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SARCORSICA: Cuestionario SARC-F como herramienta de detección de sarcopenia relacionada con la edad (SARCORSICA)

15 de febrero de 2018 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Evaluación del cuestionario SARC-F, una nueva herramienta de detección de sarcopenia en personas de 65 años y mayores en la comunidad

Antecedentes de la investigación: La sarcopenia es un síndrome geriátrico definido por la pérdida generalizada progresiva de músculo esquelético, masa, fuerza y ​​función.

Planteamiento del problema y objetivos: Validar una herramienta de cribado simple, reproducible y fácil de usar en la consulta del médico general es uno de los retos del futuro.

El objetivo principal es evaluar la sensibilidad y la especificidad de la prueba de detección del estudio, el SARC-F, en un umbral predeterminado de >= 4. Una puntuación total de >=4 se asocia con un rendimiento físico deficiente y también predice la evolución clínica. diagnóstico de la enfermedad. Los objetivos secundarios son evaluar la prevalencia de sarcopenia en la población de estudio, realizar un análisis de subgrupos de rendimiento estadístico para las cinco preguntas testeadas por el SARC-F, identificar los principales factores de riesgo asociados a la enfermedad y proponer un algoritmo , posicionando al SARC-F en el centro de un proceso sistemático de detección de la enfermedad.

Materiales y métodos: Se trata de un estudio diagnóstico, transversal, con componente epidemiológico descriptivo y analítico para analizar los objetivos secundarios. Se realizará en atención habitual durante un periodo de 6 meses en una población homogénea de pacientes de 65 años y más de la comunidad que consultan en atención primaria. Los sujetos se someterán a la prueba de detección (cuestionario SARC-F) y luego a la evaluación clínica de referencia (estándar de oro) en sucesión.

Resultados esperados: Demostrar mediante pruebas estadísticas que el cuestionario SARC-F es una herramienta sencilla, adecuada para el cribado precoz de sarcopenia en atención primaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes de la investigación: La sarcopenia es un síndrome geriátrico multifactorial con una prevalencia que oscila entre el 1 y el 29% según la edad. Se define por la pérdida progresiva y generalizada de músculo esquelético, masa, fuerza y ​​función.

Planteamiento del problema y objetivos: Confirmar una herramienta de cribado simple, reproducible y fácil de usar en la consulta del médico general es uno de los retos del futuro.

El objetivo principal es evaluar la sensibilidad y la especificidad de la prueba de detección del estudio, el SARC-F, en un umbral predeterminado de >=4 y cambiar este umbral mediante una curva ROC para intentar aumentar su sensibilidad. Se ha demostrado que este cuestionario proporciona baja sensibilidad (4%-10%) pero alta especificidad (94%-99%) en el estudio realizado por Woo y colaboradores sobre un análisis del rendimiento estadístico del cuestionario, estratificado por sexo. . Una puntuación total >= 4 se asocia a un bajo rendimiento físico y también es predictivo del diagnóstico clínico de la enfermedad. La prueba se evaluará en comparación con el diagnóstico clínico de la enfermedad utilizando criterios internacionales reconocidos por EWGSOP, que define la sarcopenia como una reducción de la masa muscular, asociada con una reducción de la fuerza muscular y/o un rendimiento físico reducido por parte del sujeto. Los objetivos secundarios son evaluar la prevalencia de sarcopenia en la población de estudio, realizar un análisis de subgrupos del rendimiento estadístico de las cinco preguntas testeadas por el SARC-F e identificar los principales factores de riesgo asociados a la enfermedad y finalmente proponer un algoritmo que sitúe el SARC-F en el centro de un proceso sistemático de cribado de la enfermedad.

Materiales y Métodos: Se trata de un estudio transversal diagnóstico con componente epidemiológico descriptivo y analítico para analizar los puntos finales secundarios. Se realizará en la atención habitual durante un periodo de 6 meses. El estudio se llevará a cabo en el sur de Córcega en una población homogénea de pacientes mayores de 65 años de la comunidad, consultando en atención primaria. El número de sujetos necesarios se calcula para una prevalencia de la enfermedad establecida en el 15 %, una especificidad del 95 % para la prueba de cribado con un intervalo de confianza mínimo aceptable del 80 %. Por lo tanto, será necesario incluir un total de 366 pacientes. Los sujetos se someterán a la prueba de detección (cuestionario SARC-F) y luego a la evaluación clínica de referencia (estándar de oro) en sucesión). La fuerza muscular se evaluará mediante un dinamómetro, el rendimiento físico mediante una prueba de marcha de 4 metros y la circunferencia del músculo braquial (BMC) se calculará a partir de dos medidas antropométricas simples, el grosor del pliegue cutáneo tricipital (TS) y el perímetro braquial (BP).

Resultados esperados: Demostrar mediante pruebas estadísticas que el cuestionario SARC-F es una herramienta sencilla, adecuada para el cribado precoz de sarcopenia en atención primaria; definir un nuevo umbral óptimo consiguiendo una mayor sensibilidad, sensibilizar a los profesionales sobre el cribado de la sarcopenia, mejorar su prevención y promover su manejo lo antes posible.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

366

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Corse
      • Cozzano, Corse, Francia, 20148
        • Cabinet de médecine générale
      • Peri, Corse, Francia, 20167
        • Cabinet de médecine générale

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres de 65 años o más que consultan a un médico general, independientemente del motivo inicial de la consulta.
  • Pacientes que aceptan participar en el estudio tras haber facilitado información clara, veraz y adecuada, dando su consentimiento firmado y habiendo recibido en mano una hoja de información del paciente.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con trastornos cognitivos que padezcan una gran incapacidad que imposibilite la comprensión del estudio o la firma del consentimiento informado.
  • Pacientes no afiliados a un sistema de Seguridad Social.
  • Pacientes que padezcan problemas funcionales agudos que interfieran con la realización de las pruebas (incapacidad, malformación del brazo, yeso o férula).
  • Pacientes institucionalizados en residencias de ancianos o cuidados subagudos
  • Pacientes que utilizan una ayuda técnica para caminar, a menos que esta ayuda sea un bastón
  • Pacientes sin seguimiento en consulta de médico general (ausencia de información necesaria para realizar la parte analítica)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: SARC-F
prueba de detección de sarcopenia en estudio, el SARC-F
  • Masa muscular esquelética, que se estimará calculando los valores de la circunferencia del músculo del brazo medio (MAMC) a partir del perímetro braquial (BP) y el grosor del pliegue cutáneo del tríceps (TSF).
  • La fuerza muscular se medirá mediante un dinamómetro hidráulico.
  • El rendimiento físico se estimará a partir de la velocidad de marcha del sujeto mediante una prueba de marcha de 4 metros (velocidad de marcha de 4 m)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cuestionario SARC-F
Periodo de tiempo: treinta minutos
treinta minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
número de participante
Periodo de tiempo: treinta minutos
treinta minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stéphane M SCHNEIDER, schneider.s@chu-nice.fr

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

10 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

10 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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