- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02486185
SARCORSICA: questionario SARC-F come strumento di screening per la sarcopenia legata all'età (SARCORSICA)
Valutazione del questionario SARC-F, un nuovo strumento di screening per la sarcopenia nelle persone di età pari o superiore a 65 anni nella comunità
Contesto della ricerca: La sarcopenia è una sindrome geriatrica definita dalla progressiva perdita generalizzata di muscolo scheletrico, massa, forza e funzione.
Dichiarazione del problema e obiettivi: convalidare uno strumento di screening semplice, riproducibile e facile da usare nell'ambulatorio del medico generico è una delle sfide del futuro.
L'obiettivo primario è valutare la sensibilità e la specificità del test di screening dello studio, il SARC-F, a una soglia predeterminata di >= 4. Un punteggio totale di >=4 è associato a scarse prestazioni fisiche ed è anche predittivo del quadro clinico diagnosi della malattia. Gli obiettivi secondari sono valutare la prevalenza della sarcopenia nella popolazione dello studio, effettuare un'analisi per sottogruppi delle prestazioni statistiche per le cinque domande testate dalla SARC-F, identificare i principali fattori di rischio associati alla malattia e proporre un algoritmo , posizionando la SARC-F al centro di un processo di screening sistematico per la malattia.
Materiali e metodi: si tratta di uno studio diagnostico trasversale con una componente epidemiologica descrittiva e analitica per analizzare gli endpoint secondari. Sarà svolto in cure abituali per un periodo di 6 mesi in una popolazione omogenea di pazienti di 65 anni e più anziani della comunità che consulta in cure primarie. I soggetti saranno sottoposti in successione al test di screening (questionario SARC-F) e successivamente alla valutazione clinica di riferimento (gold standard).
Risultati attesi: dimostrare ai test statistici che il questionario SARC-F è uno strumento semplice, appropriato per lo screening precoce della sarcopenia nelle cure primarie.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Contesto della ricerca: La sarcopenia è una sindrome geriatrica multifattoriale con una prevalenza compresa tra l'1 e il 29% a seconda dell'età. È definita dalla perdita progressiva e generalizzata del muscolo scheletrico, della massa, della forza e della funzione.
Dichiarazione del problema e obiettivi: Confermare uno strumento di screening semplice, riproducibile, facile da usare nell'ambulatorio del medico generico è una delle sfide del futuro.
L'obiettivo primario è valutare la sensibilità e la specificità del test di screening dello studio, il SARC-F, a una soglia predeterminata di >=4 e modificare questa soglia utilizzando una curva ROC per tentare di aumentarne la sensibilità. Questo questionario ha dimostrato di fornire una bassa sensibilità (4%-10%) ma un'elevata specificità (94%-99%) nello studio condotto da Woo e collaboratori su un'analisi delle prestazioni statistiche del questionario, stratificato per sesso . Un punteggio totale >= 4 è associato a scarse prestazioni fisiche ed è anche predittivo della diagnosi clinica della malattia. Il test sarà valutato rispetto alla diagnosi clinica della malattia utilizzando criteri internazionali riconosciuti da EWGSOP, che definisce la sarcopenia come una riduzione della massa muscolare, associata a una riduzione della forza muscolare e/oa una ridotta prestazione fisica del soggetto. Gli obiettivi secondari sono valutare la prevalenza della sarcopenia nella popolazione dello studio, effettuare un'analisi per sottogruppi delle prestazioni statistiche delle cinque domande testate dalla SARC-F e identificare i principali fattori di rischio associati alla malattia e infine proporre un algoritmo che posiziona la SARC-F al centro di un processo di screening sistematico per la malattia.
Materiali e metodi: si tratta di uno studio diagnostico trasversale con una componente epidemiologica descrittiva e analitica per analizzare gli endpoint secondari. Sarà effettuato in cura abituale per un periodo di 6 mesi. Lo studio sarà condotto nel sud della Corsica su una popolazione omogenea di pazienti di età pari o superiore a 65 anni della comunità, consulenze in cure primarie. Il numero di soggetti richiesto è calcolato per una prevalenza della malattia fissata al 15%, una specificità del 95% per il test di screening con un intervallo di confidenza minimo accettabile dell'80%. Sarà quindi necessario includere un totale di 366 pazienti. I soggetti saranno sottoposti in successione al test di screening (questionario SARC-F) e successivamente alla valutazione clinica di riferimento (gold standard). La forza muscolare sarà valutata utilizzando un dinamometro, le prestazioni fisiche mediante un test dell'andatura di 4 metri e la circonferenza muscolare brachiale (BMC) sarà calcolata da due semplici misurazioni antropometriche, lo spessore della piega tricipitale (TS) e il perimetro brachiale (BP).
Risultati attesi: dimostrare ai test statistici che il questionario SARC-F è uno strumento semplice, appropriato per lo screening precoce della sarcopenia nelle cure primarie; definire una nuova soglia ottimale per ottenere una maggiore sensibilità, sensibilizzare gli operatori sullo screening per la sarcopenia, migliorarne la prevenzione e promuoverne la gestione il prima possibile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Corse
-
Cozzano, Corse, Francia, 20148
- Cabinet de médecine générale
-
Peri, Corse, Francia, 20167
- Cabinet de médecine générale
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne di età pari o superiore a 65 anni che consultano un medico generico, indipendentemente dal motivo iniziale della consultazione.
- Pazienti che accettano di partecipare allo studio dopo che sono state fornite informazioni chiare, veritiere e appropriate, dando il loro consenso firmato e dopo aver ricevuto a mano un foglio informativo per il paziente.
criteri di esclusione:
- Pazienti con disturbi cognitivi affetti da grave incapacità che rendano impossibile la comprensione dello studio o la firma del consenso informato.
- Pazienti non iscritti a un sistema di previdenza sociale.
- Pazienti affetti da problemi funzionali acuti che interferiscono con gli esami in corso (incapacità, malformazione del braccio, gesso o tutore).
- Pazienti istituzionalizzati in case di cura o assistenza subacuta
- Pazienti che utilizzano un ausilio tecnico per la deambulazione, a meno che tale ausilio non sia un bastone da passeggio
- Pazienti non seguiti in uno studio di medicina generale (mancanza di informazioni necessarie per lo svolgimento della parte analitica)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: SARC-F
test di screening per la sarcopenia oggetto di studio, il SARC-F
|
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
questionario SARC-F
Lasso di tempo: trenta minuti
|
trenta minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
numero di partecipanti
Lasso di tempo: trenta minuti
|
trenta minuti
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stéphane M SCHNEIDER, schneider.s@chu-nice.fr
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-PP-19
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