Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

SARCORSICA: questionario SARC-F come strumento di screening per la sarcopenia legata all'età (SARCORSICA)

15 febbraio 2018 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Valutazione del questionario SARC-F, un nuovo strumento di screening per la sarcopenia nelle persone di età pari o superiore a 65 anni nella comunità

Contesto della ricerca: La sarcopenia è una sindrome geriatrica definita dalla progressiva perdita generalizzata di muscolo scheletrico, massa, forza e funzione.

Dichiarazione del problema e obiettivi: convalidare uno strumento di screening semplice, riproducibile e facile da usare nell'ambulatorio del medico generico è una delle sfide del futuro.

L'obiettivo primario è valutare la sensibilità e la specificità del test di screening dello studio, il SARC-F, a una soglia predeterminata di >= 4. Un punteggio totale di >=4 è associato a scarse prestazioni fisiche ed è anche predittivo del quadro clinico diagnosi della malattia. Gli obiettivi secondari sono valutare la prevalenza della sarcopenia nella popolazione dello studio, effettuare un'analisi per sottogruppi delle prestazioni statistiche per le cinque domande testate dalla SARC-F, identificare i principali fattori di rischio associati alla malattia e proporre un algoritmo , posizionando la SARC-F al centro di un processo di screening sistematico per la malattia.

Materiali e metodi: si tratta di uno studio diagnostico trasversale con una componente epidemiologica descrittiva e analitica per analizzare gli endpoint secondari. Sarà svolto in cure abituali per un periodo di 6 mesi in una popolazione omogenea di pazienti di 65 anni e più anziani della comunità che consulta in cure primarie. I soggetti saranno sottoposti in successione al test di screening (questionario SARC-F) e successivamente alla valutazione clinica di riferimento (gold standard).

Risultati attesi: dimostrare ai test statistici che il questionario SARC-F è uno strumento semplice, appropriato per lo screening precoce della sarcopenia nelle cure primarie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto della ricerca: La sarcopenia è una sindrome geriatrica multifattoriale con una prevalenza compresa tra l'1 e il 29% a seconda dell'età. È definita dalla perdita progressiva e generalizzata del muscolo scheletrico, della massa, della forza e della funzione.

Dichiarazione del problema e obiettivi: Confermare uno strumento di screening semplice, riproducibile, facile da usare nell'ambulatorio del medico generico è una delle sfide del futuro.

L'obiettivo primario è valutare la sensibilità e la specificità del test di screening dello studio, il SARC-F, a una soglia predeterminata di >=4 e modificare questa soglia utilizzando una curva ROC per tentare di aumentarne la sensibilità. Questo questionario ha dimostrato di fornire una bassa sensibilità (4%-10%) ma un'elevata specificità (94%-99%) nello studio condotto da Woo e collaboratori su un'analisi delle prestazioni statistiche del questionario, stratificato per sesso . Un punteggio totale >= 4 è associato a scarse prestazioni fisiche ed è anche predittivo della diagnosi clinica della malattia. Il test sarà valutato rispetto alla diagnosi clinica della malattia utilizzando criteri internazionali riconosciuti da EWGSOP, che definisce la sarcopenia come una riduzione della massa muscolare, associata a una riduzione della forza muscolare e/oa una ridotta prestazione fisica del soggetto. Gli obiettivi secondari sono valutare la prevalenza della sarcopenia nella popolazione dello studio, effettuare un'analisi per sottogruppi delle prestazioni statistiche delle cinque domande testate dalla SARC-F e identificare i principali fattori di rischio associati alla malattia e infine proporre un algoritmo che posiziona la SARC-F al centro di un processo di screening sistematico per la malattia.

Materiali e metodi: si tratta di uno studio diagnostico trasversale con una componente epidemiologica descrittiva e analitica per analizzare gli endpoint secondari. Sarà effettuato in cura abituale per un periodo di 6 mesi. Lo studio sarà condotto nel sud della Corsica su una popolazione omogenea di pazienti di età pari o superiore a 65 anni della comunità, consulenze in cure primarie. Il numero di soggetti richiesto è calcolato per una prevalenza della malattia fissata al 15%, una specificità del 95% per il test di screening con un intervallo di confidenza minimo accettabile dell'80%. Sarà quindi necessario includere un totale di 366 pazienti. I soggetti saranno sottoposti in successione al test di screening (questionario SARC-F) e successivamente alla valutazione clinica di riferimento (gold standard). La forza muscolare sarà valutata utilizzando un dinamometro, le prestazioni fisiche mediante un test dell'andatura di 4 metri e la circonferenza muscolare brachiale (BMC) sarà calcolata da due semplici misurazioni antropometriche, lo spessore della piega tricipitale (TS) e il perimetro brachiale (BP).

Risultati attesi: dimostrare ai test statistici che il questionario SARC-F è uno strumento semplice, appropriato per lo screening precoce della sarcopenia nelle cure primarie; definire una nuova soglia ottimale per ottenere una maggiore sensibilità, sensibilizzare gli operatori sullo screening per la sarcopenia, migliorarne la prevenzione e promuoverne la gestione il prima possibile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

366

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Corse
      • Cozzano, Corse, Francia, 20148
        • Cabinet de médecine générale
      • Peri, Corse, Francia, 20167
        • Cabinet de médecine générale

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età pari o superiore a 65 anni che consultano un medico generico, indipendentemente dal motivo iniziale della consultazione.
  • Pazienti che accettano di partecipare allo studio dopo che sono state fornite informazioni chiare, veritiere e appropriate, dando il loro consenso firmato e dopo aver ricevuto a mano un foglio informativo per il paziente.

criteri di esclusione:

  • Pazienti con disturbi cognitivi affetti da grave incapacità che rendano impossibile la comprensione dello studio o la firma del consenso informato.
  • Pazienti non iscritti a un sistema di previdenza sociale.
  • Pazienti affetti da problemi funzionali acuti che interferiscono con gli esami in corso (incapacità, malformazione del braccio, gesso o tutore).
  • Pazienti istituzionalizzati in case di cura o assistenza subacuta
  • Pazienti che utilizzano un ausilio tecnico per la deambulazione, a meno che tale ausilio non sia un bastone da passeggio
  • Pazienti non seguiti in uno studio di medicina generale (mancanza di informazioni necessarie per lo svolgimento della parte analitica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: SARC-F
test di screening per la sarcopenia oggetto di studio, il SARC-F
  • Massa muscolare scheletrica, che sarà stimata calcolando i valori per la circonferenza muscolare del braccio medio (MAMC) dal perimetro brachiale (BP) e dallo spessore della plica cutanea del tricipite (TSF).
  • La forza muscolare sarà misurata utilizzando un dinamometro idraulico
  • Le prestazioni fisiche saranno stimate dalla velocità dell'andatura del soggetto utilizzando un test dell'andatura di 4 metri (velocità dell'andatura 4-m)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
questionario SARC-F
Lasso di tempo: trenta minuti
trenta minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di partecipanti
Lasso di tempo: trenta minuti
trenta minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stéphane M SCHNEIDER, schneider.s@chu-nice.fr

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

10 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PROVA DI SCREENIZZAZIONE

Sottoscrivi