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Endoleaks Type II용 ANEUFIX (ACP-T5)

2021년 2월 19일 업데이트: TripleMed B.V.

ACP-T5를 사용한 치료 유형 II 내강누출의 타당성 연구: 새로운 접근법.

이 연구는 EVAR 절차 후 수축되지 않는 AAA 낭이 있는 고립형 II형 내강누출 환자를 치료하기 위한 Aneufix ACP-T5의 비무작위, 다기관 안전성 및 타당성 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구용 기기는 아뉴픽스(Aneufix), 좀 더 구체적으로는 ACP-T5라는 모델로 역류혈관이 막혀 내강누출, 즉 '수유동맥의 내누출 공극과 근위 및 기존 배액 동맥의 출구'를 채워 치료하는 제품이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Den Haag, 네덜란드, 2512
        • Medisch Centrum Westeinde
      • Haarlem, 네덜란드, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuisberg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 지속적인 유형 IIa 또는 IIb 내강누출(EVAR 또는 색전술 후 시술 후 6개월 이상); 그리고
  2. '내누출 보이드'의 부피는 미리 결정될 수 있습니다. 그리고
  3. 순환 합병증이 없는 EVAR; 그리고
  4. 이전 6주 동안 CT 스캔으로 확인된 내강누출은 고립된 특성의 내강누출일 가능성이 높음을 보여줍니다. 그리고
  5. 에코(또는 대체 시각화 기술)를 통해 이전 6주 동안 문서화된 EVAR(유럽 지침에 따라) 후 윤곽에서 성장하는 동맥류 주머니; 그리고
  6. 경요추 접근 방식으로 구멍을 뚫을 수 있는 동맥류 주머니; 그리고
  7. 항혈전제를 일시적으로 중단할 가능성; 그리고
  8. CT 스캔에서 국소 마취 하에 경요추 시술을 받을 수 있는 능력 및 의지; 그리고
  9. 18세 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  1. 환자가 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의향이 없습니다. 또는
  2. 응급 처치를 받는 환자 또는
  3. 외상성 혈관 손상 환자; 또는
  4. 지혈장애가 있거나 임상적으로 불안정한 환자 또는
  5. 복강 파열 위험이 너무 높아서 안전한 방사선학적 및 스캔학적 평가를 할 수 없는 환자; 또는
  6. 조영제 또는 항응고제에 알레르기가 있는 환자 또는
  7. 신장애 환자(혈청 크레아티닌 > 2 mg/dl 또는 > 176 mmol/l); 또는
  8. 임상시험용 의약품 또는 의료기기로 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자 또는
  9. 가임 여성 또는
  10. 기대 수명이 12개월 미만인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
아뉴픽스 ACP-T5
장치: 아뉴픽스 ACP-T5
ACP-T5는 혈관 입구/출구 근처의 동맥류 주머니에 경요추 접근법을 통해 주입됩니다. ACP-T5는 내강 누출을 치료하고 차단합니다.
다른 이름들:
  • 아뉴픽스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Aneufix ACP-T5를 사용한 유형 II 내강누출 수리의 기술적 성공은 절차 종료 시 내강누출이 없음을 보여줍니다.
기간: 24시간
주입 절차가 끝나면 기술적인 성공 여부는 혈관조영 기록 및 의사의 내누출 부재 평가에 의해 결정됩니다. 24시간 후 CT 스캔을 통해 내강누출이 없음을 재확인합니다.
24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 성공률.
기간: 6개월 및 12개월
임상적 성공률은 ACP-T5 주사 시술 후 동맥류낭 성장이 없는 것으로 정의한다.
6개월 및 12개월
안전 측면 I : 수술 중 합병증 비율.
기간: ACP-T5 주입 절차 중에 관찰된 모든 합병증이 문서화됩니다.
합병증의 수술 중 발생.
ACP-T5 주입 절차 중에 관찰된 모든 합병증이 문서화됩니다.
안전 측면 II: 수술 전후 합병증 비율.
기간: 1 개월
24시간 - 1개월 동안 부작용 및 장치 부작용의 발생뿐만 아니라 모든 합병증을 관찰, 문서화, 판정 및 보고합니다. 유해한 장치 효과가 관찰, 문서화, 판결 및 보고됩니다.
1 개월
안전성 측면 III : 중장기 합병증 발생률.
기간: 1-12개월
1-12개월의 기간 동안 부작용 및 장치 부작용의 발생뿐만 아니라 모든 합병증을 관찰, 문서화, 판정 및 보고합니다. 유해한 장치 효과가 관찰, 문서화, 판결 및 보고됩니다.
1-12개월
동맥류 주머니 파열.
기간: 12 개월
동맥류낭 파열률은 12개월에 걸쳐 평가됩니다.
12 개월
활착.
기간: 24개월.
연구 전체 및 최대 24개월까지의 생존율을 평가합니다.
24개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

TripleMed B.V.

협력자

Fakkel bvba

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Eefting, Dr, Medisch Centrum Westeinde Den Haag
  • 수석 연구원: Erik Vermeulen, Dr, Spaarne Gasthuis, Haarlem

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 26일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 29일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TripleMed 001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현재 연구에 참여하는 다른 조사자들과 공유할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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