Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ANEUFIX do przecieków okołoprotezowych typu II (ACP-T5)

19 lutego 2021 zaktualizowane przez: TripleMed B.V.

Studium wykonalności leczenia przecieków okołoprotezowych typu II za pomocą ACP-T5: nowe podejście.

Badanie jest nierandomizowaną, wieloośrodkową próbą bezpieczeństwa i wykonalności stosowania preparatu Aneufix ACP-T5 w leczeniu pacjentów z izolowanym przeciekiem okołoprotezowym typu II w obecności niekurczliwego worka AAA po zabiegu EVAR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badane urządzenie nosi nazwę Aneufix, a dokładniej model ACP-T5, który jest produktem leczącym przeciek okołoprotezowy poprzez zablokowanie cofających się naczyń krwionośnych, czyli poprzez wypełnienie „pustki okołoprotezowej i zagłębienia tętnicy zasilającej oraz wyjścia z istniejących tętnic drenujących”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Den Haag, Holandia, 2512
        • Medisch Centrum Westeinde
      • Haarlem, Holandia, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuisberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Trwały przeciek okołoprotezowy typu IIa lub IIb (więcej niż 6 miesięcy po zabiegu EVAR lub po zabiegu embolizacji); I
  2. Objętość „pustki przecieku okołoprotezowego” można określić z góry; I
  3. EVAR bez powikłań krążeniowych; I
  4. Przeciek okołoprotezowy potwierdzony tomografią komputerową w ciągu ostatnich 6 tygodni, wykazujący wysokie prawdopodobieństwo izolowanego charakteru przecieku; I
  5. Woreczek tętniaka rosnący konturowo po EVAR (zgodnie z wytycznymi europejskimi), udokumentowany w ciągu ostatnich 6 tygodni za pomocą echa (lub alternatywnej techniki wizualizacji); I
  6. Worek tętniaka, który można nakłuć z dostępu przezlędźwiowego; I
  7. Możliwość czasowego wstrzymania podawania leków przeciwzakrzepowych; I
  8. Możliwość i chęć poddania się zabiegowi przezlędźwiowemu w znieczuleniu miejscowym w tomografii komputerowej; I
  9. Mieć ukończone 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent nie jest w stanie lub nie chce wyrazić pisemnej Świadomej Zgody; LUB
  2. Pacjent poddawany zabiegom ratunkowym; LUB
  3. Pacjent z urazowym uszkodzeniem naczyń; LUB
  4. Pacjent z zaburzeniami hemostazy lub niestabilny klinicznie; LUB
  5. Pacjent ze zbyt dużym ryzykiem pęknięcia worka brzusznego, aby umożliwić bezpieczną ocenę radiologiczną i skanograficzną; LUB
  6. Pacjent uczulony na środki kontrastowe lub antykoagulanty; LUB
  7. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl lub > 176 mmol/l); LUB
  8. Pacjent, który bierze udział w innym badaniu z badanym lekiem lub wyrobem medycznym; LUB
  9. Kobiety w wieku rozrodczym; LUB
  10. Pacjent z oczekiwaną długością życia poniżej 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Aneufix ACP-T5
Urządzenie: Aneufix ACP-T5
ACP-T5 wstrzykuje się z dostępu przezlędźwiowego do worka tętniaka w pobliżu wejścia/wyjścia naczynia krwionośnego. ACP-T5 wyleczy i zablokuje przeciek okołoprotezowy.
Inne nazwy:
  • ANEUFIKS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Techniczny sukces naprawy przecieku okołoprotezowego typu II za pomocą Aneufix ACP-T5, o czym świadczy brak przecieku okołoprotezowego na końcu zabiegu.
Ramy czasowe: 24h
Pod koniec procedury wstrzyknięcia sukces techniczny zostanie określony na podstawie zapisu angiograficznego i oceny lekarza pod kątem braku przecieku okołoprotezowego. Badanie CT po 24 godzinach uzyskuje się w celu ponownego potwierdzenia braku przecieku okołoprotezowego.
24h

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu klinicznego.
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Wskaźnik sukcesu klinicznego definiuje się jako brak wzrostu worka tętniaka po zabiegu wstrzyknięcia ACP-T5.
6 i 12 miesięcy
Aspekty bezpieczeństwa I: odsetek powikłań śródoperacyjnych.
Ramy czasowe: Wszystkie powikłania zaobserwowane podczas zabiegu wstrzyknięcia ACP-T5 są udokumentowane.
Śródoperacyjne występowanie powikłań.
Wszystkie powikłania zaobserwowane podczas zabiegu wstrzyknięcia ACP-T5 są udokumentowane.
Aspekty bezpieczeństwa II: Wskaźnik powikłań okołooperacyjnych.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wszystkie powikłania oraz występowanie zdarzeń niepożądanych i działań niepożądanych urządzenia w okresie 24 h - 1 miesiąc są obserwowane, dokumentowane, osądzane i raportowane. niepożądane skutki działania urządzenia są obserwowane, dokumentowane, oceniane i zgłaszane.
1 miesiąc
Aspekty bezpieczeństwa III: Wskaźnik powikłań średnio- i długoterminowych.
Ramy czasowe: 1-12 miesięcy
Wszystkie powikłania oraz występowanie zdarzeń niepożądanych i działań niepożądanych urządzenia w okresie 1-12 miesięcy są obserwowane, dokumentowane, osądzane i raportowane. niepożądane skutki działania urządzenia są obserwowane, dokumentowane, oceniane i zgłaszane.
1-12 miesięcy
Pęknięcie worka tętniaka.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Szybkość pękania worka tętniaka ocenia się na przestrzeni 12 miesięcy.
12 miesięcy
Przetrwanie.
Ramy czasowe: 24 miesiące.
Ocenia się przeżywalność w całym badaniu i do 24 miesięcy.
24 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TripleMed B.V.

Współpracownicy

Fakkel bvba

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Eefting, Dr, Medisch Centrum Westeinde Den Haag
  • Główny śledczy: Erik Vermeulen, Dr, Spaarne Gasthuis, Haarlem

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TripleMed 001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planu udostępniania wyników innym badaczom niż uczestniczący w badaniu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak aorty brzusznej

  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Jeszcze nie rekrutacja
    Profilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)
    Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunki
    Belgia, Polska

Badania kliniczne na Aneufix ACP-T5

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj