- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02488174
PROOFCheck 환자의 중증 급성 호흡 부전 예방 (PROOFcheck)
2019년 2월 6일 업데이트: Michelle Gong, Albert Einstein College of Medicine
장기 부전을 예방하기 위한 전자 체크리스트인 PROOFcheck로 환자의 중증 급성 호흡 부전 예방
장기간의 기계적 환기를 필요로 하는 중증 급성 호흡 부전(ARF)은 병원에서 가장 흔한 형태의 급성 장기 부전이며, 종종 다발성 장기 부전(MOF), 높은 사망률 및 기능 장애와 관련이 있습니다.
ARF에 대한 대부분의 연구는 중환자실(ICU)에 있는 환자가 며칠 동안 기계적 인공호흡을 받고 말단 장기 손상이 이미 확립된 후 환자에 초점을 맞췄습니다.
이 제안된 프로젝트의 전반적인 목표는 중증 ARF 발병 위험이 높은 환자와 ICU 안팎에서 장기간 기계적 환기를 개선하는 것입니다.
이 프로젝트의 목표는 전자 의료 기록(EMR) 기반의 환자 중심의 일반적인 중환자 치료 체크리스트를 사용하여 고위험 환자의 조기 개입을 목표로 하며 일반적으로 장기 부전으로 이어지는 폐 손상 및 병원 획득 부작용(장기 예방)을 예방하는 것을 목표로 합니다. 실패 체크리스트 -PROOFcheck).
이 응용 프로그램은 중증 ARF 및 장기 기계적 환기로 진행될 위험이 높은 것으로 확인된 환자의 생존을 개선하고 기계적 환기 및 다발성 장기 부전의 기간을 줄이기 위한 PROOFcheck의 유용성을 결정하기 위한 계단식 웨지 클러스터 무작위 대조 시험을 제안합니다.
UH2 단계의 목표는 다음과 같습니다. 1) 이전에 검증된 폐 손상 예측 점수를 실용적인 EMR 기반 조기 예측 모델로 개선하여 장기 환기(APPROVE)를 정확하게 예측합니다. 48시간 초과의 기계적 환기를 필요로 하는 중증 ARF 발병 위험이 높음; 2) PROOFcheck를 EMR에 통합하여 임상의에게 폐 손상을 제한하고 부작용을 방지하며 추가 장기 부전을 방지하기 위한 치료 관행에 대한 메시지를 표시합니다. 3) 제안된 임상시험을 위한 인프라 구축.
제안된 실용적인 시험은 병원 전체의 EMR을 활용하여 PROOFcheck를 통한 개입을 위한 APPROVE를 통해 장기간 기계 환기에 대한 고위험 환자를 식별할 것입니다.
이와 같이 제안된 시험은 현재 병원에서 관리가 조직되는 임상 사일로에서 벗어나 환자의 상태가 필요할 때 언제 어디서나 환자 중심의 상황에 맞는 치료를 급성 환자에게 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34040
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- Mayo Clinic
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병원에 입원한 18세 이상의 성인 환자
- 장기간의 MV를 필요로 하는 중증 ARF 발병 위험이 높은 것으로 확인됨
제외 기준:
- 만성적으로 인공호흡을 하는 환자
- 입원 시 DNI 명령을 받은 환자
- 참여할 수 없거나 참여할 의사가 없는 병원 지역의 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 스탠다드 케어
개입 전 통제 조건은 일반적인 치료가 될 것입니다. 즉, 임상의는 위험에 대한 임상의의 통지 없이 PROOFcheck에서 권장하는 치료 관행에 대한 프롬프트 없이 임상의가 평소와 같이 진료합니다.
|
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실험적: 증명 확인
이 연구를 위한 개입은 3개 부분으로 구성됩니다. 2) 임상의는 자신이 돌보고 있는 환자가 장기간의 MV를 필요로 하는 중증 ARF 발병 위험이 높은 것으로 확인되었음을 통보받게 됩니다. 3) 통보된 임상의는 ARF 환자를 위한 최상의 치료를 위한 권장 사항 번들과 함께 PROOFcheck로 안내됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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병원 사망률
기간: 최대 1년
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 체류 기간
기간: 최대 1년
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최대 1년
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장기 부전
기간: 최대 7일
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SOFA 점수
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최대 7일
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인공호흡기 없는 날
기간: 최대 28일
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최대 28일
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6개월 사망률
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dziadzko MA, Novotny PJ, Sloan J, Gajic O, Herasevich V, Mirhaji P, Wu Y, Gong MN. Multicenter derivation and validation of an early warning score for acute respiratory failure or death in the hospital. Crit Care. 2018 Oct 30;22(1):286. doi: 10.1186/s13054-018-2194-7.
- Gong MN, Schenk L, Gajic O, Mirhaji P, Sloan J, Dong Y, Festic E, Herasevich V. Early intervention of patients at risk for acute respiratory failure and prolonged mechanical ventilation with a checklist aimed at the prevention of organ failure: protocol for a pragmatic stepped-wedged cluster trial of PROOFCheck. BMJ Open. 2016 Jun 10;6(6):e011347. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011347.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 30일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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