Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ANEUFIX voor Endoleaks Type II (ACP-T5)

19 februari 2021 bijgewerkt door: TripleMed B.V.

Haalbaarheidsstudie van type II-endoleaks met ACP-T5: een nieuwe benadering.

De studie is een niet-gerandomiseerde, multi-center veiligheids- en haalbaarheidsstudie van Aneufix ACP-T5 voor de behandeling van patiënten met geïsoleerde endolekkage type II in de aanwezigheid van een niet-krimpende AAA-zak na een EVAR-procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksapparaat heet Aneufix, meer specifiek het model ACP-T5, een product dat de endolekkage behandelt door verstopping van terugstromende bloedvaten, d.w.z. door de 'endoleak-leegte en nidus van voedingsslagader en uitgang van bestaande drainerende arteriën' te vullen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Den Haag, Nederland, 2512
        • Medisch Centrum Westeinde
      • Haarlem, Nederland, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuisberg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Aanhoudende endolekkage type IIa of IIb (meer dan 6 maanden na EVAR of na embolisatieprocedure); EN
  2. Volume van de 'endolekkage' kan vooraf bepaald worden; EN
  3. Een EVAR zonder complicaties van de bloedsomloop; EN
  4. Een endolekkage bevestigd door CT-scan in de voorafgaande 6 weken die de hoge waarschijnlijkheid van de geïsoleerde aard van de endolekkage aantoont; EN
  5. Een aneurysmazak die in contouren groeit na EVAR (volgens Europese richtlijnen) zoals gedocumenteerd in de voorgaande 6 weken door middel van echo (of alternatieve visualisatietechniek); EN
  6. Een aneurysmazak die kan worden doorboord in translumbale benadering; EN
  7. Mogelijkheid om antitrombogene medicatie tijdelijk achterwege te laten; EN
  8. Vermogen en bereidheid om de translumbale ingreep onder plaatselijke verdoving in een CT-scan te ondergaan; EN
  9. Ouder zijn dan 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt kan of wil geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven; OF
  2. Patiënt ondergaat noodprocedures; OF
  3. Patiënt met traumatisch vaatletsel; OF
  4. Patiënt met hemostatische stoornis of die klinisch instabiel is; OF
  5. Patiënt met een te hoog risico op ruptuur van de buikzak om veilige radiologische en scanografische beoordelingen mogelijk te maken; OF
  6. Patiënt die allergisch is voor contrastmiddelen of antistollingsmiddelen; OF
  7. Patiënt met nierinsufficiëntie (serumcreatinine > 2 mg/dl of > 176 mmol/l); OF
  8. Patiënt die deelneemt aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel of medisch hulpmiddel; OF
  9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd; OF
  10. Patiënt met een levensverwachting van minder dan 12 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Aneufix ACP-T5
Apparaat: Aneufix ACP-T5
De ACP-T5 wordt geïnjecteerd via een translumbale benadering in de aneurysmazak nabij de ingang/uitgang van een bloedvat. ACP-T5 zal de endolekkage uitharden en blokkeren.
Andere namen:
  • EENEUFIX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes van Type II endolekkage reparatie met Aneufix ACP-T5 zoals aangetoond door de afwezigheid van endolekkage aan het einde van de procedure.
Tijdsspanne: 24 uur
Aan het einde van de injectieprocedure zal het technische succes worden bepaald door angiografische opname en beoordeling door de arts van de afwezigheid van endolekkage. CT-scan na 24 uur wordt verkregen om de afwezigheid van endolekkage opnieuw te bevestigen.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch slagingspercentage.
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Het klinische slagingspercentage wordt gedefinieerd als de afwezigheid van aneurysmazakgroei na de procedure van ACP-T5-injectie.
6 en 12 maanden
Veiligheidsaspecten I : percentage intra-operatieve complicaties.
Tijdsspanne: Alle complicaties die zijn waargenomen tijdens de ACP-T5-injectieprocedure zijn gedocumenteerd.
Intra-operatief optreden van complicaties.
Alle complicaties die zijn waargenomen tijdens de ACP-T5-injectieprocedure zijn gedocumenteerd.
Veiligheidsaspecten II: Peri-operatieve complicaties.
Tijdsspanne: 1 maand
Alle complicaties, evenals het optreden van bijwerkingen en bijwerkingen van het apparaat gedurende de periode van 24 uur - 1 maand worden geobserveerd, gedocumenteerd, beoordeeld en gerapporteerd. nadelige apparaateffecten worden waargenomen, gedocumenteerd, beoordeeld en gerapporteerd.
1 maand
Veiligheidsaspecten III: Complicatiepercentage op middellange en lange termijn.
Tijdsspanne: 1-12 maanden
Alle complicaties, evenals het optreden van bijwerkingen en ongewenste apparaateffecten gedurende de periode van 1-12 maanden worden geobserveerd, gedocumenteerd, beoordeeld en gerapporteerd. nadelige apparaateffecten worden waargenomen, gedocumenteerd, beoordeeld en gerapporteerd.
1-12 maanden
Aneurysmazakruptuur.
Tijdsspanne: 12 maanden
Het ruptuurpercentage van de aneurysmazak wordt beoordeeld over een periode van 12 maanden.
12 maanden
Overleving.
Tijdsspanne: 24 maanden.
Het overlevingspercentage gedurende het onderzoek en tot 24 maanden wordt beoordeeld.
24 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TripleMed B.V.

Medewerkers

Fakkel bvba

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Eefting, Dr, Medisch Centrum Westeinde Den Haag
  • Hoofdonderzoeker: Erik Vermeulen, Dr, Spaarne Gasthuis, Haarlem

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TripleMed 001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is momenteel geen plan om dit te delen met andere onderzoekers dan degenen die aan het onderzoek deelnemen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Buikslagaderaneurysma

Klinische onderzoeken op Aneufix ACP-T5

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren