- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02487290
ANEUFIX til endolækager type II (ACP-T5)
19. februar 2021 opdateret af: TripleMed B.V.
Gennemførlighedsundersøgelse af behandling af type II endolækager med ACP-T5: en ny tilgang.
Studiet er et ikke-randomiseret, multicenter sikkerheds- og gennemførlighedsstudie af Aneufix ACP-T5 til behandling af patienter med isoleret type II endolækage i nærværelse af en ikke-krympende AAA-sæk efter en EVAR-procedure.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesapparatet kaldes Aneufix, mere specifikt modellen ACP-T5, som er et produkt, der behandler endolækagen ved blokering af tilbagestrømmende blodkar, det vil sige ved at udfylde 'endolækagehulrummet og nidus af fødepulsåren og udgang af eksisterende drænende arterier'.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Den Haag, Holland, 2512
- Medisch Centrum Westeinde
-
Haarlem, Holland, 2035 RC
- Spaarne Gasthuisberg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vedvarende type IIa eller IIb endolækage (mere end 6 måneder efter EVAR eller post-emboliseringsprocedure); OG
- Volumen af 'endolækagehulrummet' kan bestemmes på forhånd; OG
- En EVAR uden kredsløbskomplikationer; OG
- En endolækage bekræftet ved CT-scanning i de foregående 6 uger, der viser den høje sandsynlighed for den isolerede karakter af endolækagen; OG
- En aneurismesæk, der vokser i konturer efter EVAR (ifølge europæiske retningslinjer) som dokumenteret i de foregående 6 uger ved hjælp af ekko (eller alternativ visualiseringsteknik); OG
- En aneurismesæk, der kan punkteres ved translumbal tilgang; OG
- Mulighed for midlertidigt at tilbageholde anti-trombogen medicin; OG
- Evne og vilje til at gennemgå det translumbale indgreb under lokalbedøvelse i en CT-scanning; OG
- Være ældre end 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er ikke i stand til eller villig til at give skriftligt informeret samtykke; ELLER
- Patient, der gennemgår nødprocedurer; ELLER
- Patient med traumatisk vaskulær skade; ELLER
- Patient med hæmostatisk lidelse eller som er klinisk ustabil; ELLER
- Patient med en for høj risiko for abdominalsækkeruptur til at muliggøre sikre radiologiske og skanografiske vurderinger; ELLER
- Patient, der er allergisk over for kontrastmidler eller antikoagulantia; ELLER
- Patient med nedsat nyrefunktion (serumkreatinin > 2 mg/dl eller > 176 mmol/l); ELLER
- Patient, der deltager i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel eller medicinsk udstyr; ELLER
- Kvinder i den fødedygtige alder; ELLER
- Patient med en forventet levetid på mindre end 12 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandling
Aneufix ACP-T5
|
ACP-T5 injiceres via translumbal tilgang i aneurismesækken nær indgangen/udgangen af blodkarret.
ACP-T5 vil helbrede og blokere endolækagen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Teknisk succes af Type II-endolækagereparation med Aneufix ACP-T5 som demonstreret ved fraværet af endolækage ved afslutningen af proceduren.
Tidsramme: 24 timer
|
Ved afslutningen af injektionsproceduren vil den tekniske succes blive bestemt ved angiografisk registrering og lægevurdering af fravær af endolækage.
CT-scanning efter 24 timer opnås for at bekræfte fraværet af endolækage.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk succesrate.
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Den kliniske succesrate er defineret som fraværet af aneurismesækvækst efter proceduren med ACP-T5-injektion.
|
6 og 12 måneder
|
Sikkerhedsaspekter I: intraoperativ komplikationsrate.
Tidsramme: Alle komplikationer observeret under ACP-T5-injektionsproceduren er dokumenteret.
|
Intraoperativ forekomst af komplikationer.
|
Alle komplikationer observeret under ACP-T5-injektionsproceduren er dokumenteret.
|
Sikkerhedsaspekter II: Perioperativ komplikationsrate.
