- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02488174
Förebyggande av allvarlig akut andningssvikt hos patienter med PROOFCheck (PROOFcheck)
6 februari 2019 uppdaterad av: Michelle Gong, Albert Einstein College of Medicine
Förebyggande av allvarlig akut andningssvikt hos patienter med PROOFcheck - en elektronisk checklista för att förhindra organsvikt
Svår akut andningssvikt (ARF) som kräver långvarig mekanisk ventilation är den vanligaste formen av akut organdysfunktion på sjukhus och är ofta förknippad med multipel organsvikt (MOF), hög dödlighet och funktionsnedsättning.
De flesta studier på ARF har fokuserat på patienter på intensivvårdsavdelningen (ICU) efter att de har varit på mekanisk ventilation i dagar och skador på ändorganen redan är etablerade.
Det övergripande målet för detta föreslagna projekt är att förbättra resultaten för patienter med hög risk att utveckla svår ARF och långvarig mekanisk ventilation i och utanför ICU.
Projektet syftar till att tidigt ingripa hos högriskpatienter med en elektronisk medicinsk journal (EMR)-baserad, patientcentrerad checklista över vanliga intensivvårdsmetoder som syftar till att förebygga lungskador och sjukhusförvärvade biverkningar som vanligtvis leder till organsvikt (Prevention of Organ) Checklista för fel -PROOFcheck).
Den här applikationen föreslår en stegvis, klustrad randomiserad kontrollstudie för att fastställa användbarheten av PROOFcheck för att förbättra överlevnaden och minska varaktigheten av mekanisk ventilation och multipel organsvikt hos patienter som identifierats som hög risk för att utvecklas till svår ARF och förlängd mekanisk ventilation.
Syften i UH2-fasen är: 1) att förfina ett tidigare validerat lungskadeprediktionsresultat till en pragmatisk, EMR-baserad tidig prediktionsmodell för att exakt förutsäga förlängd ventilation (APPROVE), som automatiskt identifierar patienter var som helst på sjukhuset som befinner sig på sjukhuset. hög risk för att utveckla svår ARF som kräver mekanisk ventilation >48 timmar; 2) att införliva PROOFcheck i EMR för att informera läkare om vårdpraxis för att begränsa lungskador, förhindra negativa händelser och undvika ytterligare organsvikt; och 3) att upprätta infrastrukturen för det föreslagna försöket.
Den föreslagna pragmatiska studien kommer att utnyttja sjukhusomfattande EMR för att identifiera patienter med hög risk för långvarig mekanisk ventilation med APPROVE för intervention med PROOFcheck.
Som sådan syftar den föreslagna prövningen till att bryta sig ut ur de kliniska silos genom vilka vården för närvarande organiseras på sjukhuset och ge patientcentrerad, sammanhangsanpassad vård till den akut sjuka patienten var och närhelst patientens tillstånd kräver det.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34040
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter > 18 år på sjukhus
- Identifierad som löper hög risk att utveckla svår ARF som kräver långvarig MV
Exklusions kriterier:
- Patienter som är kroniskt ventilerade
- Patienter som har DNI-beställningar vid sjukhusinläggning
- Patienter i områden på sjukhuset som inte kan eller vill delta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardvård
Kontrollvillkoret före intervention kommer att vara vanlig vård: det vill säga, läkare tränar som vanligt utan att läkaren meddelas om risk och utan att uppmana till vårdpraxis som rekommenderas av PROOFcheck.
|
|
EXPERIMENTELL: PROOFcheck
Interventionen för denna studie kommer att bestå av 3 delar: 1) Utbildning av kliniker om förebyggande av svår ARF och MOF i och utanför ICU, och bästa praxis med avseende på patienter med svår ARF; 2) Läkare kommer att informeras om att en patient som de tar hand om har identifierats som löper hög risk att utveckla svår ARF som kräver förlängd MV; 3) Anmälda läkare kommer att hänvisas till PROOFcheck med en bunt rekommendationer för bästa vård för patienter med ARF.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Sjukhusdödlighet
Tidsram: upp till 1 år
|
upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: upp till 1 år
|
upp till 1 år
|
|
Organfel
Tidsram: upp till 7 dagar
|
SOFA poäng
|
upp till 7 dagar
|
Ventilatorfria dagar
Tidsram: upp till 28 dagar
|
upp till 28 dagar
|
|
6 månaders dödlighet
Tidsram: upp till 6 månader
|
upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Dziadzko MA, Novotny PJ, Sloan J, Gajic O, Herasevich V, Mirhaji P, Wu Y, Gong MN. Multicenter derivation and validation of an early warning score for acute respiratory failure or death in the hospital. Crit Care. 2018 Oct 30;22(1):286. doi: 10.1186/s13054-018-2194-7.
- Gong MN, Schenk L, Gajic O, Mirhaji P, Sloan J, Dong Y, Festic E, Herasevich V. Early intervention of patients at risk for acute respiratory failure and prolonged mechanical ventilation with a checklist aimed at the prevention of organ failure: protocol for a pragmatic stepped-wedged cluster trial of PROOFCheck. BMJ Open. 2016 Jun 10;6(6):e011347. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011347.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 augusti 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2015
Första postat (UPPSKATTA)
2 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-4775
- UH3HL125119 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Andningssvikt
-
NovavaxAvslutadRespiratory Synctial VirusKanada
-
University of RochesterAktiv, inte rekryterandeRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
University of OxfordInnovative Medicines Initiative; Respiratory syncytial virus consortium...Aktiv, inte rekryterandeRespiratory Syncytial Virus (RSV)Storbritannien
-
Enanta Pharmaceuticals, IncAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Belgien
-
NovavaxPATHAvslutad
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekryteringRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna, Spanien, Israel, Australien, Tyskland, Korea, Republiken av, Taiwan, Storbritannien, Argentina, Brasilien, Nya Zeeland, Polen, Rumänien, Sydafrika, Mexiko
-
NovavaxAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
NovavaxAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
VaxartAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Standardvård
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekryteringPlasmacellleukemi | Återfall/refraktärt multipelt myelomKina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAvslutadEn fas 1-studie som utvärderar säkerhet och effekt av C-CAR011-behandling hos DLBCL-ämnen (C-CAR011)Refraktärt diffust stort B-cellslymfomKina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...RekryteringKronisk lymfatisk leukemi | Non-Hodgkin lymfom | Akut lymfatisk leukemiFörenta staterna
-
Nexcella Inc.Har inte rekryterat ännuLätt kedja (AL) amyloidosFörenta staterna
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringÅterfall och refraktärt B-cellslymfomKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringB-cells non-Hodgkin lymfomKina
-
University of California, San FranciscoIndragenLymfom | Leukemi | Plasmacelldyskrasi
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekryteringLymfom | Multipelt myelom | Akut lymfoblastisk leukemiKina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...IndragenAkut lymfoblastisk leukemi | Non-hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalRekryteringPlasmacellleukemi | Återfall/refraktärt multipelt myelomKina