- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02488174
Súlyos akut légzési elégtelenség megelőzése betegeknél PROOFCheck segítségével (PROOFcheck)
2019. február 6. frissítette: Michelle Gong, Albert Einstein College of Medicine
Súlyos akut légzési elégtelenség megelőzése betegeknél PROOFcheck segítségével – elektronikus ellenőrző lista a szervi elégtelenség megelőzésére
Az elhúzódó gépi lélegeztetést igénylő súlyos akut légzési elégtelenség (ARF) az akut szervi diszfunkció leggyakoribb formája a kórházban, és gyakran társul többszörös szervi elégtelenséggel (MOF), magas mortalitással és funkcionális károsodással.
Az ARF-re vonatkozó legtöbb tanulmány az intenzív osztályon (ICU) lévő betegekre összpontosított, miután napokig gépi lélegeztetésben részesültek, és már megállapították a szervkárosodás végét.
A javasolt projekt általános célja, hogy javítsa azon betegek kimenetelét, akiknél nagy a kockázata a súlyos ARF kialakulásának és az elhúzódó mechanikus lélegeztetésnek az intenzív osztályon belül és kívül.
A projekt célja, hogy korai beavatkozást végezzen a magas kockázatú betegeknél egy elektronikus orvosi nyilvántartáson (EMR) alapuló, betegközpontú ellenőrzőlistával, amely a gyakori kritikus ellátási gyakorlatokat tartalmazza, amelyek célja a tüdősérülések és a kórházban szerzett nemkívánatos események megelőzése, amelyek általában szervi elégtelenséghez vezetnek (Prevention of Organ Hibaellenőrző lista -PROOFcheck).
Ez az alkalmazás lépcsőzetes, csoportos, randomizált kontrollvizsgálatot javasol a PROOFcheck hasznosságának meghatározására a túlélés javítására, valamint a gépi lélegeztetés és a többszörös szervi elégtelenség időtartamának csökkentésére olyan betegeknél, akiknél nagy a kockázata a súlyos ARF-be való progressziónak és az elhúzódó gépi lélegeztetésnek.
Az UH2 fázis céljai: 1) a korábban validált tüdősérülés-előrejelzési pontszám pragmatikus, EMR-alapú korai előrejelzési modelljévé finomítása az elhúzódó lélegeztetés pontos előrejelzésére (APPROVE), amely automatikusan azonosítja a kórházban bárhol, a nagy a kockázata a súlyos ARF kialakulásának, amely mechanikus lélegeztetést igényel >48 óra; 2) a PROOFcheck beépítése az EMR-be, hogy a klinikusokat a tüdősérülések korlátozására, a nemkívánatos események megelőzésére és a további szervi elégtelenség elkerülésére vonatkozó gondozási gyakorlatokra ösztönözze; és 3) a javasolt vizsgálathoz szükséges infrastruktúra létrehozása.
A javasolt pragmatikus vizsgálat a kórház egészére kiterjedő EMR-t arra fogja használni, hogy azonosítsa azokat a betegeket, akiknél nagy a kockázata a hosszan tartó gépi lélegeztetésnek, a PROOFcheck-el történő beavatkozás APPROVE segítségével.
Mint ilyen, a javasolt vizsgálat célja, hogy kitörjön a klinikai silókból, amelyekben jelenleg az ellátást a kórházban szervezik, és betegközpontú, kontextusnak megfelelő ellátást nyújtson az akut betegnek, ahol és amikor a beteg állapota ezt megkívánja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34040
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőtt betegek kórházban
- Megállapították, hogy nagy a kockázata a súlyos ARF kialakulásának, amely elhúzódó MV-t igényel
Kizárási kritériumok:
- Krónikusan lélegeztetett betegek
- Kórházi felvételkor DNI-rendeléssel rendelkező betegek
- A kórház azon területein élő betegek, akik nem tudnak vagy nem akarnak részt venni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard Care
A beavatkozás előtti ellenőrzési feltétel a szokásos gondozás lesz: vagyis a klinikusok a szokásos módon gyakorolnak anélkül, hogy értesítenék a klinikust a kockázatról, és anélkül, hogy a PROOFcheck által javasolt gondozási gyakorlatokat kérnének.
|
|
|
KÍSÉRLETI: PROOFcheck
A tanulmány beavatkozása 3 részből áll: 1) A klinikusok oktatása a súlyos ARF és MOF megelőzésével kapcsolatban az intenzív osztályon belül és kívül, valamint a legjobb gyakorlat a súlyos ARF-ben szenvedő betegekkel kapcsolatban; 2) A klinikusok értesítést kapnak arról, hogy az általuk ápolt betegnél nagy a kockázata a súlyos ARF kialakulásának, amely meghosszabbítja az MV-t; 3) A bejelentett klinikusokat a PROOFcheck-hez irányítják, és egy csomó ajánlást tartalmaznak az ARF-ben szenvedő betegek legjobb ellátására vonatkozóan.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kórházi halálozás
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
legfeljebb 1 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
legfeljebb 1 évig
|
|
|
Szerv leállás
Időkeret: legfeljebb 7 napig
|
SOFA pontszám
|
legfeljebb 7 napig
|
|
Szellőztetőmentes napok
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
legfeljebb 28 napig
|
|
|
6 hónapos halálozás
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
legfeljebb 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Dziadzko MA, Novotny PJ, Sloan J, Gajic O, Herasevich V, Mirhaji P, Wu Y, Gong MN. Multicenter derivation and validation of an early warning score for acute respiratory failure or death in the hospital. Crit Care. 2018 Oct 30;22(1):286. doi: 10.1186/s13054-018-2194-7.
- Gong MN, Schenk L, Gajic O, Mirhaji P, Sloan J, Dong Y, Festic E, Herasevich V. Early intervention of patients at risk for acute respiratory failure and prolonged mechanical ventilation with a checklist aimed at the prevention of organ failure: protocol for a pragmatic stepped-wedged cluster trial of PROOFCheck. BMJ Open. 2016 Jun 10;6(6):e011347. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011347.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 30.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-4775
- UH3HL125119 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .