Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ANEUFIX Endoleaks Type II:lle (ACP-T5)

perjantai 19. helmikuuta 2021 päivittänyt: TripleMed B.V.

Toteutettavuustutkimus tyypin II sisävuotojen hoidosta ACP-T5:llä: uusi lähestymistapa.

Tutkimus on ei-satunnaistettu, monikeskusinen Aneufix ACP-T5:n turvallisuus- ja toteutettavuuskoe potilaiden hoidossa, joilla on eristetty tyypin II sisävuoto kutistumattoman AAA-pussin läsnä ollessa EVAR-toimenpiteen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuslaite on nimeltään Aneufix, tarkemmin sanottuna malli ACP-T5, joka on tuote, joka hoitaa sisävuodon tukkeutumalla takaisin virtaaviin verisuoniin, eli täyttämällä "syöttövaltimon sisävuodon ja olemassa olevien tyhjennysvaltimoiden ulostulon".

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Den Haag, Alankomaat, 2512
        • Medisch Centrum Westeinde
      • Haarlem, Alankomaat, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuisberg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pysyvä tyypin IIa tai IIb sisävuoto (yli 6 kuukautta EVAR- tai embolisaatiotoimenpiteen jälkeen); JA
  2. "Endleak tyhjiön" tilavuus voidaan määrittää etukäteen; JA
  3. EVAR ilman verenkiertohäiriöitä; JA
  4. CT-skannauksella vahvistettu sisävuoto edellisen 6 viikon aikana, mikä osoittaa, että sisävuodon eristyneisyys on suuri todennäköisyys; JA
  5. Aneurysmapussi, joka kasvaa ääriviivoissa EVAR:n jälkeen (eurooppalaisten ohjeiden mukaan), kuten on dokumentoitu edellisten 6 viikon aikana kaikulla (tai vaihtoehtoisella visualisointitekniikalla); JA
  6. Aneurysmapussi, joka voidaan puhkaista translumbaarisessa lähestymistavassa; JA
  7. Mahdollisuus keskeyttää antitrombogeeninen lääkitys väliaikaisesti; JA
  8. Kyky ja halukkuus läpäistä translumbaarinen toimenpide paikallispuudutuksessa TT-skannauksessa; JA
  9. Ole yli 18-vuotias.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas ei pysty tai halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta; TAI
  2. Potilas, jolle suoritetaan hätätoimenpiteitä; TAI
  3. Potilas, jolla on traumaattinen verisuonivaurio; TAI
  4. Potilas, jolla on hemostaattinen häiriö tai joka on kliinisesti epävakaa; TAI
  5. Potilas, jolla on liian suuri vatsapussin repeämisen riski turvallisten radiologisten ja skanografisten arvioiden mahdollistamiseksi; TAI
  6. Potilas, joka on allerginen varjoaineille tai antikoagulanteille; TAI
  7. Potilas, jolla on munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2 mg/dl tai > 176 mmol/l); TAI
  8. Potilas, joka osallistuu toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kanssa; TAI
  9. Hedelmällisessä iässä olevat naiset; TAI
  10. Potilas, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Aneufix ACP-T5
Laite: Aneufix ACP-T5
ACP-T5 injektoidaan transumbaarisen lähestymistavan kautta aneurysmapussiin lähellä verisuonen sisään-/ulostuloa. ACP-T5 parantaa ja estää sisävuodon.
Muut nimet:
  • ANEUFIX

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyypin II sisävuodon korjaamisen tekninen menestys Aneufix ACP-T5:llä, mikä osoitti sisävuodon puuttuminen toimenpiteen lopussa.
Aikaikkuna: 24h
Injektiotoimenpiteen lopussa tekninen menestys määräytyy angiografian tallennuksella ja lääkärin arvioinnilla sisävuodon puuttumisesta. CT-skannaus 24 tunnin kohdalla tehdään endovuodon puuttumisen varmistamiseksi.
24h

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen onnistumisprosentti.
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Kliininen onnistumisaste määritellään aneurysmapussin kasvun puuttumiseksi ACP-T5-injektion jälkeen.
6 ja 12 kuukautta
Turvallisuusnäkökohdat I: Leikkauksen sisäinen komplikaatioaste.
Aikaikkuna: Kaikki ACP-T5-injektiotoimenpiteen aikana havaitut komplikaatiot on dokumentoitu.
Komplikaatioiden esiintyminen leikkauksen aikana.
Kaikki ACP-T5-injektiotoimenpiteen aikana havaitut komplikaatiot on dokumentoitu.
Turvallisuusnäkökohdat II: Perioperatiivinen komplikaatioaste.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kaikki komplikaatiot sekä haittatapahtumien ja haitallisten laitevaikutusten esiintyminen 24 tunnin - 1 kuukauden aikana tarkkaillaan, dokumentoidaan, tuomitaan ja raportoidaan. haitallisia laitevaikutuksia havaitaan, dokumentoidaan, tuomitaan ja raportoidaan.
1 kuukausi
Turvallisuusnäkökohdat III : Keskipitkän ja pitkän aikavälin komplikaatioiden määrä.
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
Kaikki komplikaatiot sekä haittatapahtumien ja haitallisten laitevaikutusten esiintyminen 1-12 kuukauden aikana tarkkaillaan, dokumentoidaan, arvioidaan ja raportoidaan. haitallisia laitevaikutuksia havaitaan, dokumentoidaan, tuomitaan ja raportoidaan.
1-12 kuukautta
Aneurysmapussin repeämä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aneurysmapussin repeämätiheys arvioidaan 12 kuukauden aikana.
12 kuukautta
Eloonjääminen.
Aikaikkuna: 24 kuukautta.
Eloonjäämisaste koko tutkimuksen ajan ja enintään 24 kuukauden ajan arvioidaan.
24 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TripleMed B.V.

Yhteistyökumppanit

Fakkel bvba

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Eefting, Dr, Medisch Centrum Westeinde Den Haag
  • Päätutkija: Erik Vermeulen, Dr, Spaarne Gasthuis, Haarlem

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TripleMed 001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä ei ole suunnitelmaa jakaa muiden tutkijoiden kuin tutkimukseen osallistuvien tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsan aortan aneurysma

Kliiniset tutkimukset Aneufix ACP-T5

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa