- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02488174
Forebygging av alvorlig akutt respirasjonssvikt hos pasienter med PROOFCheck (PROOFcheck)
6. februar 2019 oppdatert av: Michelle Gong, Albert Einstein College of Medicine
Forebygging av alvorlig akutt respirasjonssvikt hos pasienter med PROOFcheck - en elektronisk sjekkliste for å forhindre organsvikt
Alvorlig akutt respirasjonssvikt (ARF) som krever langvarig mekanisk ventilasjon er den vanligste formen for akutt organdysfunksjon på sykehuset, og er ofte forbundet med multippel organsvikt (MOF), høy dødelighet og funksjonssvikt.
De fleste studier på ARF har fokusert på pasienter på intensivavdelingen (ICU) etter at de har vært på mekanisk ventilasjon i flere dager og endeorganskade er allerede etablert.
Det overordnede målet med dette foreslåtte prosjektet er å forbedre resultatene til pasienter med høy risiko for å utvikle alvorlig ARF og langvarig mekanisk ventilasjon i og utenfor intensivavdelingen.
Prosjektet tar sikte på å intervenere tidlig i høyrisikopasienter med en elektronisk medisinsk journal (EMR)-basert, pasientsentrert sjekkliste over vanlige intensivbehandlingspraksis rettet mot å forebygge lungeskade og sykehuservervede bivirkninger som vanligvis fører til organsvikt (Forebygging av organer). Sjekkliste for feil -PROOFcheck).
Denne applikasjonen foreslår en trinn-kile, gruppert randomisert kontrollforsøk for å bestemme nytten av PROOFcheck for å forbedre overlevelse og redusere varigheten av mekanisk ventilasjon og multippel organsvikt hos pasienter identifisert som høy risiko for å utvikle seg til alvorlig ARF og forlenget mekanisk ventilasjon.
Målene i UH2-fasen er: 1) å foredle en tidligere validert lungeskadeprediksjonsscore til en pragmatisk, EMR-basert tidlig prediksjonsmodell for nøyaktig å forutsi forlenget ventilasjon (APPROVE), som automatisk vil identifisere pasienter hvor som helst på sykehuset som er på høy risiko for å utvikle alvorlig ARF som krever mekanisk ventilasjon >48 timer; 2) å innlemme PROOFcheck i EMR for å be klinikere om behandlingspraksis for å begrense lungeskade, forhindre uønskede hendelser og unngå ytterligere organsvikt; og 3) å etablere infrastrukturen for den foreslåtte prøven.
Den foreslåtte pragmatiske studien vil utnytte sykehusomfattende EMR for å identifisere pasienter med høy risiko for forlenget mekanisk ventilasjon med GODKJENNING for intervensjon med PROOFcheck.
Som sådan tar den foreslåtte utprøvingen sikte på å bryte ut av de kliniske siloene som omsorgen i dag er organisert ved på sykehuset og gi pasientsentrert, konteksttilpasset omsorg til den akutt syke pasienten uansett hvor og når pasientens tilstand krever det.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34040
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter > 18 år på sykehus
- Identifisert som å ha høy risiko for å utvikle alvorlig ARF som krever langvarig MV
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er kronisk ventilerte
- Pasienter som har DNI-pålegg ved sykehusinnleggelse
- Pasienter i områder på sykehuset som ikke kan eller vil delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard Care
Kontrollbetingelsen før intervensjon vil være vanlig omsorg: det vil si at klinikere praktiserer som vanlig uten klinikervarsel om risiko og uten å spørre om omsorgspraksis som anbefalt av PROOFcheck.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: PROOFcheck
Intervensjonen for denne studien vil bestå av 3 deler: 1) Utdanning av klinikere om forebygging av alvorlig ARF og MOF inn og ut av intensivavdelingen, og beste praksis med hensyn til pasienter med alvorlig ARF; 2) Klinikere vil bli varslet om at en pasient de tar seg av har blitt identifisert med høy risiko for å utvikle alvorlig ARF som krever forlenget MV; 3) Varslede klinikere vil bli henvist til PROOFcheck med en pakke med anbefalinger for best behandling for pasienter med ARF.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykehusdødelighet
Tidsramme: opptil 1 år
|
opptil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: opptil 1 år
|
opptil 1 år
|
|
|
Organsvikt
Tidsramme: opptil 7 dager
|
SOFA-poengsum
|
opptil 7 dager
|
|
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: opptil 28 dager
|
opptil 28 dager
|
|
|
6 måneders dødelighet
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dziadzko MA, Novotny PJ, Sloan J, Gajic O, Herasevich V, Mirhaji P, Wu Y, Gong MN. Multicenter derivation and validation of an early warning score for acute respiratory failure or death in the hospital. Crit Care. 2018 Oct 30;22(1):286. doi: 10.1186/s13054-018-2194-7.
- Gong MN, Schenk L, Gajic O, Mirhaji P, Sloan J, Dong Y, Festic E, Herasevich V. Early intervention of patients at risk for acute respiratory failure and prolonged mechanical ventilation with a checklist aimed at the prevention of organ failure: protocol for a pragmatic stepped-wedged cluster trial of PROOFCheck. BMJ Open. 2016 Jun 10;6(6):e011347. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011347.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
2. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-4775
- UH3HL125119 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Respirasjonssvikt
-
The Hospital for Sick ChildrenFullførtEvaluering av HomeCare RN Respiratory EducationCanada
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperFullførtFysisk form | Fysisk undersøkelse | Aerob kapasitet | Cardio Respiratory Fitness | KampberedskapSlovenia
-
University of CalgaryHar ikke rekruttert ennåARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)
-
Ain Shams UniversityPåmelding etter invitasjonARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)Egypt
-
Ain Shams UniversityFullført
-
Ming ZhongRekrutteringARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Real World StudyKina
-
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de LyonRekrutteringARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)Frankrike
-
Ming ZhongHar ikke rekruttert ennåARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)Kina
-
Peking Union Medical College HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaHar ikke rekruttert ennåRespiratory Distress Syndrome (RDS)
Kliniske studier på Standard Care
-
Beijing BiotechRekrutteringDobbel-målrettede CAR-NK-celler for tilbakevendende eggstokkreft (MSLN, FRα, MUC16) (DUAL-OV-CAR-NK)Epitelial eggstokkreft | Egglederkarsinom | Primært peritonealt karsinom | Tilbakevendende eller refraktær sykdom etter standardbehandlingerKina
-
The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial...RekrutteringRefraktær membranøs nefropatiKina
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesHar ikke rekruttert ennåMultippel sklerose | Nevromyelitt Optica Spectrum Disorders | Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati | Myasthenia Gravis, generalisertKina
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSikkerhet og effekt av cellulære legemidler, objektiv responsrate for forsøkspersoner, etcKina
-
Bellicum PharmaceuticalsSuspendertHER2-positiv brystkreft | HER2-positiv magekreft | Solid svulst, voksen | HER-2 genamplifikasjon | HER-2 Protein OverekspresjonForente stater
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...RekrutteringKronisk lymfatisk leukemi | Non-Hodgkin lymfom | Akutt lymfatisk leukemiForente stater
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.RekrutteringAvansert hepatocellulært karsinomKina
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.RekrutteringLettkjede (AL) amyloidoseForente stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTilbakefallende og refraktær B-celle lymfomKina