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Prävention von schwerem akutem Atemversagen bei Patienten mit PROOFCheck (PROOFcheck)

6. Februar 2019 aktualisiert von: Michelle Gong, Albert Einstein College of Medicine

Prävention schwerer akuter Ateminsuffizienz bei Patienten mit PROOFcheck – einer elektronischen Checkliste zur Prävention von Organversagen

Schweres akutes respiratorisches Versagen (ARF), das eine verlängerte mechanische Beatmung erfordert, ist die häufigste Form der akuten Organfunktionsstörung im Krankenhaus und ist oft mit multiplem Organversagen (MOF), hoher Sterblichkeit und funktioneller Beeinträchtigung verbunden. Die meisten Studien zu ARF haben sich auf Patienten auf der Intensivstation (ICU) konzentriert, nachdem sie tagelang mechanisch beatmet wurden und bereits eine Endorganschädigung festgestellt wurde. Das übergeordnete Ziel dieses vorgeschlagenen Projekts ist die Verbesserung der Ergebnisse von Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung einer schweren ARF und verlängerter mechanischer Beatmung innerhalb und außerhalb der Intensivstation. Das Projekt zielt darauf ab, bei Hochrisikopatienten frühzeitig mit einer auf elektronischen Patientenakten (EMR) basierenden, patientenzentrierten Checkliste gängiger Intensivpflegepraktiken einzugreifen, die darauf abzielen, Lungenschäden und im Krankenhaus erworbene unerwünschte Ereignisse zu verhindern, die häufig zu Organversagen führen (Prävention von Organ Fehlercheckliste -PROOFcheck). Dieser Antrag schlägt eine geclusterte randomisierte Kontrollstudie mit abgestuftem Keil vor, um den Nutzen von PROOFcheck zur Verbesserung des Überlebens und zur Verringerung der Dauer der mechanischen Beatmung und des Multiorganversagens bei Patienten zu bestimmen, bei denen ein hohes Risiko für das Fortschreiten zu schwerer ANI und verlängerter mechanischer Beatmung festgestellt wurde. Die Ziele in der UH2-Phase sind: 1) die Verfeinerung eines zuvor validierten Lung Injury Prediction Score in ein pragmatisches, EMR-basiertes frühes Vorhersagemodell zur genauen Vorhersage einer verlängerten Beatmung (APPROVE), das automatisch Patienten überall im Krankenhaus identifiziert, die sich befinden hohes Risiko für die Entwicklung einer schweren ARF, die eine mechanische Beatmung > 48 Stunden erfordert; 2) PROOFcheck in die EMR zu integrieren, um Kliniker zu Pflegepraktiken aufzufordern, um Lungenschäden zu begrenzen, unerwünschte Ereignisse zu verhindern und zusätzliches Organversagen zu vermeiden; und 3) um die Infrastruktur für die vorgeschlagene Studie aufzubauen. Die vorgeschlagene pragmatische Studie wird die krankenhausweite EMR nutzen, um Patienten mit hohem Risiko für eine verlängerte mechanische Beatmung mit APPROVE für eine Intervention mit PROOFcheck zu identifizieren. Als solches zielt die vorgeschlagene Studie darauf ab, aus den klinischen Silos auszubrechen, in denen die Versorgung derzeit im Krankenhaus organisiert ist, und akut erkrankten Patienten eine patientenzentrierte, kontextbezogene Versorgung zu bieten, wo und wann immer der Zustand des Patienten dies erfordert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34040

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten > 18 Jahre im Krankenhaus
  • Identifiziert als mit hohem Risiko für die Entwicklung einer schweren ARF, die eine verlängerte MV erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die chronisch beatmet werden
  • Patienten, die DNI-Anordnungen bei der Krankenhausaufnahme haben
  • Patienten in Bereichen des Krankenhauses, die nicht teilnehmen können oder wollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Standardpflege
Die Kontrollbedingung vor dem Eingriff ist die übliche Pflege: Das heißt, Ärzte praktizieren wie gewohnt ohne ärztliche Benachrichtigung über Risiken und ohne Aufforderung zu den von PROOFcheck empfohlenen Pflegepraktiken.
EXPERIMENTAL: PROOFcheck
Die Intervention für diese Studie besteht aus 3 Teilen: 1) Schulung von Klinikern zur Prävention schwerer ARF und MOF auf und außerhalb der Intensivstation und Best Practice in Bezug auf Patienten mit schwerer ARF; 2) Ärzte werden benachrichtigt, dass bei einem Patienten, den sie betreuen, festgestellt wurde, dass er ein hohes Risiko für die Entwicklung einer schweren ANI hat, die eine verlängerte MV erfordert; 3) Benachrichtigte Kliniker werden mit einem Bündel von Empfehlungen für die beste Versorgung von Patienten mit ARF an PROOFcheck weitergeleitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: bis 1 Jahr
bis 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: bis 1 Jahr
bis 1 Jahr
Organversagen
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
SOFA-Punktzahl
bis zu 7 Tage
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
6 Monate Sterblichkeit
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-4775
  • UH3HL125119 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atemstillstand

Klinische Studien zur Standardpflege

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