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ANEUFIX per Endoleak di tipo II (ACP-T5)

19 febbraio 2021 aggiornato da: TripleMed B.V.

Studio di fattibilità del trattamento degli endoleak di tipo II con ACP-T5: un nuovo approccio.

Lo studio è uno studio non randomizzato, multicentrico di sicurezza e fattibilità di Aneufix ACP-T5 per il trattamento di pazienti con endoleak isolato di tipo II in presenza di una sacca AAA che non si restringe a seguito di una procedura EVAR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dispositivo sperimentale si chiama Aneufix, più specificamente il modello ACP-T5, che è un prodotto che tratta l'endoleak bloccando i vasi sanguigni di riflusso, cioè riempiendo il "vuoto e il nidus dell'endoleak dell'arteria di alimentazione e l'uscita delle arterie drenanti esistenti".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Den Haag, Olanda, 2512
        • Medisch Centrum Westeinde
      • Haarlem, Olanda, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuisberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Endoleak di tipo IIa o IIb persistente (più di 6 mesi post-EVAR o procedura post-embolizzazione); E
  2. Il volume del "vuoto endoleak" può essere determinato in anticipo; E
  3. Un EVAR senza complicanze circolatorie; E
  4. Un endoleak confermato dalla TAC nelle 6 settimane precedenti che dimostra l'elevata probabilità della natura isolata dell'endoleak; E
  5. Una sacca aneurismatica che cresce in contorni dopo EVAR (secondo le linee guida europee) come documentato nelle 6 settimane precedenti mediante ecografia (o tecnica di visualizzazione alternativa); E
  6. Una sacca aneurismatica che può essere perforata in via translombare; E
  7. Possibilità di sospendere temporaneamente la terapia antitrombogenica; E
  8. Capacità e disponibilità a sottoporsi alla procedura translombare in anestesia locale in TAC; E
  9. Avere più di 18 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente non in grado o disposto a fornire il consenso informato scritto; O
  2. Paziente sottoposto a procedure di emergenza; O
  3. Paziente con lesione vascolare traumatica; O
  4. Paziente con disturbo emostatico o clinicamente instabile; O
  5. Paziente con un rischio troppo elevato di rottura del sacco addominale per consentire valutazioni radiologiche e scanografiche sicure; O
  6. Paziente allergico ai mezzi di contrasto o agli anticoagulanti; O
  7. Pazienti con insufficienza renale (creatinina sierica > 2 mg/dl o > 176 mmol/l); O
  8. Paziente che sta partecipando a un'altra sperimentazione con un farmaco sperimentale o un dispositivo medico; O
  9. Donne in età fertile; O
  10. Paziente con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Aneufix ACP-T5
Dispositivo: Aneufix ACP-T5
L'ACP-T5 viene iniettato tramite approccio translombare nella sacca dell'aneurisma vicino all'ingresso/uscita del vaso sanguigno. ACP-T5 curerà e bloccherà l'endoleak.
Altri nomi:
  • ANEUFIX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico della riparazione dell'endoleak di tipo II con Aneufix ACP-T5 come dimostrato dall'assenza di un endoleak alla fine della procedura.
Lasso di tempo: 24 ore
Al termine della procedura di iniezione, il successo tecnico sarà determinato dalla registrazione angiografica e dalla valutazione medica dell'assenza di endoleak. Si ottiene una TAC a 24 ore per riconfermare l'assenza di endoleak.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo clinico.
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Il tasso di successo clinico è definito come l'assenza di crescita del sacco aneurismatico dopo la procedura di iniezione di ACP-T5.
6 e 12 mesi
Aspetti di sicurezza I: tasso di complicanze intraoperatorie.
Lasso di tempo: Tutte le complicanze osservate durante la procedura di iniezione di ACP-T5 sono documentate.
Insorgenza di complicanze intraoperatorie.
Tutte le complicanze osservate durante la procedura di iniezione di ACP-T5 sono documentate.
Aspetti di sicurezza II: tasso di complicanze perioperatorie.
Lasso di tempo: 1 mese
Tutte le complicanze così come il verificarsi di eventi avversi e di effetti avversi del dispositivo durante il periodo di 24 ore - 1 mese vengono osservati, documentati, giudicati e segnalati. gli effetti avversi del dispositivo sono osservati, documentati, giudicati e segnalati.
1 mese
Aspetti di sicurezza III: tasso di complicanze a medio e lungo termine.
Lasso di tempo: 1-12 mesi
Tutte le complicanze così come il verificarsi di eventi avversi e di effetti avversi del dispositivo durante il periodo di 1-12 mesi sono osservati, documentati, giudicati e segnalati. gli effetti avversi del dispositivo sono osservati, documentati, giudicati e segnalati.
1-12 mesi
Rottura del sacco dell'aneurisma.
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso di rottura del sacco dell'aneurisma viene valutato su un periodo di 12 mesi.
12 mesi
Sopravvivenza.
Lasso di tempo: 24 mesi.
Viene valutato il tasso di sopravvivenza durante lo studio e fino a 24 mesi.
24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TripleMed B.V.

Collaboratori

Fakkel bvba

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Eefting, Dr, Medisch Centrum Westeinde Den Haag
  • Investigatore principale: Erik Vermeulen, Dr, Spaarne Gasthuis, Haarlem

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TripleMed 001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non esiste un piano da condividere con altri ricercatori oltre a quelli che partecipano allo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aneufix ACP-T5

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