- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02488174
Prevención de insuficiencia respiratoria aguda grave en pacientes con PROOFCheck (PROOFcheck)
6 de febrero de 2019 actualizado por: Michelle Gong, Albert Einstein College of Medicine
Prevención de la insuficiencia respiratoria aguda grave en pacientes con PROOFcheck: una lista de verificación electrónica para prevenir la insuficiencia orgánica
La insuficiencia respiratoria aguda (IRA) grave que requiere ventilación mecánica prolongada es la forma más común de disfunción orgánica aguda en el hospital y, a menudo, se asocia con insuficiencia orgánica múltiple (MOF), alta mortalidad y deterioro funcional.
La mayoría de los estudios sobre IRA se han centrado en pacientes en la unidad de cuidados intensivos (UCI) después de haber estado en ventilación mecánica durante días y ya se ha establecido el daño del órgano final.
El objetivo general de este proyecto propuesto es mejorar los resultados de los pacientes con alto riesgo de desarrollar IRA grave y ventilación mecánica prolongada dentro y fuera de la UCI.
El proyecto tiene como objetivo intervenir temprano en pacientes de alto riesgo con una lista de verificación centrada en el paciente basada en registros médicos electrónicos (EMR) de prácticas comunes de cuidados críticos destinadas a prevenir lesiones pulmonares y eventos adversos adquiridos en el hospital que comúnmente conducen a insuficiencia orgánica (Prevención de insuficiencia orgánica). Lista de verificación de fallas -PROOFcheck).
Esta aplicación propone un ensayo de control aleatorizado agrupado escalonado para determinar la utilidad de PROOFcheck para mejorar la supervivencia y reducir la duración de la ventilación mecánica y la insuficiencia multiorgánica en pacientes identificados como de alto riesgo de progresar a IRA grave y ventilación mecánica prolongada.
Los objetivos de la fase UH2 son: 1) perfeccionar una puntuación de predicción de lesión pulmonar previamente validada en un modelo pragmático de predicción temprana basado en EMR para predecir con precisión la ventilación prolongada (APROBAR), que identificará automáticamente a los pacientes en cualquier parte del hospital que estén en alto riesgo de desarrollar IRA grave que requiere ventilación mecánica >48 horas; 2) incorporar PROOFcheck en el EMR para informar a los médicos sobre las prácticas de atención para limitar las lesiones pulmonares, prevenir eventos adversos y evitar fallas orgánicas adicionales; y 3) establecer la infraestructura para el ensayo propuesto.
El ensayo pragmático propuesto aprovechará el EMR de todo el hospital para identificar a los pacientes con alto riesgo de ventilación mecánica prolongada con APROBACIÓN para la intervención con PROOFcheck.
Como tal, el ensayo propuesto tiene como objetivo romper con los silos clínicos mediante los cuales se organiza actualmente la atención en el hospital y brindar una atención adecuada al contexto y centrada en el paciente para el paciente con enfermedad aguda donde y cuando la condición del paciente lo requiera.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34040
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos mayores de 18 años en el hospital
- Identificado como de alto riesgo de desarrollar IRA grave que requiere VM prolongada
Criterio de exclusión:
- Pacientes ventilados crónicamente
- Pacientes que tienen órdenes de DNI al ingreso hospitalario
- Pacientes en áreas del hospital que no pueden o no quieren participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Cuidado estándar
La condición de control previa a la intervención será la atención habitual: es decir, los médicos practican como de costumbre sin notificación del riesgo por parte del médico y sin indicaciones sobre las prácticas de atención recomendadas por PROOFcheck.
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EXPERIMENTAL: PRUEBAcheck
La intervención para este estudio constará de 3 partes: 1) Educación de los médicos sobre la prevención de ARF y MOF graves dentro y fuera de la UCI, y las mejores prácticas con respecto a los pacientes con ARF grave; 2) Se notificará a los médicos que se ha identificado que un paciente que están atendiendo tiene un alto riesgo de desarrollar IRA grave que requiere VM prolongada; 3) Los médicos notificados serán dirigidos a PROOFcheck con un paquete de recomendaciones para la mejor atención para pacientes con ARF.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad Hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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hasta 1 año
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Falla de organo
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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Puntaje SOFA
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hasta 7 días
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Días sin ventilador
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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hasta 28 días
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Mortalidad a los 6 meses
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dziadzko MA, Novotny PJ, Sloan J, Gajic O, Herasevich V, Mirhaji P, Wu Y, Gong MN. Multicenter derivation and validation of an early warning score for acute respiratory failure or death in the hospital. Crit Care. 2018 Oct 30;22(1):286. doi: 10.1186/s13054-018-2194-7.
- Gong MN, Schenk L, Gajic O, Mirhaji P, Sloan J, Dong Y, Festic E, Herasevich V. Early intervention of patients at risk for acute respiratory failure and prolonged mechanical ventilation with a checklist aimed at the prevention of organ failure: protocol for a pragmatic stepped-wedged cluster trial of PROOFCheck. BMJ Open. 2016 Jun 10;6(6):e011347. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011347.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-4775
- UH3HL125119 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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