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SARCORSICA: Questionário SARC-F como ferramenta de triagem para sarcopenia relacionada à idade (SARCORSICA)

15 de fevereiro de 2018 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Avaliação do Questionário SARC-F, uma nova ferramenta de triagem para sarcopenia em pessoas com 65 anos ou mais na comunidade

Contexto da pesquisa: A sarcopenia é uma síndrome geriátrica definida pela perda progressiva e generalizada de músculo esquelético, massa, força e função.

Formulação do problema e objetivos: Validar uma ferramenta de triagem simples, reprodutível e fácil de usar na cirurgia do clínico geral é um dos desafios do futuro.

O objetivo principal é avaliar a sensibilidade e a especificidade do teste de triagem do estudo, o SARC-F, em um limite predeterminado de >= 4. Uma pontuação total de >=4 está associada a um desempenho físico ruim e também é preditiva do quadro clínico diagnóstico da doença. Os objetivos secundários são avaliar a prevalência de sarcopenia na população de estudo, realizar uma análise de subgrupo de desempenho estatístico para as cinco questões testadas pelo SARC-F, identificar os principais fatores de risco associados à doença e propor um algoritmo , posicionando o SARC-F no centro de um processo sistemático de triagem da doença.

Materiais e métodos: Trata-se de um estudo diagnóstico, transversal, com componente epidemiológico descritivo e analítico para análise dos endpoints secundários. Será realizado em atendimento habitual durante um período de 6 meses em uma população homogênea de pacientes de 65 anos ou mais da comunidade consultando na atenção primária. Os sujeitos passarão pelo teste de triagem (questionário SARC-F) e, em seguida, pela avaliação clínica de referência (padrão ouro) sucessivamente.

Resultados esperados: Demonstrar pelos testes estatísticos que o questionário SARC-F é uma ferramenta simples, adequada para o rastreamento precoce da sarcopenia na atenção primária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Contexto da pesquisa: A sarcopenia é uma síndrome geriátrica multifatorial com prevalência variando entre 1 e 29%, dependendo da idade. É definida pela perda progressiva e generalizada de músculo esquelético, massa, força e função.

Declaração do problema e objetivos: Confirmar uma ferramenta de triagem simples, reprodutível e fácil de usar na cirurgia do clínico geral é um dos desafios do futuro.

O objetivo principal é avaliar a sensibilidade e a especificidade do teste de triagem do estudo, o SARC-F, em um limite predeterminado de >=4 e alterar esse limite usando uma curva ROC para tentar aumentar sua sensibilidade. Este questionário demonstrou fornecer baixa sensibilidade (4%-10%), mas alta especificidade (94%-99%) no estudo realizado por Woo e colaboradores em uma análise do desempenho estatístico do questionário, estratificado por sexo . Uma pontuação total >= 4 está associada a um desempenho físico ruim e também é preditiva do diagnóstico clínico da doença. O teste será avaliado em relação ao diagnóstico clínico da doença por meio de critérios internacionais reconhecidos pelo EWGSOP, que define a sarcopenia como uma redução da massa muscular, associada à redução da força muscular e/ou redução do desempenho físico do sujeito. Os objetivos secundários são avaliar a prevalência de sarcopenia na população de estudo, realizar uma análise de subgrupo do desempenho estatístico das cinco questões testadas pelo SARC-F e identificar os principais fatores de risco associados à doença e finalmente propor um algoritmo que posicione o SARC-F no centro de um processo sistemático de triagem da doença.

Materiais e Métodos: Trata-se de um estudo diagnóstico, transversal, com componente epidemiológico descritivo e analítico para análise dos desfechos secundários. Será realizado em cuidados habituais durante um período de 6 meses. O estudo será realizado no sul da Córsega em uma população homogênea de pacientes de 65 anos ou mais da comunidade, consultando na atenção primária. O número de indivíduos necessários é calculado para uma prevalência da doença definida em 15%, uma especificidade de 95% para o teste de triagem com um intervalo de confiança mínimo aceitável de 80%. Portanto, um total de 366 pacientes precisará ser incluído. Os sujeitos serão submetidos ao teste de triagem (questionário SARC-F) e, em seguida, à avaliação clínica de referência (padrão ouro) sucessivamente). A força muscular será avaliada por meio de um dinamômetro, o desempenho físico por um teste de marcha de 4 metros e a circunferência do músculo braquial (BMC) será calculada a partir de duas medidas antropométricas simples, a dobra cutânea tricipital (TS) e o perímetro braquial (BP).

Resultados esperados: Demonstrar pelos testes estatísticos que o questionário SARC-F é uma ferramenta simples, adequada para o rastreamento precoce da sarcopenia na atenção primária; definir um novo limiar ideal com maior sensibilidade, conscientizar os médicos sobre o rastreamento da sarcopenia, melhorar sua prevenção e promover seu manejo o mais precocemente possível.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

366

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Corse
      • Cozzano, Corse, França, 20148
        • Cabinet de médecine générale
      • Peri, Corse, França, 20167
        • Cabinet de médecine générale

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com 65 anos ou mais consultando um clínico geral, independentemente do motivo inicial da consulta.
  • Pacientes que concordam em participar do estudo após fornecerem informações claras, verdadeiras e apropriadas, dando seu consentimento assinado e tendo recebido em mãos uma ficha de informações do paciente.

critério de exclusão:

  • Pacientes com distúrbios cognitivos que sofrem de grande incapacidade que impossibilite a compreensão do estudo ou a assinatura do consentimento informado.
  • Pacientes não filiados a um sistema de Segurança Social.
  • Pacientes com problemas funcionais agudos que interferem nos testes realizados (incapacidade, malformação do braço, gesso ou tala).
  • Pacientes institucionalizados em casas de repouso ou cuidados subagudos
  • Pacientes que usam um auxílio técnico para caminhar, a menos que este auxílio seja uma bengala
  • Pacientes sem acompanhamento no consultório do clínico geral (ausência de informações necessárias para a realização da parte analítica)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: SARC-F
teste de triagem para sarcopenia em estudo, o SARC-F
  • A massa muscular esquelética, que será estimada por meio do cálculo dos valores da circunferência muscular do braço (CMB) a partir do perímetro braquial (BP) e da dobra cutânea tricipital (PDT).
  • A força muscular será medida usando um dinamômetro hidráulico
  • O desempenho físico será estimado a partir da velocidade de marcha do sujeito usando um teste de marcha de 4 metros (velocidade de marcha de 4 m)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
questionário SARC-F
Prazo: trinta minutos
trinta minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
número de participante
Prazo: trinta minutos
trinta minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stéphane M SCHNEIDER, schneider.s@chu-nice.fr

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

10 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

10 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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