прогностическим признаком клинического состояния. диагностика заболевания. Второстепенными целями являются оценка распространенности саркопении в исследуемой популяции, проведение подгруппового анализа статистической эффективности для пяти вопросов, проверенных SARC-F, определение основных факторов риска, связанных с заболеванием, и предложение алгоритма. , поместив SARC-F в центр систематического процесса скрининга на заболевание.

Материалы и методы. Это диагностическое перекрестное исследование с описательным и аналитическим эпидемиологическим компонентом для анализа вторичных конечных точек. Оно будет проводиться в рамках обычной помощи в течение 6 месяцев среди однородной популяции пациентов в возрасте 65 лет и старше из сообщества, консультирующихся в первичной помощи. Субъекты последовательно пройдут скрининговый тест (вопросник SARC-F), а затем референсную клиническую оценку (золотой стандарт).

Ожидаемые результаты: Продемонстрировать статистические тесты того, что опросник SARC-F является простым инструментом, подходящим для раннего скрининга саркопении в условиях первичной медико-санитарной помощи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предпосылки исследования: Саркопения — многофакторный гериатрический синдром с распространенностью от 1 до 29% в зависимости от возраста. Он определяется прогрессирующей генерализованной потерей скелетной мускулатуры, массы, силы и функции.

Постановка проблемы и цели: Подтверждение простого, воспроизводимого инструмента скрининга, который легко использовать в хирургии общей практики, является одной из задач будущего.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить чувствительность и специфичность исследуемого скринингового теста SARC-F при заданном пороге >=4 и изменить этот порог с помощью ROC-кривой, чтобы попытаться повысить его чувствительность. Было показано, что этот вопросник обеспечивает низкую чувствительность (4–10%), но высокую специфичность (94–99%) в исследовании, проведенном Ву и его коллегами по анализу статистической эффективности вопросника, стратифицированного по полу. . Общий балл >= 4 связан с плохой физической работоспособностью, а также является прогностическим признаком клинического диагноза заболевания. Тест будет оцениваться по сравнению с клиническим диагнозом заболевания с использованием международных критериев, признанных EWGSOP, которые определяют саркопению как снижение мышечной массы, связанное со снижением мышечной силы и/или снижением физической работоспособности субъекта. Второстепенными целями являются оценка распространенности саркопении в исследуемой популяции, проведение подгруппового анализа статистической эффективности пяти вопросов, протестированных SARC-F, и выявление основных факторов риска, связанных с заболеванием, и, наконец, предложить алгоритм, позиционирующий SARC-F в центре процесса систематического скрининга на заболевание.

Материалы и методы. Это диагностическое перекрестное исследование с описательным и аналитическим эпидемиологическим компонентом для анализа вторичных конечных точек. Он будет проводиться в обычном режиме в течение 6 месяцев. Исследование будет проводиться на юге Корсики среди однородной популяции пациентов в возрасте 65 лет и старше из сообщества, консультирующихся в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Необходимое количество субъектов рассчитывается для распространенности заболевания, установленной на уровне 15 %, специфичности 95 % для скринингового теста с минимально допустимым доверительным интервалом 80 %. Таким образом, необходимо будет включить в общей сложности 366 пациентов. Субъекты будут последовательно проходить скрининговый тест (опросник SARC-F), а затем эталонную клиническую оценку (золотой стандарт). Мышечная сила будет оцениваться с помощью динамометра, физическая работоспособность - с помощью теста ходьбы на 4 метра, а окружность плечевых мышц (BMC) будет рассчитываться на основе двух простых антропометрических измерений: толщины кожной складки трехглавой мышцы (TS) и плечевого периметра (BP).

Ожидаемые результаты: Продемонстрировать статистические тесты того, что вопросник SARC-F является простым инструментом, подходящим для раннего скрининга саркопении в условиях первичной медико-санитарной помощи; определить новый оптимальный порог, обеспечивающий большую чувствительность, информировать практикующих врачей о скрининге на саркопению, улучшить ее профилактику и продвигать ее лечение как можно раньше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

366

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Corse
      • Cozzano, Corse, Франция, 20148
        • Cabinet de médecine générale
      • Peri, Corse, Франция, 20167
        • Cabinet de médecine générale

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте 65 лет и старше, обращающиеся к врачу общей практики, независимо от первоначальной причины обращения.
  • Пациенты, соглашающиеся принять участие в исследовании после того, как была предоставлена ​​четкая, достоверная и соответствующая информация, они дали свое подписанное согласие и получили из рук информационный лист пациента.

критерий исключения:

  • Пациенты с когнитивными расстройствами, страдающие серьезным нарушением трудоспособности, что делает невозможным понимание исследования или подписание информированного согласия.
  • Пациенты, не связанные с системой социального обеспечения.
  • Пациенты, страдающие острыми функциональными проблемами, препятствующими выполнению тестов (инвалидность, деформация руки, гипс или шина).
  • Пациенты, помещенные в дома престарелых или в подострый уход
  • Пациенты, которые используют технические средства для ходьбы, если это средство не является тростью.
  • Пациенты, не находящиеся на диспансерном учете у врача общей практики (отсутствие информации, необходимой для проведения аналитической части)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: САРК-Ф
скрининг-тест на саркопению изучается, SARC-F
  • Масса скелетных мышц, которая будет оцениваться путем расчета значений окружности мышц середины руки (MAMC) на основе плечевого периметра (BP) и толщины кожной складки трицепса (TSF).
  • Мышечная сила будет измеряться с помощью гидравлического динамометра.
  • Физическая работоспособность будет оцениваться по скорости ходьбы субъекта с использованием теста ходьбы на 4 метра (скорость ходьбы 4 метра).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
анкета SARC-F
Временное ограничение: тридцать минут
тридцать минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
количество участников
Временное ограничение: тридцать минут
тридцать минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Stéphane M SCHNEIDER, schneider.s@chu-nice.fr

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПРОВЕРОЧНЫЙ ТЕСТ

Подписаться