- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02486185
SARCORSICA: Dotazník SARC-F jako nástroj pro screening sarkopenie související s věkem (SARCORSICA)
Vyhodnocení dotazníku SARC-F, nového nástroje pro screening sarkopenie u lidí ve věku 65 let a starších v komunitě
Východiska výzkumu: Sarkopenie je geriatrický syndrom definovaný progresivní generalizovanou ztrátou kosterního svalstva, hmoty, síly a funkce.
Stanovení problému a cíle: Ověřit jednoduchý, reprodukovatelný screeningový nástroj, který se snadno používá v ordinaci praktického lékaře, je jednou z výzev budoucnosti.
Primárním cílem je posoudit senzitivitu a specificitu screeningového testu studie, SARC-F, na předem stanovené hranici >= 4. Celkové skóre >=4 je spojeno se špatnou fyzickou výkonností a je také prediktivní pro klinickou diagnóze onemocnění. Sekundárními cíli je posoudit prevalenci sarkopenie ve studované populaci, provést podskupinovou analýzu statistické výkonnosti pro pět otázek testovaných SARC-F, identifikovat hlavní rizikové faktory spojené s onemocněním a navrhnout algoritmus. , umístění SARC-F do srdce systematického procesu screeningu onemocnění.
Materiály a metody: Jedná se o diagnostickou průřezovou studii s deskriptivní a analytickou epidemiologickou složkou pro analýzu sekundárních cílových bodů. Bude probíhat v běžné péči po dobu 6 měsíců u homogenní populace 65letých a starších pacientů z komunity konzultačních v primární péči. Subjekty postupně podstoupí screeningový test (dotazník SARC-F) a poté referenční klinické hodnocení (zlatý standard).
Očekávané výsledky: Prokázat statistickými testy, že dotazník SARC-F je jednoduchý nástroj vhodný pro časný screening sarkopenie v primární péči.
Přehled studie
Detailní popis
Východiska výzkumu: Sarkopenie je multifaktoriální geriatrický syndrom s prevalencí mezi 1 a 29 % v závislosti na věku. Je definována progresivní, generalizovanou ztrátou kosterního svalstva, hmoty, síly a funkce.
Vysvětlení problému a cíle: Potvrdit jednoduchý, reprodukovatelný screeningový nástroj, který se snadno používá v ordinaci praktického lékaře, je jednou z výzev budoucnosti.
Primárním cílem je posoudit senzitivitu a specifičnost studijního screeningového testu, SARC-F, při předem stanoveném prahu >=4 a změnit tento práh pomocí ROC křivky za účelem pokusu zvýšit jeho citlivost. Ukázalo se, že tento dotazník poskytuje nízkou senzitivitu (4%-10%), ale vysokou specificitu (94%-99%) ve studii provedené Woo a spolupracovníky na analýze statistické výkonnosti dotazníku, stratifikované podle pohlaví . Celkové skóre >= 4 je spojeno se špatnou fyzickou výkonností a je také prediktivní pro klinickou diagnózu onemocnění. Test bude hodnocen ve srovnání s klinickou diagnózou onemocnění pomocí mezinárodních kritérií uznávaných EWGSOP, která definuje sarkopenii jako redukci svalové hmoty, spojenou se snížením svalové síly a/nebo sníženou fyzickou výkonností subjektu. Sekundárními cíli je posoudit prevalenci sarkopenie ve studované populaci, provést podskupinovou analýzu statistické výkonnosti pěti otázek testovaných SARC-F a identifikovat hlavní rizikové faktory spojené s onemocněním a nakonec navrhnout algoritmus, který umístí SARC-F do středu systematického procesu screeningu onemocnění.
