ANEUFIX Endoleaks Type II-hez (ACP-T5)
2021. február 19. frissítette: TripleMed B.V.
Az ACP-T5-tel végzett II. típusú endoleaks kezelés megvalósíthatósági tanulmánya: újszerű megközelítés.
A tanulmány az Aneufix ACP-T5 nem véletlenszerű, többközpontú biztonsági és megvalósíthatósági vizsgálata olyan betegek kezelésére, akiknél izolált II-es típusú endoleak nem zsugorodó AAA tasakok jelenlétében EVAR-eljárást követően.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálóeszköz neve Aneufix, pontosabban az ACP-T5 modell, amely egy olyan termék, amely a belső szivárgást a visszaáramló erek elzárásával kezeli, azaz kitölti a „tápláló artéria belső szivárgási üregét és üregét és a meglévő elvezető artériák kilépését”.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Den Haag, Hollandia, 2512
- Medisch Centrum Westeinde
-
Haarlem, Hollandia, 2035 RC
- Spaarne Gasthuisberg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Perzisztens IIa vagy IIb típusú belső szivárgás (több mint 6 hónappal az EVAR vagy az embolizációs eljárás után); ÉS
- Az „endoleak üreg” térfogata előre meghatározható; ÉS
- EVAR keringési szövődmények nélkül; ÉS
- CT-vizsgálattal megerősített belső szivárgás az előző 6 hétben, ami azt mutatja, hogy nagy a valószínűsége a belső szivárgás izolált természetének; ÉS
- Egy aneurizmazsák, amely az EVAR után (az európai irányelvek szerint) kontúrokban nő, az előző 6 hétben echo (vagy alternatív vizualizációs technika) segítségével dokumentálva; ÉS
- Translumbáris megközelítésben átszúrható aneurizmazsák; ÉS
- Az antitrombogén gyógyszeres kezelés ideiglenes felfüggesztésének lehetősége; ÉS
- Képesség és hajlandóság a transzlumbáris beavatkozásra helyi érzéstelenítésben CT-vizsgálat során; ÉS
- Legyen 18 évesnél idősebb.
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem tud vagy nem hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni; VAGY
- sürgősségi eljárásokon átesett beteg; VAGY
- traumás érsérülésben szenvedő beteg; VAGY
- Vérzészavarban szenvedő vagy klinikailag instabil beteg; VAGY
- Beteg, akinek túl nagy a kockázata a hasi zsák repedésének ahhoz, hogy biztonságos radiológiai és szkenográfiai értékelést lehessen végezni; VAGY
- kontrasztanyagra vagy antikoagulánsokra allergiás beteg; VAGY
- Vesekárosodásban szenvedő beteg (szérum kreatinin > 2 mg/dl vagy > 176 mmol/l); VAGY
- beteg, aki egy másik vizsgálatban vesz részt egy vizsgálati gyógyszerrel vagy orvostechnikai eszközzel; VAGY
- Fogamzóképes nők; VAGY
- 12 hónapnál rövidebb várható élettartamú beteg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
Aneufix ACP-T5
|
Az ACP-T5-öt transzlumbáris megközelítéssel fecskendezik be az aneurizmazsákba, közel a véredény bejáratához/kilépéséhez.
Az ACP-T5 meggyógyítja és blokkolja a belső szivárgást.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Aneufix ACP-T5-tel végzett II-es típusú belső szivárgás javításának technikai sikere, amit az is bizonyít, hogy az eljárás végén nem volt belső szivárgás.
Időkeret: 24 óra
|
Az injekciós eljárás végén a technikai sikert az angiográfiás felvétel és az orvos által az endoleak hiányának értékelése határozza meg.
24 órás CT-vizsgálatot végeznek az endoleak hiányának megerősítésére.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai siker arány.
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
A klinikai siker mértéke az aneurizmazsák növekedésének hiánya az ACP-T5 injekció beadása után.
|
6 és 12 hónap
|
|
Biztonsági szempontok I : intraoperatív szövődmények aránya.
Időkeret: Az ACP-T5 injekciós eljárás során észlelt összes szövődmény dokumentálva van.
|
Szövődmények intraoperatív előfordulása.
|
Az ACP-T5 injekciós eljárás során észlelt összes szövődmény dokumentálva van.
|
|
Biztonsági szempontok II: Perioperatív szövődmények aránya.
Időkeret: 1 hónap
|
Minden szövődményt, valamint a nemkívánatos események és a készülék káros hatásainak előfordulását a 24 óra és 1 hónap közötti időszakban megfigyeljük, dokumentáljuk, elbíráljuk és jelentjük.
az eszköz káros hatásait megfigyelik, dokumentálják, elbírálják és jelentik.
|
1 hónap
|
|
Biztonsági szempontok III : Közép- és hosszú távú szövődmények aránya.
Időkeret: 1-12 hónap
|
Minden szövődményt, valamint a nemkívánatos események és a készülék káros hatásainak előfordulását az 1-12 hónapos időszakban megfigyelik, dokumentálják, elbírálják és jelentik.
az eszköz káros hatásait megfigyelik, dokumentálják, elbírálják és jelentik.
|
1-12 hónap
|
|
Aneurizmazsák szakadása.
Időkeret: 12 hónap
|
Az aneurizmazsák szakadási arányát 12 hónapos időszak alatt értékeljük.
|
12 hónap
|
|
Túlélés.
Időkeret: 24 hónap.
|
Felmérik a túlélési arányt a vizsgálat során és 24 hónapig.
|
24 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Eefting, Dr, Medisch Centrum Westeinde Den Haag
- Kutatásvezető: Erik Vermeulen, Dr, Spaarne Gasthuis, Haarlem
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 29.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TripleMed 001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Jelenleg nem tervezik megosztani más kutatókkal, mint a vizsgálatban részt vevőkkel.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .