Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SARCORSICA: Dotazník SARC-F jako nástroj pro screening sarkopenie související s věkem (SARCORSICA)

15. února 2018 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Vyhodnocení dotazníku SARC-F, nového nástroje pro screening sarkopenie u lidí ve věku 65 let a starších v komunitě

Východiska výzkumu: Sarkopenie je geriatrický syndrom definovaný progresivní generalizovanou ztrátou kosterního svalstva, hmoty, síly a funkce.

Stanovení problému a cíle: Ověřit jednoduchý, reprodukovatelný screeningový nástroj, který se snadno používá v ordinaci praktického lékaře, je jednou z výzev budoucnosti.

Primárním cílem je posoudit senzitivitu a specificitu screeningového testu studie, SARC-F, na předem stanovené hranici >= 4. Celkové skóre >=4 je spojeno se špatnou fyzickou výkonností a je také prediktivní pro klinickou diagnóze onemocnění. Sekundárními cíli je posoudit prevalenci sarkopenie ve studované populaci, provést podskupinovou analýzu statistické výkonnosti pro pět otázek testovaných SARC-F, identifikovat hlavní rizikové faktory spojené s onemocněním a navrhnout algoritmus. , umístění SARC-F do srdce systematického procesu screeningu onemocnění.

Materiály a metody: Jedná se o diagnostickou průřezovou studii s deskriptivní a analytickou epidemiologickou složkou pro analýzu sekundárních cílových bodů. Bude probíhat v běžné péči po dobu 6 měsíců u homogenní populace 65letých a starších pacientů z komunity konzultačních v primární péči. Subjekty postupně podstoupí screeningový test (dotazník SARC-F) a poté referenční klinické hodnocení (zlatý standard).

Očekávané výsledky: Prokázat statistickými testy, že dotazník SARC-F je jednoduchý nástroj vhodný pro časný screening sarkopenie v primární péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska výzkumu: Sarkopenie je multifaktoriální geriatrický syndrom s prevalencí mezi 1 a 29 % v závislosti na věku. Je definována progresivní, generalizovanou ztrátou kosterního svalstva, hmoty, síly a funkce.

Vysvětlení problému a cíle: Potvrdit jednoduchý, reprodukovatelný screeningový nástroj, který se snadno používá v ordinaci praktického lékaře, je jednou z výzev budoucnosti.

Primárním cílem je posoudit senzitivitu a specifičnost studijního screeningového testu, SARC-F, při předem stanoveném prahu >=4 a změnit tento práh pomocí ROC křivky za účelem pokusu zvýšit jeho citlivost. Ukázalo se, že tento dotazník poskytuje nízkou senzitivitu (4%-10%), ale vysokou specificitu (94%-99%) ve studii provedené Woo a spolupracovníky na analýze statistické výkonnosti dotazníku, stratifikované podle pohlaví . Celkové skóre >= 4 je spojeno se špatnou fyzickou výkonností a je také prediktivní pro klinickou diagnózu onemocnění. Test bude hodnocen ve srovnání s klinickou diagnózou onemocnění pomocí mezinárodních kritérií uznávaných EWGSOP, která definuje sarkopenii jako redukci svalové hmoty, spojenou se snížením svalové síly a/nebo sníženou fyzickou výkonností subjektu. Sekundárními cíli je posoudit prevalenci sarkopenie ve studované populaci, provést podskupinovou analýzu statistické výkonnosti pěti otázek testovaných SARC-F a identifikovat hlavní rizikové faktory spojené s onemocněním a nakonec navrhnout algoritmus, který umístí SARC-F do středu systematického procesu screeningu onemocnění.

Materiály a metody: Toto je diagnostická průřezová studie s deskriptivní a analytickou epidemiologickou složkou pro analýzu sekundárních cílových bodů. Bude probíhat v obvyklé péči po dobu 6 měsíců. Studie bude provedena na jižní Korsice na homogenní populaci 65letých a starších pacientů z komunity, kteří budou konzultovat v primární péči. Požadovaný počet subjektů se vypočítá pro prevalenci onemocnění nastavenou na 15 %, 95% specificitu pro screeningový test s minimálním přijatelným intervalem spolehlivosti 80 %. Celkem tedy bude potřeba zařadit 366 pacientů. Subjekty postupně podstoupí screeningový test (dotazník SARC-F) a poté referenční klinické hodnocení (zlatý standard). Svalová síla bude hodnocena pomocí dynamometru, fyzická výkonnost 4metrovým testem chůze a obvod pažního svalu (BMC) bude vypočítán ze dvou jednoduchých antropometrických měření, tloušťky tricipitální kožní řasy (TS) a pažního perimetru (BP).

Očekávané výsledky: Prokázat statistickými testy, že dotazník SARC-F je jednoduchý nástroj, vhodný pro časný screening sarkopenie v primární péči; definovat nový optimální práh dosahující vyšší citlivosti, upozornit praktiky na screening sarkopenie, zlepšit jeho prevenci a podporovat jeho léčbu co nejdříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

366

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Corse
      • Cozzano, Corse, Francie, 20148
        • Cabinet de médecine générale
      • Peri, Corse, Francie, 20167
        • Cabinet de médecine générale

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 65 let nebo starší konzultují praktického lékaře bez ohledu na počáteční důvod konzultace.
  • Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii po poskytnutí jasných, pravdivých a vhodných informací, dávají svůj podepsaný souhlas a ručně jim byl předán informační list pro pacienta.

kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kognitivními poruchami trpícími velkou neschopností, která znemožňuje porozumět studii nebo podepsat informovaný souhlas.
  • Pacienti, kteří nejsou zapojeni do systému sociálního zabezpečení.
  • Pacienti trpící akutními funkčními problémy, které narušují prováděné testy (neschopnost, malformace paže, sádra nebo dlaha).
  • Pacienti institucionalizovaní v domovech pro seniory nebo v subakutní péči
  • Pacienti, kteří k chůzi používají technickou pomůcku, pokud touto pomůckou není vycházková hůl
  • Pacienti nesledovaní v ordinaci praktického lékaře (absence informací potřebných k provedení analytické části)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: SARC-F
screeningový test sarkopenie, který je studován, SARC-F
  • Hmota kosterního svalstva, která bude odhadnuta výpočtem hodnot pro obvod svalu střední části paže (MAMC) z pažního obvodu (BP) a tloušťky kožní řasy tricepsu (TSF).
  • Svalová síla bude měřena pomocí hydraulického dynamometru
  • Fyzický výkon bude odhadnut z rychlosti chůze subjektu pomocí testu chůze na 4 metry (rychlost chůze 4 m)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
dotazník SARC-F
Časové okno: třicet minut
třicet minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet účastníků
Časové okno: třicet minut
třicet minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stéphane M SCHNEIDER, schneider.s@chu-nice.fr

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

10. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

10. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 14-PP-19

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkopenie

Klinické studie na SCREENING TEST

Předplatit