Materiály a metody: Toto je diagnostická průřezová studie s deskriptivní a analytickou epidemiologickou složkou pro analýzu sekundárních cílových bodů. Bude probíhat v obvyklé péči po dobu 6 měsíců. Studie bude provedena na jižní Korsice na homogenní populaci 65letých a starších pacientů z komunity, kteří budou konzultovat v primární péči. Požadovaný počet subjektů se vypočítá pro prevalenci onemocnění nastavenou na 15 %, 95% specificitu pro screeningový test s minimálním přijatelným intervalem spolehlivosti 80 %. Celkem tedy bude potřeba zařadit 366 pacientů. Subjekty postupně podstoupí screeningový test (dotazník SARC-F) a poté referenční klinické hodnocení (zlatý standard). Svalová síla bude hodnocena pomocí dynamometru, fyzická výkonnost 4metrovým testem chůze a obvod pažního svalu (BMC) bude vypočítán ze dvou jednoduchých antropometrických měření, tloušťky tricipitální kožní řasy (TS) a pažního perimetru (BP).
Očekávané výsledky: Prokázat statistickými testy, že dotazník SARC-F je jednoduchý nástroj, vhodný pro časný screening sarkopenie v primární péči; definovat nový optimální práh dosahující vyšší citlivosti, upozornit praktiky na screening sarkopenie, zlepšit jeho prevenci a podporovat jeho léčbu co nejdříve.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Corse
-
Cozzano, Corse, Francie, 20148
- Cabinet de médecine générale
-
Peri, Corse, Francie, 20167
- Cabinet de médecine générale
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 65 let nebo starší konzultují praktického lékaře bez ohledu na počáteční důvod konzultace.
- Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii po poskytnutí jasných, pravdivých a vhodných informací, dávají svůj podepsaný souhlas a ručně jim byl předán informační list pro pacienta.
kritéria vyloučení:
- Pacienti s kognitivními poruchami trpícími velkou neschopností, která znemožňuje porozumět studii nebo podepsat informovaný souhlas.
- Pacienti, kteří nejsou zapojeni do systému sociálního zabezpečení.
- Pacienti trpící akutními funkčními problémy, které narušují prováděné testy (neschopnost, malformace paže, sádra nebo dlaha).
- Pacienti institucionalizovaní v domovech pro seniory nebo v subakutní péči
- Pacienti, kteří k chůzi používají technickou pomůcku, pokud touto pomůckou není vycházková hůl
- Pacienti nesledovaní v ordinaci praktického lékaře (absence informací potřebných k provedení analytické části)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: SARC-F
screeningový test sarkopenie, který je studován, SARC-F
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
dotazník SARC-F
Časové okno: třicet minut
|
třicet minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
počet účastníků
Časové okno: třicet minut
|
třicet minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stéphane M SCHNEIDER, schneider.s@chu-nice.fr
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-PP-19
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sarkopenie
-
Ankara Etlik City HospitalDokončenoEndometriální rakovina | Rakovina vaječníků (OvCa) | Rakovina vejcovodů | Chemoterapie indukovaná změna chuti | Podvýživa spojená s rakovinou | Sarcopeni spojené s rakovinouTurecko (Türkiye)
Klinické studie na SCREENING TEST
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Basel, Switzerland; Luzerner Kantonsspital; University Hospital...Dokončeno
-
Catholic University of the Sacred HeartEuropean Society of Gastrointestinal EndoscopyZatím nenabíráme
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Laval University; Genome British... a další spolupracovníciDokončenoTrisomie 21 | Trisomie 18 | Trisomie 13Kanada
-
John Wesson Ashford JrUS Department of Veterans AffairsAktivní, ne nábor
-
University Health Network, TorontoSunnybrook Health Sciences Centre; Hamilton Health Sciences Corporation; Toronto... a další spolupracovníciDokončenoPoruchy deglutace | Cévní mozková příhodaKanada
-
University Hospital Hradec KraloveThe Society of General Practice, J. E. Purkyne Czech Medical Association; Hospital...Zápis na pozvánkuZtráta sluchu, oboustranná nebo jednostranná | Ztráta sluchu, bilaterální senzorineurální, progresivní | Presbyakuzie | Ztráta sluchu, bilaterální (způsobuje jiné příčiny než nádory)Česko
-
Hasselt UniversityNeznámý
-
Guardant Health, Inc.Nábor
-
Steen Hvitfeldt PoulsenNáborAmyloidní kardiomyopatie | Blok, AVDánsko
-
Asociación Colombiana de HepatologíaHospital Pablo Tobón UribeNáborInfekce virem hepatitidy CKolumbie