- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02488174
Forebyggelse af alvorlig akut respirationssvigt hos patienter med PROOFCheck (PROOFcheck)
6. februar 2019 opdateret af: Michelle Gong, Albert Einstein College of Medicine
Forebyggelse af alvorlig akut respirationssvigt hos patienter med PROOFcheck - en elektronisk checkliste til forebyggelse af organsvigt
Svært akut respirationssvigt (ARF), der kræver langvarig mekanisk ventilation, er den mest almindelige form for akut organdysfunktion på hospitalet og er ofte forbundet med multipel organsvigt (MOF), høj dødelighed og funktionsnedsættelse.
De fleste undersøgelser af ARF har fokuseret på patienter på intensiv afdeling (ICU), efter at de har været på mekanisk ventilation i dagevis, og endeorganskader allerede er konstateret.
Det overordnede mål for dette foreslåede projekt er at forbedre resultaterne for patienter med høj risiko for at udvikle svær ARF og forlænget mekanisk ventilation i og uden for ICU.
Projektet har til formål at gribe tidligt ind i højrisikopatienter med en elektronisk medicinsk journal (EMR)-baseret, patientcentreret tjekliste over almindelige kritiske plejepraksis rettet mod at forebygge lungeskade og hospitalserhvervede bivirkninger, der almindeligvis fører til organsvigt (Forebyggelse af organsvigt). Fejltjekliste -PROOFcheck).
Denne applikation foreslår et trindelt, clustered randomiseret kontrolforsøg for at bestemme nytten af PROOFcheck til at forbedre overlevelse og reducere varigheden af mekanisk ventilation og multipel organsvigt hos patienter, der er identificeret som høj risiko for at udvikle sig til svær ARF og forlænget mekanisk ventilation.
Målene i UH2-fasen er: 1) at forfine en tidligere valideret Lung Injury Prediction Score til en pragmatisk, EMR-baseret tidlig forudsigelsesmodel til nøjagtigt at forudsige forlænget ventilation (GODKENDELSE), som automatisk vil identificere patienter overalt på hospitalet, som er kl. høj risiko for at udvikle alvorlig ARF, der kræver mekanisk ventilation >48 timer; 2) at inkorporere PROOFcheck i EMR for at bede klinikere om plejepraksis for at begrænse lungeskade, forhindre uønskede hændelser og undgå yderligere organsvigt; og 3) at etablere infrastrukturen for det foreslåede forsøg.
Det foreslåede pragmatiske forsøg vil udnytte den hospitalsdækkende EMR til at identificere patienter med høj risiko for forlænget mekanisk ventilation med APPROVE for intervention med PROOFcheck.
Som sådan har det foreslåede forsøg til formål at bryde ud af de kliniske siloer, som plejen i øjeblikket er organiseret på hospitalet med, og bringe patientcentreret, kontekst passende pleje til den akut syge patient, hvor og når som helst patientens tilstand kræver det.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34040
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter > 18 år på hospitalet
- Identificeret som værende i høj risiko for at udvikle svær ARF, der kræver langvarig MV
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er kronisk ventilerede
- Patienter, der har DNI-ordrer ved hospitalsindlæggelse
- Patienter i områder af hospitalet, der ikke er i stand til eller ønsker at deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardpleje
Kontrolbetingelsen før intervention vil være sædvanlig pleje: det vil sige, klinikere praktiserer som sædvanligt uden klinikerens meddelelse om risiko og uden at anmode om plejepraksis som anbefalet af PROOFcheck.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: PROOFcheck
Interventionen for denne undersøgelse vil bestå af 3 dele: 1) Uddannelse af klinikere i forebyggelse af svær ARF og MOF ind og ud af intensivafdelingen og bedste praksis med hensyn til patienter med svær ARF; 2) Klinikere vil blive underrettet om, at en patient, de tager sig af, er blevet identificeret som værende i høj risiko for at udvikle svær ARF, der kræver forlænget MV; 3) Underrettede klinikere vil blive henvist til PROOFcheck med en række anbefalinger til den bedste behandling af patienter med ARF.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: op til 1 år
|
op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalets varighed
Tidsramme: op til 1 år
|
op til 1 år
|
|
|
Organsvigt
Tidsramme: op til 7 dage
|
SOFA score
|
op til 7 dage
|
|
Ventilatorfrie dage
Tidsramme: op til 28 dage
|
op til 28 dage
|
|
|
6 måneders dødelighed
Tidsramme: op til 6 måneder
|
op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Dziadzko MA, Novotny PJ, Sloan J, Gajic O, Herasevich V, Mirhaji P, Wu Y, Gong MN. Multicenter derivation and validation of an early warning score for acute respiratory failure or death in the hospital. Crit Care. 2018 Oct 30;22(1):286. doi: 10.1186/s13054-018-2194-7.
- Gong MN, Schenk L, Gajic O, Mirhaji P, Sloan J, Dong Y, Festic E, Herasevich V. Early intervention of patients at risk for acute respiratory failure and prolonged mechanical ventilation with a checklist aimed at the prevention of organ failure: protocol for a pragmatic stepped-wedged cluster trial of PROOFCheck. BMJ Open. 2016 Jun 10;6(6):e011347. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011347.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juni 2015
Først opslået (SKØN)
2. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-4775
- UH3HL125119 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekrutteringAcute respiratory distress syndromIndonesien
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Ikke rekrutterer endnu
-
Fayoum UniversityIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Ain Shams UniversityRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Egypten
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Kina
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
Kliniske forsøg med Standardpleje
-
Beijing BiotechRekrutteringEpitelial ovariecancer | Æggelederkarcinom | Primært peritonealt karcinom | Recidiverende eller refraktær sygdom efter standardbehandlingerKina
-
The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial...RekrutteringRefraktær membranøs nefropatiKina
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesIkke rekrutterer endnuMultipel sclerose | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders | Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati | Myasthenia Gravis, generaliseretKina
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSikkerhed og effektivitet af cellulære lægemidler, objektiv responsrate for forsøgspersoner osvKina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAfsluttetRefraktært diffust stort B-cellet lymfomKina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...RekrutteringKronisk lymfatisk leukæmi | Non-Hodgkin lymfom | Akut lymfatisk leukæmiForenede Stater
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.RekrutteringKlinisk forsøg med autologe GPC3 CAR-T-celler (CBG166) terapi for avanceret hepatocellulært karcinomAvanceret hepatocellulært karcinomKina
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.RekrutteringLet kæde (AL) amyloidoseForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringRecidiverende og refraktær B-celle lymfomKina