- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02488174
Prävention von schwerem akutem Atemversagen bei Patienten mit PROOFCheck (PROOFcheck)
6. Februar 2019 aktualisiert von: Michelle Gong, Albert Einstein College of Medicine
Prävention schwerer akuter Ateminsuffizienz bei Patienten mit PROOFcheck – einer elektronischen Checkliste zur Prävention von Organversagen
Schweres akutes respiratorisches Versagen (ARF), das eine verlängerte mechanische Beatmung erfordert, ist die häufigste Form der akuten Organfunktionsstörung im Krankenhaus und ist oft mit multiplem Organversagen (MOF), hoher Sterblichkeit und funktioneller Beeinträchtigung verbunden.
Die meisten Studien zu ARF haben sich auf Patienten auf der Intensivstation (ICU) konzentriert, nachdem sie tagelang mechanisch beatmet wurden und bereits eine Endorganschädigung festgestellt wurde.
Das übergeordnete Ziel dieses vorgeschlagenen Projekts ist die Verbesserung der Ergebnisse von Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung einer schweren ARF und verlängerter mechanischer Beatmung innerhalb und außerhalb der Intensivstation.
Das Projekt zielt darauf ab, bei Hochrisikopatienten frühzeitig mit einer auf elektronischen Patientenakten (EMR) basierenden, patientenzentrierten Checkliste gängiger Intensivpflegepraktiken einzugreifen, die darauf abzielen, Lungenschäden und im Krankenhaus erworbene unerwünschte Ereignisse zu verhindern, die häufig zu Organversagen führen (Prävention von Organ Fehlercheckliste -PROOFcheck).
Dieser Antrag schlägt eine geclusterte randomisierte Kontrollstudie mit abgestuftem Keil vor, um den Nutzen von PROOFcheck zur Verbesserung des Überlebens und zur Verringerung der Dauer der mechanischen Beatmung und des Multiorganversagens bei Patienten zu bestimmen, bei denen ein hohes Risiko für das Fortschreiten zu schwerer ANI und verlängerter mechanischer Beatmung festgestellt wurde.
Die Ziele in der UH2-Phase sind: 1) die Verfeinerung eines zuvor validierten Lung Injury Prediction Score in ein pragmatisches, EMR-basiertes frühes Vorhersagemodell zur genauen Vorhersage einer verlängerten Beatmung (APPROVE), das automatisch Patienten überall im Krankenhaus identifiziert, die sich befinden hohes Risiko für die Entwicklung einer schweren ARF, die eine mechanische Beatmung > 48 Stunden erfordert; 2) PROOFcheck in die EMR zu integrieren, um Kliniker zu Pflegepraktiken aufzufordern, um Lungenschäden zu begrenzen, unerwünschte Ereignisse zu verhindern und zusätzliches Organversagen zu vermeiden; und 3) um die Infrastruktur für die vorgeschlagene Studie aufzubauen.
Die vorgeschlagene pragmatische Studie wird die krankenhausweite EMR nutzen, um Patienten mit hohem Risiko für eine verlängerte mechanische Beatmung mit APPROVE für eine Intervention mit PROOFcheck zu identifizieren.
Als solches zielt die vorgeschlagene Studie darauf ab, aus den klinischen Silos auszubrechen, in denen die Versorgung derzeit im Krankenhaus organisiert ist, und akut erkrankten Patienten eine patientenzentrierte, kontextbezogene Versorgung zu bieten, wo und wann immer der Zustand des Patienten dies erfordert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34040
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten > 18 Jahre im Krankenhaus
- Identifiziert als mit hohem Risiko für die Entwicklung einer schweren ARF, die eine verlängerte MV erfordert
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die chronisch beatmet werden
- Patienten, die DNI-Anordnungen bei der Krankenhausaufnahme haben
- Patienten in Bereichen des Krankenhauses, die nicht teilnehmen können oder wollen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Standardpflege
Die Kontrollbedingung vor dem Eingriff ist die übliche Pflege: Das heißt, Ärzte praktizieren wie gewohnt ohne ärztliche Benachrichtigung über Risiken und ohne Aufforderung zu den von PROOFcheck empfohlenen Pflegepraktiken.
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EXPERIMENTAL: PROOFcheck
Die Intervention für diese Studie besteht aus 3 Teilen: 1) Schulung von Klinikern zur Prävention schwerer ARF und MOF auf und außerhalb der Intensivstation und Best Practice in Bezug auf Patienten mit schwerer ARF; 2) Ärzte werden benachrichtigt, dass bei einem Patienten, den sie betreuen, festgestellt wurde, dass er ein hohes Risiko für die Entwicklung einer schweren ANI hat, die eine verlängerte MV erfordert; 3) Benachrichtigte Kliniker werden mit einem Bündel von Empfehlungen für die beste Versorgung von Patienten mit ARF an PROOFcheck weitergeleitet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: bis 1 Jahr
|
bis 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: bis 1 Jahr
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bis 1 Jahr
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Organversagen
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
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SOFA-Punktzahl
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bis zu 7 Tage
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Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
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bis zu 28 Tage
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6 Monate Sterblichkeit
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
bis zu 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dziadzko MA, Novotny PJ, Sloan J, Gajic O, Herasevich V, Mirhaji P, Wu Y, Gong MN. Multicenter derivation and validation of an early warning score for acute respiratory failure or death in the hospital. Crit Care. 2018 Oct 30;22(1):286. doi: 10.1186/s13054-018-2194-7.
- Gong MN, Schenk L, Gajic O, Mirhaji P, Sloan J, Dong Y, Festic E, Herasevich V. Early intervention of patients at risk for acute respiratory failure and prolonged mechanical ventilation with a checklist aimed at the prevention of organ failure: protocol for a pragmatic stepped-wedged cluster trial of PROOFCheck. BMJ Open. 2016 Jun 10;6(6):e011347. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011347.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. August 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juni 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
2. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-4775
- UH3HL125119 (NIH)
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