Tidsramme: 1 måned
|
Alle komplikationer såvel som forekomsten af uønskede hændelser og uønskede anordningseffekter i perioden på 24 timer - 1 måned observeres, dokumenteres, vurderes og rapporteres.
uønskede anordningseffekter observeres, dokumenteres, bedømmes og rapporteres.
|
1 måned
|
Sikkerhedsaspekter III: Mellem- og langsigtet komplikationsrate.
Tidsramme: 1-12 måneder
|
Alle komplikationer samt forekomsten af uønskede hændelser og uønskede anordningseffekter i perioden på 1-12 måneder observeres, dokumenteres, vurderes og rapporteres.
uønskede anordningseffekter observeres, dokumenteres, bedømmes og rapporteres.
|
1-12 måneder
|
Aneurisme sæk ruptur.
Tidsramme: 12 måneder
|
Aneurismesækkerupturhastigheden vurderes over en periode på 12 måneder.
|
12 måneder
|
Overlevelse.
Tidsramme: 24 måneder.
|
Overlevelsesraten gennem hele undersøgelsen og op til 24 måneder vurderes.
|
24 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Eefting, Dr, Medisch Centrum Westeinde Den Haag
- Ledende efterforsker: Erik Vermeulen, Dr, Spaarne Gasthuis, Haarlem
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
15. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juni 2015
Først opslået (Skøn)
1. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TripleMed 001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er i øjeblikket ingen plan om at dele med andre efterforskere end dem, der deltager i undersøgelsen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Abdominal aortaaneurisme
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtLille abdominal aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme,Frankrig
-
EndologixAktiv, ikke rekrutterende1 Paravisceral abdominal aortaaneurisme | 2 Juxtarenal abdominal aortaaneurisme | 3 Pararenal abdominal aortaaneurisme | 4 komplekse abdominale aortaaneurismerForenede Stater
-
University of SaskatchewanRekrutteringVoksen abdominal billeddannelse | Pædiatrisk abdominal billeddannelse | Obstetrisk billeddannelseCanada
-
Washington University School of MedicineRekrutteringAbdominal aortaaneurisme (AAA) | Ingen abdominal aortaaneurisme (ikke-AAA)Forenede Stater
-
Joanne TurnerIkke rekrutterer endnuAbdominal kirurgi | Abdominal brok
-
Datascope Corp.UkendtAneurysmal sygdom i abdominal aorta | Okklusiv sygdom i abdominal aortaFrankrig
-
Meccellis BiotechRekrutteringAbdominal brok | Abdominal vægdefekt | MavevægsskadeFrankrig
-
Karolinska University HospitalMedical University of Graz; St. Olavs HospitalAfsluttetAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uden brudSverige
-
Karolinska University HospitalTilmelding efter invitationAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme, bristet | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uden brudSverige
Kliniske forsøg med Aneufix ACP-T5
-
TripleMed B.V.Trium Clinical ConsultingSuspenderet
-
TripleMed B.V.Trium Clinical ConsultingRekruttering
-
Neurodegenerative Disease Research IncRekrutteringTolerance | SikkerhedsproblemerForenede Stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityUnited Christian Hospital; Shatin Hospital; Bradbury HospiceRekruttering
-
Nordsjaellands HospitalOdense University Hospital; Zealand University Hospital; Rigshospitalet,... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertefejl | Meddelelse | Gennemførlighedsundersøgelser | Forudgående plejeplanlægningDanmark
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.AfsluttetAkut postoperativ smerte | BunionektomiForenede Stater
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.AfsluttetSlidgigt SmerterForenede Stater
-
Schulthess KlinikArthrex, Inc.AfsluttetRotator Cuff RiverSchweiz
-
Duke-NUS Graduate Medical SchoolSingapore General Hospital; National Heart Centre SingaporeAfsluttet