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ANEUFIX para Vazamentos Tipo II (ACP-T5)

19 de fevereiro de 2021 atualizado por: TripleMed B.V.

Estudo de viabilidade do tratamento de vazamentos tipo II com ACP-T5: uma nova abordagem.

O estudo é um estudo multicêntrico, não randomizado, de segurança e viabilidade do Aneufix ACP-T5 para tratar pacientes com vazamento interno tipo II isolado na presença de um saco AAA sem encolhimento após um procedimento EVAR.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O dispositivo experimental é chamado de Aneufix, mais especificamente o modelo ACP-T5, que é um produto que trata o vazamento interno por bloqueio de vasos sanguíneos de refluxo, ou seja, preenchendo o 'vazio interno e nidus da artéria de alimentação e saída das artérias de drenagem existentes'.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Den Haag, Holanda, 2512
        • Medisch Centrum Westeinde
      • Haarlem, Holanda, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuisberg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Endoleak tipo IIa ou IIb persistente (mais de 6 meses pós-EVAR ou procedimento pós-embolização); E
  2. O volume do 'endoleak void' pode ser determinado antecipadamente; E
  3. Um EVAR sem complicações circulatórias; E
  4. Um vazamento interno confirmado por tomografia computadorizada nas 6 semanas anteriores, demonstrando a alta probabilidade da natureza isolada do vazamento interno; E
  5. Um saco de aneurisma crescendo em contornos após EVAR (de acordo com as diretrizes europeias), conforme documentado nas 6 semanas anteriores por meio de eco (ou técnica de visualização alternativa); E
  6. Um saco aneurismático que pode ser perfurado na abordagem translombar; E
  7. Possibilidade de suspensão temporária da medicação antitrombogênica; E
  8. Capacidade e vontade de se submeter ao procedimento translombar sob anestesia local em uma tomografia computadorizada; E
  9. Ter mais de 18 anos.

Critério de exclusão:

  1. Paciente incapaz ou não disposto a fornecer consentimento informado por escrito; OU
  2. Paciente submetido a procedimentos de emergência; OU
  3. Paciente com lesão vascular traumática; OU
  4. Paciente com distúrbio hemostático ou clinicamente instável; OU
  5. Paciente com risco muito alto de ruptura do saco abdominal para permitir avaliações radiológicas e escaneográficas seguras; OU
  6. Paciente alérgico a meios de contraste ou anticoagulantes; OU
  7. Paciente com insuficiência renal (creatinina sérica > 2 mg/dl ou > 176 mmol/l); OU
  8. Paciente que está participando de outro estudo com um medicamento em investigação ou dispositivo médico; OU
  9. Mulheres com potencial para engravidar; OU
  10. Paciente com expectativa de vida inferior a 12 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Aneufix ACP-T5
Dispositivo: Aneufix ACP-T5
O ACP-T5 é injetado por via translombar no saco aneurismático próximo à entrada/saída do vaso sanguíneo. ACP-T5 irá curar e bloquear o vazamento interno.
Outros nomes:
  • ANEUFIX

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso técnico da reparação de fugas tipo II com Aneufix ACP-T5 demonstrado pela ausência de fugas no final do procedimento.
Prazo: 24h
Ao final do procedimento de injeção, o sucesso técnico será determinado pelo registro angiográfico e pela avaliação médica da ausência de vazamento interno. A tomografia computadorizada em 24 horas é obtida para reconfirmar a ausência de vazamento interno.
24h

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso clínico.
Prazo: 6 e 12 meses
A taxa de sucesso clínico é definida como a ausência de crescimento do saco aneurismático após o procedimento de injeção de ACP-T5.
6 e 12 meses
Aspectos de segurança I: taxa de complicações intra-operatórias.
Prazo: Todas as complicações observadas durante o procedimento de injeção de ACP-T5 estão documentadas.
Ocorrência de complicações intra-operatórias.
Todas as complicações observadas durante o procedimento de injeção de ACP-T5 estão documentadas.
Aspectos de segurança II: Taxa de complicações perioperatórias.
Prazo: 1 mês
Todas as complicações, bem como a ocorrência de eventos adversos e efeitos adversos do dispositivo durante o período de 24 horas - 1 mês são observadas, documentadas, julgadas e relatadas. os efeitos adversos do dispositivo são observados, documentados, julgados e relatados.
1 mês
Aspectos de segurança III: Taxa de complicações a médio e longo prazo.
Prazo: 1-12 meses
Todas as complicações, bem como a ocorrência de eventos adversos e efeitos adversos do dispositivo durante o período de 1 a 12 meses, são observadas, documentadas, julgadas e relatadas. os efeitos adversos do dispositivo são observados, documentados, julgados e relatados.
1-12 meses
Ruptura do saco aneurismático.
Prazo: 12 meses
A taxa de ruptura do saco aneurismático é avaliada durante um período de 12 meses.
12 meses
Sobrevivência.
Prazo: 24 meses.
A taxa de sobrevivência ao longo do estudo e até 24 meses é avaliada.
24 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

TripleMed B.V.

Colaboradores

Fakkel bvba

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Eefting, Dr, Medisch Centrum Westeinde Den Haag
  • Investigador principal: Erik Vermeulen, Dr, Spaarne Gasthuis, Haarlem

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TripleMed 001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Atualmente, não há nenhum plano para compartilhar com outros investigadores além dos participantes do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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