- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02487290
ANEUFIX für Endoleaks Typ II (ACP-T5)
19. Februar 2021 aktualisiert von: TripleMed B.V.
Machbarkeitsstudie zur Behandlung von Typ-II-Endoleaks mit ACP-T5: ein neuartiger Ansatz.
Bei der Studie handelt es sich um eine nicht randomisierte, multizentrische Sicherheits- und Durchführbarkeitsstudie mit Aneufix ACP-T5 zur Behandlung von Patienten mit isolierter Endoleckage vom Typ II in Gegenwart eines nicht schrumpfenden AAA-Sacks nach einem EVAR-Eingriff.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Prüfgerät heißt Aneufix, genauer gesagt das Modell ACP-T5, ein Produkt zur Behandlung der Endoleckage durch Verstopfung zurückfließender Blutgefäße, d. h. durch Füllen des „Endoleak-Hohlraums und Nidus der versorgenden Arterie und des Ausgangs vorhandener Drainagearterien“.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Den Haag, Niederlande, 2512
- Medisch Centrum Westeinde
-
Haarlem, Niederlande, 2035 RC
- Spaarne Gasthuisberg
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anhaltende Endoleckage vom Typ IIa oder IIb (mehr als 6 Monate nach EVAR oder nach Embolisationsverfahren); UND
- Das Volumen des „Endoleak-Hohlraums“ kann im Voraus bestimmt werden; UND
- Ein EVAR ohne Kreislaufkomplikationen; UND
- Eine durch CT-Scan in den vorangegangenen 6 Wochen bestätigte Endoleckage, die die hohe Wahrscheinlichkeit der isolierten Natur der Endoleckage zeigt; UND
- Ein in Konturen wachsender Aneurysmasack nach EVAR (gemäß den europäischen Richtlinien), wie er in den vorangegangenen 6 Wochen mittels Echo (oder alternativer Visualisierungstechnik) dokumentiert wurde; UND
- Ein Aneurysmasack, der translumbal punktiert werden kann; UND
- Möglichkeit, antithrombogene Medikamente vorübergehend abzusetzen; UND
- Fähigkeit und Bereitschaft, sich dem translumbalen Eingriff unter örtlicher Betäubung in einem CT-Scan zu unterziehen; UND
- Älter als 18 Jahre sein.
Ausschlusskriterien:
- Patient nicht in der Lage oder willens, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben; ODER
- Patient, der sich Notfallverfahren unterzieht; ODER
- Patient mit traumatischer Gefäßverletzung; ODER
- Patient mit hämostatischer Störung oder klinisch instabilem Zustand; ODER
- Patient mit einem zu hohen Risiko einer Bauchsackruptur, um sichere radiologische und scanografische Beurteilungen zu ermöglichen; ODER
- Patient, der allergisch gegen Kontrastmittel oder Antikoagulanzien ist; ODER
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Serumkreatinin > 2 mg/dl oder > 176 mmol/l); ODER
- Patient, der an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder Medizinprodukt teilnimmt; ODER
- Frauen im gebärfähigen Alter; ODER
- Patient mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlung
Aneufix ACP-T5
|
Das ACP-T5 wird über einen translumbalen Zugang in den Aneurysmasack nahe dem Eingang/Ausgang des Blutgefäßes injiziert.
ACP-T5 heilt und blockiert das Endoleck.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Technischer Erfolg der Typ-II-Endoleak-Reparatur mit Aneufix ACP-T5, wie durch das Fehlen eines Endolecks am Ende des Eingriffs belegt.
Zeitfenster: 24h
|
Am Ende des Injektionsverfahrens wird der technische Erfolg durch angiographische Aufzeichnung und ärztliche Beurteilung der Abwesenheit von Endoleckage bestimmt.
Ein CT-Scan nach 24 Stunden wird erhalten, um das Fehlen von Endoleckage erneut zu bestätigen.
|
24h
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinische Erfolgsrate.
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
|
Die klinische Erfolgsrate ist definiert als das Fehlen von Aneurysmasackwachstum nach dem Verfahren der ACP-T5-Injektion.
|
6 und 12 Monate
|
Sicherheitsaspekte I: intraoperative Komplikationsrate.
Zeitfenster: Alle während des ACP-T5-Injektionsverfahrens beobachteten Komplikationen werden dokumentiert.
|
Intraoperatives Auftreten von Komplikationen.
|
Alle während des ACP-T5-Injektionsverfahrens beobachteten Komplikationen werden dokumentiert.
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Sicherheitsaspekte II: Perioperative Komplikationsrate.
Zeitfenster: 1 Monat
|
Alle Komplikationen sowie das Auftreten unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Gerätewirkungen im Zeitraum von 24 Stunden bis 1 Monat werden beobachtet, dokumentiert, beurteilt und gemeldet.
Nebenwirkungen des Geräts beobachtet, dokumentiert, beurteilt und gemeldet werden.
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1 Monat
|
Sicherheitsaspekte III : Mittel- und langfristige Komplikationsrate.
Zeitfenster: 1-12 Monate
|
Alle Komplikationen sowie das Auftreten unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Gerätewirkungen während des Zeitraums von 1-12 Monaten werden beobachtet, dokumentiert, beurteilt und gemeldet.
Nebenwirkungen des Geräts beobachtet, dokumentiert, beurteilt und gemeldet werden.
|
1-12 Monate
|
Ruptur des Aneurysmasacks.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Aneurysmasackrupturrate wird über einen Zeitraum von 12 Monaten beurteilt.
|
12 Monate
|
Überleben.
Zeitfenster: 24 Monate.
|
Die Überlebensrate während der gesamten Studie und bis zu 24 Monaten wird bewertet.
|
24 Monate.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Eefting, Dr, Medisch Centrum Westeinde Den Haag
- Hauptermittler: Erik Vermeulen, Dr, Spaarne Gasthuis, Haarlem
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Februar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TripleMed 001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Derzeit ist kein Austausch mit anderen Prüfärzten als den an der Studie teilnehmenden geplant.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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