用于 II 型内漏的 ANEUFIX (ACP-T5)
2021年2月19日 更新者：TripleMed B.V.
用 ACP-T5 治疗 II 型内漏的可行性研究：一种新方法。
该研究是 Aneufix ACP-T5 的一项非随机、多中心安全性和可行性试验，用于治疗 EVAR 手术后存在非收缩 AAA 囊的孤立 II 型内漏患者。
研究概览
详细说明
研究设备称为 Aneufix，更具体地说是 ACP-T5 型号，它是一种通过阻塞回流血管来治疗内漏的产品，即通过填充“内漏空隙和供血动脉的病灶和现有引流动脉的出口”。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Den Haag、荷兰、2512
- Medisch Centrum Westeinde
-
Haarlem、荷兰、2035 RC
- Spaarne Gasthuisberg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 持续的 IIa 或 IIb 型内漏（EVAR 后或栓塞后手术超过 6 个月）；和
- 可以预先确定“内漏空隙”的体积；和
- 没有循环系统并发症的 EVAR；和
- 在前 6 周内通过 CT 扫描确认的内漏表明内漏的孤立性的可能性很高；和
- EVAR（根据欧洲指南）后 6 周内通过回声（或替代可视化技术）记录的动脉瘤囊轮廓生长；和
- 可在经腰椎入路中穿刺的动脉瘤囊；和
- 可以暂时停用抗血栓药物；和
- 在 CT 扫描局部麻醉下接受经腰椎手术的能力和意愿；和
- 年满 18 岁。
排除标准：
- 患者不能或不愿意给出书面知情同意书；或者
- 正在接受急诊手术的患者；或者
- 外伤性血管损伤患者；或者
- 患有止血障碍或临床不稳定的患者；或者
- 腹囊破裂风险过高而无法进行安全放射学和扫描学评估的患者；或者
- 对造影剂或抗凝剂过敏的患者；或者
- 肾功能不全患者（血清肌酐 > 2 mg/dl 或 > 176 mmol/l）；或者
- 正在参加另一项试验药物或医疗器械试验的患者；或者
- 有生育能力的妇女；或者
- 预期寿命少于 12 个月的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗
Aneufix ACP-T5
|
ACP-T5 通过经腰椎入路注射到血管入口/出口附近的动脉瘤囊中。
ACP-T5 将治愈并阻断内漏。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 Aneufix ACP-T5 进行 II 型内漏修复的技术成功体现在手术结束时没有出现内漏。
大体时间：24小时
|
在注射程序结束时，技术上的成功将由血管造影记录和医生评估是否存在内漏来确定。
获得 24 小时的 CT 扫描以再次确认不存在内漏。
|
24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床成功率。
大体时间：6 和 12 个月
|
临床成功率定义为在 ACP-T5 注射后没有动脉瘤囊生长。
|
6 和 12 个月
|
|
安全方面 I：术中并发症发生率。
大体时间：记录了 ACP-T5 注射过程中观察到的所有并发症。
|
术中发生并发症。
|
记录了 ACP-T5 注射过程中观察到的所有并发症。
|
|
安全方面二：围手术期并发症发生率。
大体时间：1个月
|
观察、记录、判断和报告 24 小时至 1 个月期间的所有并发症以及不良事件和不良装置影响的发生。
观察、记录、裁定和报告不利的设备影响。
|
1个月
|
|
安全方面 III：中长期并发症发生率。
大体时间：1-12个月
|
观察、记录、判断和报告 1-12 个月期间的所有并发症以及不良事件和器械不良反应的发生。
观察、记录、裁定和报告不利的设备影响。
|
1-12个月
|
|
动脉瘤囊破裂。
大体时间：12个月
|
在 12 个月的时间内评估动脉瘤囊破裂率。
|
12个月
|
|
生存。
大体时间：24个月。
|
评估了整个研究和长达 24 个月的存活率。
|
24个月。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Daniel Eefting, Dr、Medisch Centrum Westeinde Den Haag
- 首席研究员：Erik Vermeulen, Dr、Spaarne Gasthuis, Haarlem
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月26日
初级完成 (实际的)
2019年2月1日
研究完成 (实际的)
2020年12月15日
研究注册日期
首次提交
2015年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月29日
首次发布 (估计)
2015年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月19日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
腹主动脉瘤的临床试验
-
University Health Network, Toronto招聘中
Aneufix ACP-T5的临床试验
-
Nordsjaellands HospitalOdense University Hospital; Zealand University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; University of... 和其他合作者完全的
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)招聘中
-
Duke-NUS Graduate Medical SchoolSingapore General Hospital; National Heart Centre Singapore完全的