Endleaks Type II 用の ANEUFIX (ACP-T5)
2021年2月19日 更新者：TripleMed B.V.
ACP-T5による治療タイプIIエンドリークの実現可能性研究：新しいアプローチ。
この研究は、EVAR 手術後の収縮していない AAA 嚢の存在下で分離型 II エンドリークを有する患者を治療するための、Aneufix ACP-T5 の無作為化されていない多施設安全性および実現可能性試験です。
調査の概要
詳細な説明
治験用デバイスは Aneufix と呼ばれ、より具体的にはモデル ACP-T5 と呼ばれ、逆流する血管の閉塞によってエンドリークを治療する製品です。つまり、「エンドリークの空隙と栄養動脈のナイダスおよび既存の排出動脈の出口」を埋めることによってエンドリークを治療します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Den Haag、オランダ、2512
- Medisch Centrum Westeinde
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Haarlem、オランダ、2035 RC
- Spaarne Gasthuisberg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 持続性タイプ IIa または IIb エンドリーク (EVAR または塞栓術処置後 6 か月以上);と
- 「エンドリークボイド」の量は事前に決定できます。と
- 循環器合併症のないEVAR;と
- 過去 6 週間の CT スキャンによって確認されたエンドリークは、エンドリークの孤立した性質の可能性が高いことを示しています。と
- エコー（または代替の視覚化技術）によって前の6週間に文書化されたEVAR（ヨーロッパのガイドラインによる）後の輪郭で成長する動脈瘤嚢;と
- 経腰アプローチで穿刺できる動脈瘤嚢。と
- 抗血栓薬を一時的に差し控える可能性;と
- -CTスキャンで局所麻酔下で経腰椎手術を受ける能力と意欲;と
- 18歳以上であること。
除外基準:
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または与える意思がない;また
- 緊急処置を受けている患者;また
- 外傷性血管損傷の患者;また
- 止血障害のある患者または臨床的に不安定な患者;また
- 安全な放射線学的評価およびスキャノグラフィー評価を可能にするには、腹部仙骨破裂のリスクが高すぎる患者;また
- 造影剤または抗凝固剤にアレルギーのある患者;また
- -腎障害のある患者（血清クレアチニン> 2 mg / dlまたは> 176 mmol / l）;また
- 治験薬または医療機器を使用した別の試験に参加している患者;また
- 出産の可能性のある女性;また
- -平均余命が12か月未満の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
アヌフィックス ACP-T5
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ACP-T5 は、経腰アプローチを介して、血管の出入口付近の動脈瘤嚢に注入されます。
ACP-T5 はエンドリークを治してブロックします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Aneufix ACP-T5 を使用したタイプ II エンドリーク修復の技術的成功は、手順の最後にエンドリークがないことによって実証されています。
時間枠：24時間
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注射手順の最後に、技術的な成功は、血管造影記録およびエンドリークがないことの医師の評価によって決定されます。
エンドリークがないことを再確認するために、24 時間後に CT スキャンを取得します。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床成功率。
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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臨床的成功率は、ACP-T5 注射の処置後に動脈瘤嚢の成長がないこととして定義されます。
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6ヶ月と12ヶ月
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安全面 I : 術中合併症率。
時間枠：ACP-T5 注入手順中に観察されたすべての合併症が文書化されています。
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合併症の術中発生。
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ACP-T5 注入手順中に観察されたすべての合併症が文書化されています。
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安全面 II: 周術期合併症率。
時間枠：1ヶ月
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24 時間から 1 か月の期間中のすべての合併症、および有害事象の発生とデバイスの有害作用が観察され、文書化され、裁定され、報告されます。
デバイスの悪影響が観察され、文書化され、裁定され、報告されます。
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1ヶ月
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安全面Ⅲ：中長期合併症率。
時間枠：1～12ヶ月
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1 ～ 12 か月間のすべての合併症、および有害事象の発生とデバイスへの悪影響が観察され、文書化され、裁定され、報告されます。
デバイスの悪影響が観察され、文書化され、裁定され、報告されます。
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1～12ヶ月
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動脈瘤嚢破裂。
時間枠：12ヶ月
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動脈瘤嚢破裂率は、12 か月にわたって評価されます。
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12ヶ月
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サバイバル。
時間枠：24ヶ月。
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試験全体および24ヶ月までの生存率を評価する。
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24ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Daniel Eefting, Dr、Medisch Centrum Westeinde Den Haag
- 主任研究者：Erik Vermeulen, Dr、Spaarne Gasthuis, Haarlem
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月26日
一次修了 (実際)
2019年2月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月15日
試験登録日
最初に提出
2015年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月19日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アヌフィックス ACP-T5の臨床試験
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National Taiwan University Hospital積極的、募集していない
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.招待による登録
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Neurodegenerative Disease Research Inc完了
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Nordsjaellands HospitalOdense University Hospital; Zealand University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; University of... と他の協力者完了