- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02486185
SARCORSICA: Cuestionario SARC-F como herramienta de detección de sarcopenia relacionada con la edad (SARCORSICA)
Evaluación del cuestionario SARC-F, una nueva herramienta de detección de sarcopenia en personas de 65 años y mayores en la comunidad
Antecedentes de la investigación: La sarcopenia es un síndrome geriátrico definido por la pérdida generalizada progresiva de músculo esquelético, masa, fuerza y función.
Planteamiento del problema y objetivos: Validar una herramienta de cribado simple, reproducible y fácil de usar en la consulta del médico general es uno de los retos del futuro.
El objetivo principal es evaluar la sensibilidad y la especificidad de la prueba de detección del estudio, el SARC-F, en un umbral predeterminado de >= 4. Una puntuación total de >=4 se asocia con un rendimiento físico deficiente y también predice la evolución clínica. diagnóstico de la enfermedad. Los objetivos secundarios son evaluar la prevalencia de sarcopenia en la población de estudio, realizar un análisis de subgrupos de rendimiento estadístico para las cinco preguntas testeadas por el SARC-F, identificar los principales factores de riesgo asociados a la enfermedad y proponer un algoritmo , posicionando al SARC-F en el centro de un proceso sistemático de detección de la enfermedad.
Materiales y métodos: Se trata de un estudio diagnóstico, transversal, con componente epidemiológico descriptivo y analítico para analizar los objetivos secundarios. Se realizará en atención habitual durante un periodo de 6 meses en una población homogénea de pacientes de 65 años y más de la comunidad que consultan en atención primaria. Los sujetos se someterán a la prueba de detección (cuestionario SARC-F) y luego a la evaluación clínica de referencia (estándar de oro) en sucesión.
Resultados esperados: Demostrar mediante pruebas estadísticas que el cuestionario SARC-F es una herramienta sencilla, adecuada para el cribado precoz de sarcopenia en atención primaria.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Antecedentes de la investigación: La sarcopenia es un síndrome geriátrico multifactorial con una prevalencia que oscila entre el 1 y el 29% según la edad. Se define por la pérdida progresiva y generalizada de músculo esquelético, masa, fuerza y función.
Planteamiento del problema y objetivos: Confirmar una herramienta de cribado simple, reproducible y fácil de usar en la consulta del médico general es uno de los retos del futuro.
El objetivo principal es evaluar la sensibilidad y la especificidad de la prueba de detección del estudio, el SARC-F, en un umbral predeterminado de >=4 y cambiar este umbral mediante una curva ROC para intentar aumentar su sensibilidad. Se ha demostrado que este cuestionario proporciona baja sensibilidad (4%-10%) pero alta especificidad (94%-99%) en el estudio realizado por Woo y colaboradores sobre un análisis del rendimiento estadístico del cuestionario, estratificado por sexo. . Una puntuación total >= 4 se asocia a un bajo rendimiento físico y también es predictivo del diagnóstico clínico de la enfermedad. La prueba se evaluará en comparación con el diagnóstico clínico de la enfermedad utilizando criterios internacionales reconocidos por EWGSOP, que define la sarcopenia como una reducción de la masa muscular, asociada con una reducción de la fuerza muscular y/o un rendimiento físico reducido por parte del sujeto. Los objetivos secundarios son evaluar la prevalencia de sarcopenia en la población de estudio, realizar un análisis de subgrupos del rendimiento estadístico de las cinco preguntas testeadas por el SARC-F e identificar los principales factores de riesgo asociados a la enfermedad y finalmente proponer un algoritmo que sitúe el SARC-F en el centro de un proceso sistemático de cribado de la enfermedad.
Materiales y Métodos: Se trata de un estudio transversal diagnóstico con componente epidemiológico descriptivo y analítico para analizar los puntos finales secundarios. Se realizará en la atención habitual durante un periodo de 6 meses. El estudio se llevará a cabo en el sur de Córcega en una población homogénea de pacientes mayores de 65 años de la comunidad, consultando en atención primaria. El número de sujetos necesarios se calcula para una prevalencia de la enfermedad establecida en el 15 %, una especificidad del 95 % para la prueba de cribado con un intervalo de confianza mínimo aceptable del 80 %. Por lo tanto, será necesario incluir un total de 366 pacientes. Los sujetos se someterán a la prueba de detección (cuestionario SARC-F) y luego a la evaluación clínica de referencia (estándar de oro) en sucesión). La fuerza muscular se evaluará mediante un dinamómetro, el rendimiento físico mediante una prueba de marcha de 4 metros y la circunferencia del músculo braquial (BMC) se calculará a partir de dos medidas antropométricas simples, el grosor del pliegue cutáneo tricipital (TS) y el perímetro braquial (BP).
Resultados esperados: Demostrar mediante pruebas estadísticas que el cuestionario SARC-F es una herramienta sencilla, adecuada para el cribado precoz de sarcopenia en atención primaria; definir un nuevo umbral óptimo consiguiendo una mayor sensibilidad, sensibilizar a los profesionales sobre el cribado de la sarcopenia, mejorar su prevención y promover su manejo lo antes posible.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Corse
-
Cozzano, Corse, Francia, 20148
- Cabinet de médecine générale
-
Peri, Corse, Francia, 20167
- Cabinet de médecine générale
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 65 años o más que consultan a un médico general, independientemente del motivo inicial de la consulta.
- Pacientes que aceptan participar en el estudio tras haber facilitado información clara, veraz y adecuada, dando su consentimiento firmado y habiendo recibido en mano una hoja de información del paciente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trastornos cognitivos que padezcan una gran incapacidad que imposibilite la comprensión del estudio o la firma del consentimiento informado.
- Pacientes no afiliados a un sistema de Seguridad Social.
- Pacientes que padezcan problemas funcionales agudos que interfieran con la realización de las pruebas (incapacidad, malformación del brazo, yeso o férula).
- Pacientes institucionalizados en residencias de ancianos o cuidados subagudos
- Pacientes que utilizan una ayuda técnica para caminar, a menos que esta ayuda sea un bastón
- Pacientes sin seguimiento en consulta de médico general (ausencia de información necesaria para realizar la parte analítica)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: SARC-F
prueba de detección de sarcopenia en estudio, el SARC-F
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|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cuestionario SARC-F
Periodo de tiempo: treinta minutos
|
treinta minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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número de participante
Periodo de tiempo: treinta minutos
|
treinta minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stéphane M SCHNEIDER, schneider.s@chu-nice.fr
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-PP-19
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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