使用 PROOFCheck 预防严重急性呼吸衰竭患者 (PROOFcheck)
2019年2月6日 更新者:Michelle Gong、Albert Einstein College of Medicine
使用 PROOFcheck 预防严重急性呼吸衰竭患者 - 预防器官衰竭的电子检查表
需要长时间机械通气的严重急性呼吸衰竭 (ARF) 是医院急性器官功能障碍的最常见形式,通常与多器官衰竭 (MOF)、高死亡率和功能障碍有关。
大多数关于 ARF 的研究都集中在重症监护病房 (ICU) 中的患者身上,这些患者已经接受了数天的机械通气并且终末器官损伤已经确定。
该拟议项目的总体目标是改善 ICU 内外发生严重 ARF 和长时间机械通气的高风险患者的预后。
该项目旨在通过基于电子病历 (EMR) 的以患者为中心的常见重症监护实践清单对高危患者进行早期干预,旨在预防肺损伤和通常导致器官衰竭的医院获得性不良事件(预防器官失败检查表-PROOFcheck)。
本申请提出了一项阶梯楔形、集群随机对照试验,以确定 PROOFcheck 在被确定为进展为严重 ARF 和机械通气时间延长的高风险患者中提高存活率并减少机械通气和多器官衰竭持续时间的效用。
UH2 阶段的目标是:1) 将之前经过验证的肺损伤预测评分改进为实用的、基于 EMR 的早期预测模型,以准确预测长时间通气 (APPROVE),这将自动识别医院任何地方的患者发展为需要机械通气 >48 小时的严重 ARF 的高风险; 2) 将 PROOFcheck 纳入 EMR,以提示临床医生采取护理措施以限制肺损伤、预防不良事件并避免额外的器官衰竭; 3) 为拟议的试验建立基础设施。
拟议的实用试验将利用医院范围内的 EMR 来识别长期机械通气的高风险患者,并批准使用 PROOFcheck 进行干预。
因此,拟议的试验旨在打破目前在医院组织护理的临床孤岛,并在患者病情需要的任何时间和任何时间为急性病患者提供以患者为中心的、适合上下文的护理。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34040
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55902
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 住院的 18 岁以上成年患者
- 被确定为发展为需要延长 MV 的严重 ARF 的高风险人群
排除标准:
- 长期通气的患者
- 入院时有 DNI 命令的患者
- 院内无法或不愿参与的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:单组
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR:标准护理
干预前控制条件将是常规护理:即,临床医生照常进行操作,而无需临床医生告知风险,也不会提示 PROOFcheck 推荐的护理操作。
|
|
实验性的:证明检查
本研究的干预将包括 3 个部分:1) 对临床医生进行关于在 ICU 内外预防严重 ARF 和 MOF 的教育,以及关于严重 ARF 患者的最佳实践; 2) 将通知临床医生他们正在照顾的患者已被确定为发展为需要延长 MV 的严重 ARF 的高风险; 3) 通知的临床医生将被引导至 PROOFcheck,其中包含一系列为 ARF 患者提供最佳护理的建议。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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住院死亡率
大体时间:长达 1 年
|
长达 1 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
住院时间
大体时间:长达 1 年
|
长达 1 年
|
|
器官衰竭
大体时间:最多 7 天
|
SOFA评分
|
最多 7 天
|
无呼吸机日
大体时间:最多 28 天
|
最多 28 天
|
|
6个月死亡率
大体时间:长达 6 个月
|
长达 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dziadzko MA, Novotny PJ, Sloan J, Gajic O, Herasevich V, Mirhaji P, Wu Y, Gong MN. Multicenter derivation and validation of an early warning score for acute respiratory failure or death in the hospital. Crit Care. 2018 Oct 30;22(1):286. doi: 10.1186/s13054-018-2194-7.
- Gong MN, Schenk L, Gajic O, Mirhaji P, Sloan J, Dong Y, Festic E, Herasevich V. Early intervention of patients at risk for acute respiratory failure and prolonged mechanical ventilation with a checklist aimed at the prevention of organ failure: protocol for a pragmatic stepped-wedged cluster trial of PROOFCheck. BMJ Open. 2016 Jun 10;6(6):e011347. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011347.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月1日
研究完成 (实际的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月30日
首次发布 (估计)
2015年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月6日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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