Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ANEEFIX для Endoleaks Type II (ACP-T5)

19 февраля 2021 г. обновлено: TripleMed B.V.

Технико-экономическое обоснование лечения эндоликов типа II с помощью ACP-T5: новый подход.

Исследование представляет собой нерандомизированное многоцентровое исследование безопасности и осуществимости препарата Анеуфикс АСР-Т5 для лечения пациентов с изолированной эндопротечкой II типа при наличии неусадочного мешка АБА после процедуры ЭВР.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследуемое устройство называется Aneufix, а точнее модель ACP-T5, которое представляет собой продукт, предназначенный для лечения эндопротечки путем закупорки обратных кровеносных сосудов, то есть путем заполнения «эндопротекающей полости и очага питающей артерии и выхода из существующих дренирующих артерий».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Den Haag, Нидерланды, 2512
        • Medisch Centrum Westeinde
      • Haarlem, Нидерланды, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuisberg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Стойкая эндопротечка типа IIa или IIb (более 6 месяцев после ЭВР или процедуры эмболизации); И
  2. Объем «пустоты эндопротечки» можно определить заранее; И
  3. ЭВР без сосудистых осложнений; И
  4. Эндоподтекание, подтвержденное компьютерной томографией в предшествующие 6 недель, демонстрирующее высокую вероятность изолированного характера эндоподтекания; И
  5. Аневризматический мешок, увеличивающийся в контурах после ЭВР (согласно европейским рекомендациям), подтвержденный в предшествующие 6 недель с помощью эхокардиографии (или альтернативной техники визуализации); И
  6. Мешок аневризмы, который можно пунктировать транслюмбальным доступом; И
  7. Возможность временно отказаться от приема антитромбогенных препаратов; И
  8. Возможность и готовность пройти транслюмбальную процедуру под местной анестезией на КТ; И
  9. Быть старше 18 лет.

Критерий исключения:

  1. Пациент не может или не желает дать письменное информированное согласие; ИЛИ
  2. Пациент, проходящий экстренные процедуры; ИЛИ
  3. Пациент с травматическим повреждением сосудов; ИЛИ
  4. Пациент с нарушением гемостаза или клинически нестабильный; ИЛИ
  5. Пациент со слишком высоким риском разрыва абдоминального мешка, чтобы можно было безопасно проводить рентгенологические и сканографические исследования; ИЛИ
  6. Пациенты с аллергией на контрастные вещества или антикоагулянты; ИЛИ
  7. Пациенты с почечной недостаточностью (креатинин сыворотки > 2 мг/дл или > 176 ммоль/л); ИЛИ
  8. Пациент, участвующий в другом испытании с исследуемым лекарственным средством или медицинским устройством; ИЛИ
  9. Женщины детородного возраста; ИЛИ
  10. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Анеуфикс АКП-Т5
Устройство: Анеуфикс АКП-Т5
ACP-T5 вводят через транслюмбальный доступ в мешок аневризмы вблизи входа/выхода кровеносного сосуда. ACP-T5 вылечит и заблокирует эндопротечку.
Другие имена:
  • АНЕУФИКС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех восстановления эндоподтекания типа II с помощью Aneufix ACP-T5, о чем свидетельствует отсутствие эндоподтекания в конце процедуры.
Временное ограничение: 24 часа
В конце процедуры инъекции технический успех будет определяться ангиографической записью и оценкой врачом отсутствия эндопротечки. КТ через 24 часа подтверждает отсутствие эндопротечки.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический показатель успеха.
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Клинический успех определяется как отсутствие роста аневризматического мешка после процедуры введения АСР-Т5.
6 и 12 месяцев
Аспекты безопасности I: частота интраоперационных осложнений.
Временное ограничение: Все осложнения, наблюдаемые во время процедуры инъекции АСР-Т5, задокументированы.
Интраоперационное возникновение осложнений.
Все осложнения, наблюдаемые во время процедуры инъекции АСР-Т5, задокументированы.
Аспекты безопасности II: Частота периоперационных осложнений.
Временное ограничение: 1 месяц
Все осложнения, а также возникновение нежелательных явлений и побочных эффектов устройства в течение периода от 24 часов до 1 месяца наблюдаются, документируются, выносятся решения и сообщаются. неблагоприятные эффекты устройства наблюдаются, документируются, оцениваются и сообщаются.
1 месяц
Аспекты безопасности III: Частота среднесрочных и долгосрочных осложнений.
Временное ограничение: 1-12 месяцев
Все осложнения, а также возникновение нежелательных явлений и нежелательных эффектов устройства в течение периода от 1 до 12 месяцев наблюдаются, документируются, оцениваются и сообщаются. неблагоприятные эффекты устройства наблюдаются, документируются, оцениваются и сообщаются.
1-12 месяцев
Разрыв аневризматического мешка.
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота разрывов мешка аневризмы оценивается в течение 12 месяцев.
12 месяцев
Выживание.
Временное ограничение: 24 месяца.
Оценивается выживаемость на протяжении всего исследования и до 24 месяцев.
24 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TripleMed B.V.

Соавторы

Fakkel bvba

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Eefting, Dr, Medisch Centrum Westeinde Den Haag
  • Главный следователь: Erik Vermeulen, Dr, Spaarne Gasthuis, Haarlem

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TripleMed 001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время нет плана поделиться информацией с другими исследователями, кроме тех, кто участвует в исследовании.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анеуфикс АКП-Т5

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться