- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02486185
SARCORSICA: Questionário SARC-F como ferramenta de triagem para sarcopenia relacionada à idade (SARCORSICA)
Avaliação do Questionário SARC-F, uma nova ferramenta de triagem para sarcopenia em pessoas com 65 anos ou mais na comunidade
Contexto da pesquisa: A sarcopenia é uma síndrome geriátrica definida pela perda progressiva e generalizada de músculo esquelético, massa, força e função.
Formulação do problema e objetivos: Validar uma ferramenta de triagem simples, reprodutível e fácil de usar na cirurgia do clínico geral é um dos desafios do futuro.
O objetivo principal é avaliar a sensibilidade e a especificidade do teste de triagem do estudo, o SARC-F, em um limite predeterminado de >= 4. Uma pontuação total de >=4 está associada a um desempenho físico ruim e também é preditiva do quadro clínico diagnóstico da doença. Os objetivos secundários são avaliar a prevalência de sarcopenia na população de estudo, realizar uma análise de subgrupo de desempenho estatístico para as cinco questões testadas pelo SARC-F, identificar os principais fatores de risco associados à doença e propor um algoritmo , posicionando o SARC-F no centro de um processo sistemático de triagem da doença.
Materiais e métodos: Trata-se de um estudo diagnóstico, transversal, com componente epidemiológico descritivo e analítico para análise dos endpoints secundários. Será realizado em atendimento habitual durante um período de 6 meses em uma população homogênea de pacientes de 65 anos ou mais da comunidade consultando na atenção primária. Os sujeitos passarão pelo teste de triagem (questionário SARC-F) e, em seguida, pela avaliação clínica de referência (padrão ouro) sucessivamente.
Resultados esperados: Demonstrar pelos testes estatísticos que o questionário SARC-F é uma ferramenta simples, adequada para o rastreamento precoce da sarcopenia na atenção primária.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Contexto da pesquisa: A sarcopenia é uma síndrome geriátrica multifatorial com prevalência variando entre 1 e 29%, dependendo da idade. É definida pela perda progressiva e generalizada de músculo esquelético, massa, força e função.
Declaração do problema e objetivos: Confirmar uma ferramenta de triagem simples, reprodutível e fácil de usar na cirurgia do clínico geral é um dos desafios do futuro.
O objetivo principal é avaliar a sensibilidade e a especificidade do teste de triagem do estudo, o SARC-F, em um limite predeterminado de >=4 e alterar esse limite usando uma curva ROC para tentar aumentar sua sensibilidade. Este questionário demonstrou fornecer baixa sensibilidade (4%-10%), mas alta especificidade (94%-99%) no estudo realizado por Woo e colaboradores em uma análise do desempenho estatístico do questionário, estratificado por sexo . Uma pontuação total >= 4 está associada a um desempenho físico ruim e também é preditiva do diagnóstico clínico da doença. O teste será avaliado em relação ao diagnóstico clínico da doença por meio de critérios internacionais reconhecidos pelo EWGSOP, que define a sarcopenia como uma redução da massa muscular, associada à redução da força muscular e/ou redução do desempenho físico do sujeito. Os objetivos secundários são avaliar a prevalência de sarcopenia na população de estudo, realizar uma análise de subgrupo do desempenho estatístico das cinco questões testadas pelo SARC-F e identificar os principais fatores de risco associados à doença e finalmente propor um algoritmo que posicione o SARC-F no centro de um processo sistemático de triagem da doença.
Materiais e Métodos: Trata-se de um estudo diagnóstico, transversal, com componente epidemiológico descritivo e analítico para análise dos desfechos secundários. Será realizado em cuidados habituais durante um período de 6 meses. O estudo será realizado no sul da Córsega em uma população homogênea de pacientes de 65 anos ou mais da comunidade, consultando na atenção primária. O número de indivíduos necessários é calculado para uma prevalência da doença definida em 15%, uma especificidade de 95% para o teste de triagem com um intervalo de confiança mínimo aceitável de 80%. Portanto, um total de 366 pacientes precisará ser incluído. Os sujeitos serão submetidos ao teste de triagem (questionário SARC-F) e, em seguida, à avaliação clínica de referência (padrão ouro) sucessivamente). A força muscular será avaliada por meio de um dinamômetro, o desempenho físico por um teste de marcha de 4 metros e a circunferência do músculo braquial (BMC) será calculada a partir de duas medidas antropométricas simples, a dobra cutânea tricipital (TS) e o perímetro braquial (BP).
Resultados esperados: Demonstrar pelos testes estatísticos que o questionário SARC-F é uma ferramenta simples, adequada para o rastreamento precoce da sarcopenia na atenção primária; definir um novo limiar ideal com maior sensibilidade, conscientizar os médicos sobre o rastreamento da sarcopenia, melhorar sua prevenção e promover seu manejo o mais precocemente possível.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Corse
-
Cozzano, Corse, França, 20148
- Cabinet de médecine générale
-
Peri, Corse, França, 20167
- Cabinet de médecine générale
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com 65 anos ou mais consultando um clínico geral, independentemente do motivo inicial da consulta.
- Pacientes que concordam em participar do estudo após fornecerem informações claras, verdadeiras e apropriadas, dando seu consentimento assinado e tendo recebido em mãos uma ficha de informações do paciente.
critério de exclusão:
- Pacientes com distúrbios cognitivos que sofrem de grande incapacidade que impossibilite a compreensão do estudo ou a assinatura do consentimento informado.
- Pacientes não filiados a um sistema de Segurança Social.
- Pacientes com problemas funcionais agudos que interferem nos testes realizados (incapacidade, malformação do braço, gesso ou tala).
- Pacientes institucionalizados em casas de repouso ou cuidados subagudos
- Pacientes que usam um auxílio técnico para caminhar, a menos que este auxílio seja uma bengala
- Pacientes sem acompanhamento no consultório do clínico geral (ausência de informações necessárias para a realização da parte analítica)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: SARC-F
teste de triagem para sarcopenia em estudo, o SARC-F
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
questionário SARC-F
Prazo: trinta minutos
|
trinta minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
número de participante
Prazo: trinta minutos
|
trinta minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stéphane M SCHNEIDER, schneider.s@chu-nice.fr
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-PP-19
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