Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ANEUFIX pro Endoleaks Typ II (ACP-T5)

19. února 2021 aktualizováno: TripleMed B.V.

Studie proveditelnosti léčby endoleaks typu II s ACP-T5: nový přístup.

Studie je nerandomizovaná, multicentrická studie bezpečnosti a proveditelnosti přípravku Aneufix ACP-T5 k léčbě pacientů s izolovaným endoleakem typu II v přítomnosti nesmršťujícího se vaku AAA po proceduře EVAR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoumané zařízení se nazývá Aneufix, konkrétněji model ACP-T5, což je produkt, který léčí endoleak blokádou zpětných krevních cév, tj. vyplněním „endoleak void a nidus krmné tepny a výstupu existujících drenážních tepen“.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Den Haag, Holandsko, 2512
        • Medisch Centrum Westeinde
      • Haarlem, Holandsko, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuisberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přetrvávající endoleak typu IIa nebo IIb (více než 6 měsíců po EVAR nebo po embolizačním výkonu); A
  2. Objem 'endoleak void' lze určit předem; A
  3. EVAR bez oběhových komplikací; A
  4. Endoleak potvrzený CT skenem v předchozích 6 týdnech prokazující vysokou pravděpodobnost izolované povahy endoleak; A
  5. Vak aneuryzmatu rostoucí v obrysech po EVAR (podle evropských směrnic), jak bylo zdokumentováno v předchozích 6 týdnech pomocí echa (nebo alternativní vizualizační techniky); A
  6. Vak aneuryzmatu, který lze propíchnout translumbálním přístupem; A
  7. Možnost dočasného vysazení antitrombogenní medikace; A
  8. Schopnost a ochota podstoupit translumbální výkon v lokální anestezii na CT vyšetření; A
  9. Být starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient není schopen nebo ochoten dát písemný informovaný souhlas; NEBO
  2. Pacient podstupující nouzové procedury; NEBO
  3. Pacient s traumatickým poraněním cév; NEBO
  4. Pacient s hemostatickou poruchou nebo který je klinicky nestabilní; NEBO
  5. Pacient s příliš vysokým rizikem ruptury břišního vaku, aby bylo možné provést bezpečné radiologické a skenografické vyšetření; NEBO
  6. Pacient, který je alergický na kontrastní látky nebo antikoagulancia; NEBO
  7. Pacient s poruchou funkce ledvin (sérový kreatinin > 2 mg/dl nebo > 176 mmol/l); NEBO
  8. Pacient, který se účastní jiného hodnocení s hodnoceným lékem nebo zdravotnickým prostředkem; NEBO
  9. Ženy ve fertilním věku; NEBO
  10. Pacient s předpokládanou délkou života méně než 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Aneufix ACP-T5
Přístroj: Aneufix ACP-T5
ACP-T5 je injikován přes bederní přístup do vaku aneuryzmatu blízko vstupu/výstupu z krevní cévy. ACP-T5 vyléčí a zablokuje endoleak.
Ostatní jména:
  • ANEUFIX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch opravy endoleaku typu II pomocí Aneufix ACP-T5, jak je prokázáno nepřítomností endoleak na konci postupu.
Časové okno: 24h
Na konci injekčního postupu bude technický úspěch určen angiografickým záznamem a lékařem, který zhodnotí nepřítomnost endoleaku. Po 24 hodinách se provede CT sken, aby se znovu potvrdila nepřítomnost endoleaku.
24h

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická úspěšnost.
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Míra klinické úspěšnosti je definována jako nepřítomnost růstu vaku aneuryzmatu po proceduře injekce ACP-T5.
6 a 12 měsíců
Bezpečnostní aspekty I: četnost intraoperačních komplikací.
Časové okno: Všechny komplikace pozorované během injekčního postupu ACP-T5 jsou zdokumentovány.
Intraoperační výskyt komplikací.
Všechny komplikace pozorované během injekčního postupu ACP-T5 jsou zdokumentovány.
Bezpečnostní aspekty II: Míra perioperačních komplikací.
Časové okno: 1 měsíc
Všechny komplikace i výskyt nežádoucích příhod a nežádoucích účinků zařízení během období 24 hodin - 1 měsíc jsou sledovány, dokumentovány, posuzovány a hlášeny. nežádoucí účinky zařízení jsou pozorovány, dokumentovány, posuzovány a hlášeny.
1 měsíc
Bezpečnostní aspekty III : Míra střednědobých a dlouhodobých komplikací.
Časové okno: 1-12 měsíců
Všechny komplikace i výskyt nežádoucích účinků a nežádoucích účinků zařízení během období 1-12 měsíců jsou sledovány, dokumentovány, posuzovány a hlášeny. nežádoucí účinky zařízení jsou pozorovány, dokumentovány, posuzovány a hlášeny.
1-12 měsíců
Prasknutí vaku aneuryzmatu.
Časové okno: 12 měsíců
Míra ruptury vaku aneuryzmatu se hodnotí po dobu 12 měsíců.
12 měsíců
Přežití.
Časové okno: 24 měsíců.
Hodnotí se míra přežití v průběhu studie a až 24 měsíců.
24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TripleMed B.V.

Spolupracovníci

Fakkel bvba

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Eefting, Dr, Medisch Centrum Westeinde Den Haag
  • Vrchní vyšetřovatel: Erik Vermeulen, Dr, Spaarne Gasthuis, Haarlem

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TripleMed 001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době neexistuje žádný plán sdílení s jinými výzkumníky, než jsou ti, kteří se studie účastní.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aneufix ACP-T5

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit