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ANEUFIX pour les endofuites de type II (ACP-T5)

19 février 2021 mis à jour par: TripleMed B.V.

Étude de faisabilité du traitement des endofuites de type II avec ACP-T5 : une nouvelle approche.

L'étude est un essai de sécurité et de faisabilité multicentrique non randomisé d'Aneufix ACP-T5 pour traiter les patients présentant une endofuite isolée de type II en présence d'un sac AAA non rétractable après une procédure EVAR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le dispositif expérimental s'appelle Aneufix, plus précisément le modèle ACP-T5, qui est un produit traitant l'endofuite par blocage des vaisseaux sanguins refoulés, c'est-à-dire en comblant le "vide de l'endofuite et le nid de l'artère nourricière et la sortie des artères drainantes existantes".

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Den Haag, Pays-Bas, 2512
        • Medisch Centrum Westeinde
      • Haarlem, Pays-Bas, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuisberg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Endofuite persistante de type IIa ou IIb (plus de 6 mois post-EVAR ou post-embolisation) ; ET
  2. Le volume du « vide d'endofuite » peut être déterminé à l'avance ; ET
  3. Un EVAR sans complications circulatoires ; ET
  4. Une endofuite confirmée par tomodensitométrie dans les 6 semaines précédentes démontrant la forte probabilité de la nature isolée de l'endofuite ; ET
  5. Un sac anévrysmal dont les contours se développent après EVAR (selon les directives européennes) tel que documenté au cours des 6 semaines précédentes au moyen d'un écho (ou d'une autre technique de visualisation ); ET
  6. Un sac anévrysmal qui peut être ponctionné en abord translombaire ; ET
  7. Possibilité de suspendre temporairement les médicaments anti-thrombogéniques ; ET
  8. Capacité et volonté de subir la procédure translombaire sous anesthésie locale lors d'une tomodensitométrie ; ET
  9. Être âgé de plus de 18 ans.

Critère d'exclusion:

  1. Patient incapable ou désireux de donner un consentement éclairé écrit ; OU
  2. Patient subissant des procédures d'urgence ; OU
  3. Patient présentant une lésion vasculaire traumatique ; OU
  4. Patient présentant un trouble hémostatique ou cliniquement instable ; OU
  5. Patient présentant un risque trop élevé de rupture du sac abdominal pour permettre des bilans radiologiques et scanographiques sûrs ; OU
  6. Patient allergique aux produits de contraste ou aux anticoagulants ; OU
  7. Patient insuffisant rénal (créatinine sérique > 2 mg/dl ou > 176 mmol/l) ; OU
  8. Patient qui participe à un autre essai avec un médicament expérimental ou un dispositif médical ; OU
  9. Femmes en âge de procréer ; OU
  10. Patient avec une espérance de vie inférieure à 12 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Aneufix ACP-T5
Dispositif: Aneufix ACP-T5
L'ACP-T5 est injecté par voie translombaire dans le sac anévrismal près de l'entrée/sortie du vaisseau sanguin. L'ACP-T5 guérira et bloquera l'endofuite.
Autres noms:
  • ANEUFIX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique de la réparation d'endofuite de type II avec Aneufix ACP-T5 démontré par l'absence d'endofuite en fin d'intervention.
Délai: 24h
A la fin de la procédure d'injection, le succès technique sera déterminé par l'enregistrement angiographique et l'évaluation par le médecin de l'absence d'endofuite. Un scanner à 24h est obtenu pour reconfirmer l'absence d'endofuite.
24h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite clinique.
Délai: 6 et 12 mois
Le taux de réussite clinique est défini comme l'absence de croissance du sac anévrismal après la procédure d'injection d'ACP-T5.
6 et 12 mois
Aspects de sécurité I : taux de complications peropératoires.
Délai: Toutes les complications observées lors de la procédure d'injection ACP-T5 sont documentées.
Apparition peropératoire de complications.
Toutes les complications observées lors de la procédure d'injection ACP-T5 sont documentées.
Aspects de sécurité II : taux de complications péri-opératoires.
Délai: 1 mois
Toutes les complications ainsi que la survenue d'événements indésirables et d'effets indésirables du dispositif pendant la période de 24 heures à 1 mois sont observées, documentées, jugées et signalées. les effets indésirables du dispositif sont observés, documentés, jugés et signalés.
1 mois
Aspects de sécurité III : Taux de complications à moyen et long terme.
Délai: 1-12 mois
Toutes les complications ainsi que la survenue d'événements indésirables et d'effets indésirables du dispositif au cours de la période de 1 à 12 mois sont observées, documentées, jugées et signalées. les effets indésirables du dispositif sont observés, documentés, jugés et signalés.
1-12 mois
Rupture du sac anévrismal.
Délai: 12 mois
Le taux de rupture du sac anévrismal est évalué sur une période de 12 mois.
12 mois
Survie.
Délai: 24mois.
Le taux de survie tout au long de l'étude et jusqu'à 24 mois est évalué.
24mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TripleMed B.V.

Collaborateurs

Fakkel bvba

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Eefting, Dr, Medisch Centrum Westeinde Den Haag
  • Chercheur principal: Erik Vermeulen, Dr, Spaarne Gasthuis, Haarlem

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2015

Première publication (Estimation)

1 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TripleMed 001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est actuellement pas prévu de partager avec d'autres investigateurs que ceux participant à l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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