Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ANEUFIX for endolekkasjer type II (ACP-T5)

19. februar 2021 oppdatert av: TripleMed B.V.

Gjennomførbarhetsstudie av behandlingstype II endolekkasjer med ACP-T5: en ny tilnærming.

Studien er en ikke-randomisert, multisenter sikkerhets- og gjennomførbarhetsstudie av Aneufix ACP-T5 for å behandle pasienter med isolert type II endolekkasje i nærvær av en ikke-krympende AAA-sekk etter en EVAR-prosedyre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Undersøkelsesapparatet kalles Aneufix, nærmere bestemt modellen ACP-T5, som er et produkt som behandler enlekkasjen ved blokkering av tilbakeflytende blodårer, dvs. ved å fylle "enlekkasjehullet og -nidusen til matarterien og utgangen av eksisterende drenerende arterier".

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Den Haag, Nederland, 2512
        • Medisch Centrum Westeinde
      • Haarlem, Nederland, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuisberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Vedvarende type IIa eller IIb endolekkasje (mer enn 6 måneder etter EVAR eller post-emboliseringsprosedyre); OG
  2. Volumet av "enlekkasjetomrommet" kan bestemmes på forhånd; OG
  3. En EVAR uten sirkulasjonskomplikasjoner; OG
  4. En endolekkasje bekreftet ved CT-skanning i de foregående 6 ukene som viser stor sannsynlighet for endolekkasjens isolerte natur; OG
  5. En aneurismesekk som vokser i konturer etter EVAR (i henhold til europeiske retningslinjer) som dokumentert i de foregående 6 ukene ved hjelp av ekko (eller alternativ visualiseringsteknikk); OG
  6. En aneurismesekk som kan punkteres i translumbal tilnærming; OG
  7. Mulighet for å holde tilbake antitrombogen medisin midlertidig; OG
  8. Evne og vilje til å gjennomgå translumbalprosedyren under lokalbedøvelse i en CT-skanning; OG
  9. Være eldre enn 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten er ikke i stand til eller villig til å gi skriftlig informert samtykke; ELLER
  2. Pasient som gjennomgår nødprosedyrer; ELLER
  3. Pasient med traumatisk vaskulær skade; ELLER
  4. Pasient med hemostatisk lidelse eller som er klinisk ustabil; ELLER
  5. Pasient med for høy risiko for abdominal sac ruptur for å tillate sikre radiologiske og skanografiske vurderinger; ELLER
  6. Pasient som er allergisk mot kontrastmidler eller antikoagulantia; ELLER
  7. Pasient med nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin > 2 mg/dl eller > 176 mmol/l); ELLER
  8. Pasient som deltar i en annen utprøving med et undersøkelsesmiddel eller medisinsk utstyr; ELLER
  9. Kvinner i fertil alder; ELLER
  10. Pasient med forventet levealder på mindre enn 12 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Aneufix ACP-T5
Enhet: Aneufix ACP-T5
ACP-T5 injiseres via translumbal tilnærming inn i aneurismesekken nær inngangen/utgangen til blodkaret. ACP-T5 vil kurere og blokkere endolekkasjen.
Andre navn:
  • ANEUFIX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess for Type II endolekkasjereparasjon med Aneufix ACP-T5 som demonstrert ved fravær av enlekkasje ved slutten av prosedyren.
Tidsramme: 24 timer
Ved slutten av injeksjonsprosedyren vil den tekniske suksessen bli bestemt ved angiografisk registrering og legens vurdering av fravær av endolekkasje. CT-skanning etter 24 timer oppnås for å bekrefte fraværet av endolekkasje.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk suksessrate.
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Den kliniske suksessraten er definert som fravær av aneurismesekkvekst etter prosedyren med ACP-T5-injeksjon.
6 og 12 måneder
Sikkerhetsaspekter I: intraoperativ komplikasjonsrate.
Tidsramme: Alle komplikasjoner observert under ACP-T5-injeksjonsprosedyren er dokumentert.
Intraoperativ forekomst av komplikasjoner.
Alle komplikasjoner observert under ACP-T5-injeksjonsprosedyren er dokumentert.
Sikkerhetsaspekter II: Perioperativ komplikasjonsrate.
Tidsramme: 1 måned
Alle komplikasjoner så vel som forekomsten av uønskede hendelser og uønskede apparateffekter i løpet av perioden på 24 timer - 1 måned blir observert, dokumentert, bedømt og rapportert. uønskede utstyrseffekter blir observert, dokumentert, bedømt og rapportert.
1 måned
Sikkerhetsaspekter III : Mid- og langsiktig komplikasjonsrate.
Tidsramme: 1-12 måneder
Alle komplikasjoner samt forekomst av uønskede hendelser og uønskede apparateffekter i løpet av 1-12 måneder blir observert, dokumentert, bedømt og rapportert. uønskede utstyrseffekter blir observert, dokumentert, bedømt og rapportert.
1-12 måneder
Aneurisme sac ruptur.
Tidsramme: 12 måneder
Aneurismesekkrupturhastigheten vurderes over en periode på 12 måneder.
12 måneder
Overlevelse.
Tidsramme: 24 måneder.
Overlevelsesraten gjennom hele studien og opptil 24 måneder vurderes.
24 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TripleMed B.V.

Samarbeidspartnere

Fakkel bvba

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Eefting, Dr, Medisch Centrum Westeinde Den Haag
  • Hovedetterforsker: Erik Vermeulen, Dr, Spaarne Gasthuis, Haarlem

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TripleMed 001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er foreløpig ingen plan å dele med andre etterforskere enn de som deltar i studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Abdominal aortaaneurisme

Kliniske studier på Aneufix ACP-T5

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere