Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ANEUFIX för endoläckor typ II (ACP-T5)

19 februari 2021 uppdaterad av: TripleMed B.V.

Genomförbarhetsstudie av behandlingstyp II endoläckage med ACP-T5: en ny metod.

Studien är en icke-randomiserad, multicenter säkerhets- och genomförbarhetsprövning av Aneufix ACP-T5 för att behandla patienter med isolerat typ II-endoläckage i närvaro av en icke-krympande AAA-säck efter ett EVAR-förfarande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Undersökningsanordningen heter Aneufix, närmare bestämt modellen ACP-T5, som är en produkt som behandlar endoläckaget genom blockering av tillbakaströmmande blodkärl, d.v.s. genom att fylla "endoläckagehålet och nidus av matarartären och utgången av befintliga dränerande artärer".

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Den Haag, Nederländerna, 2512
        • Medisch Centrum Westeinde
      • Haarlem, Nederländerna, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuisberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ihållande endoläckage av typ IIa eller IIb (mer än 6 månader efter EVAR eller post-embolisering); OCH
  2. Volymen av "endoläckagetomrummet" kan bestämmas i förväg; OCH
  3. En EVAR utan cirkulationskomplikationer; OCH
  4. Ett endoläckage bekräftat genom CT-skanning under de föregående 6 veckorna som visar den höga sannolikheten för enisolering av endoläckaget; OCH
  5. En aneurysmsäck som växer i konturer efter EVAR (enligt europeiska riktlinjer) som dokumenterats under de föregående 6 veckorna med hjälp av eko (eller alternativ visualiseringsteknik); OCH
  6. En aneurysmpåse som kan punkteras i translumbar approach; OCH
  7. Möjlighet att tillfälligt avstå från antitrombogen medicin; OCH
  8. Förmåga och vilja att genomgå det translumbala ingreppet under lokalbedövning i en datortomografi; OCH
  9. Var äldre än 18 år.

Exklusions kriterier:

  1. Patient som inte kan eller vill ge skriftligt informerat samtycke; ELLER
  2. Patient som genomgår akuta ingrepp; ELLER
  3. Patient med traumatisk vaskulär skada; ELLER
  4. Patient med hemostatisk störning eller som är kliniskt instabil; ELLER
  5. Patient med för hög risk för buksäcksruptur för att möjliggöra säkra radiologiska och skanografiska bedömningar; ELLER
  6. Patient som är allergisk mot kontrastmedel eller antikoagulantia; ELLER
  7. Patient med nedsatt njurfunktion (serumkreatinin > 2 mg/dl eller > 176 mmol/l); ELLER
  8. Patient som deltar i en annan prövning med ett prövningsläkemedel eller medicinsk utrustning; ELLER
  9. Kvinnor i fertil ålder; ELLER
  10. Patient med en förväntad livslängd på mindre än 12 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Aneufix ACP-T5
Enhet: Aneufix ACP-T5
ACP-T5 injiceras via translumbar inriktning i aneurysmsäcken nära blodkärlets ingång/utgång. ACP-T5 kommer att bota och blockera endoläckaget.
Andra namn:
  • ANEUFIX

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgång för endoläckagereparation av typ II med Aneufix ACP-T5, vilket framgår av frånvaron av endoläckage i slutet av proceduren.
Tidsram: 24h
Vid slutet av injektionsproceduren kommer den tekniska framgången att bestämmas genom angiografisk registrering och läkares bedömning av frånvaro av endoläckage. CT-skanning efter 24 timmar erhålls för att bekräfta frånvaron av endoläckage.
24h

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk framgång.
Tidsram: 6 och 12 månader
Den kliniska framgångsfrekvensen definieras som frånvaron av aneurysmsäckstillväxt efter proceduren för ACP-T5-injektion.
6 och 12 månader
Säkerhetsaspekter I: intraoperativ komplikationsfrekvens.
Tidsram: Alla komplikationer som observerats under ACP-T5-injektionsproceduren är dokumenterade.
Intraoperativ förekomst av komplikationer.
Alla komplikationer som observerats under ACP-T5-injektionsproceduren är dokumenterade.
Säkerhetsaspekter II: Perioperativ komplikationsfrekvens.
Tidsram: 1 månad
Alla komplikationer såväl som förekomsten av biverkningar och biverkningar av enheten under perioden 24 timmar - 1 månad observeras, dokumenteras, bedöms och rapporteras. skadliga anordningseffekter observeras, dokumenteras, bedöms och rapporteras.
1 månad
Säkerhetsaspekter III: Komplikationsfrekvens på medellång och lång sikt.
Tidsram: 1-12 månader
Alla komplikationer såväl som förekomsten av biverkningar och biverkningar av produkten under perioden 1-12 månader observeras, dokumenteras, bedöms och rapporteras. skadliga anordningseffekter observeras, dokumenteras, bedöms och rapporteras.
1-12 månader
Aneurysm sac ruptur.
Tidsram: 12 månader
Aneurysmsäckens rupturhastighet bedöms under en period av 12 månader.
12 månader
Överlevnad.
Tidsram: 24 månader.
Överlevnaden under hela studien och upp till 24 månader bedöms.
24 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TripleMed B.V.

Samarbetspartners

Fakkel bvba

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Eefting, Dr, Medisch Centrum Westeinde Den Haag
  • Huvudutredare: Erik Vermeulen, Dr, Spaarne Gasthuis, Haarlem

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

1 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TripleMed 001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns för närvarande ingen plan att dela med andra utredare än de som deltar i studien.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Abdominal aortaaneurysm

Kliniska prövningar på Aneufix ACP-T5

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera