- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02488174
Vaikean akuutin hengitysvajauksen ehkäisy potilailla PROOFCheckillä (PROOFcheck)
keskiviikko 6. helmikuuta 2019 päivittänyt: Michelle Gong, Albert Einstein College of Medicine
Vaikean akuutin hengitysvajauksen ehkäisy potilailla PROOFcheckillä – sähköinen tarkistuslista elinten vajaatoiminnan estämiseksi
Pitkäkestoista mekaanista ventilaatiota vaativa vaikea akuutti hengitysvajaus (ARF) on yleisin akuutin elinten toimintahäiriön muoto sairaalassa, ja siihen liittyy usein useiden elinten vajaatoiminta (MOF), korkea kuolleisuus ja toimintahäiriöt.
Useimmat ARF-tutkimukset ovat keskittyneet teho-osastolla (ICU) oleviin potilaisiin sen jälkeen, kun he ovat olleet koneellisessa ventilaatiossa päiviä ja elinvaurion loppu on jo todettu.
Tämän ehdotetun hankkeen yleisenä tavoitteena on parantaa potilaiden tuloksia, joilla on suuri riski saada vakava ARF ja pitkäaikainen mekaaninen ventilaatio teho-osastolla ja sen ulkopuolella.
Hankkeen tavoitteena on puuttua riskipotilaisiin varhaisessa vaiheessa sähköiseen sairauskertomukseen (EMR) perustuvalla, potilaskeskeisellä tarkistuslistalla yleisistä tehohoidon käytännöistä, joilla pyritään ehkäisemään keuhkovaurioita ja sairaalassa hankittuja haittatapahtumia, jotka yleensä johtavat elinten vajaatoimintaan (Prevention of Organ Vian tarkistuslista -PROOFcheck).
Tämä sovellus ehdottaa porrastettua, ryhmiteltyä satunnaistettua kontrollikoetta PROOFcheckin hyödyn määrittämiseksi eloonjäämisen parantamiseksi ja mekaanisen ventilaation ja useiden elinten vajaatoiminnan keston lyhentämiseksi potilailla, joilla on suuri riski edetä vakavaan ARF:iin ja pitkittyneeseen mekaaniseen ventilaatioon.
UH2-vaiheen tavoitteet ovat: 1) jalostaa aiemmin validoitu keuhkovaurion ennustepiste pragmaattiseksi, EMR-pohjaiseksi varhaisennustemalliksi pitkittyneen ventilaation (APPROVE) ennustamiseksi, joka tunnistaa automaattisesti kaikkialla sairaalassa olevat potilaat, jotka ovat suuri riski vakavan ARF:n kehittymiseen, joka vaatii mekaanista ventilaatiota > 48 tuntia; 2) sisällyttää PROOFcheck EMR:ään, jotta kliinikot neuvovat hoitokäytäntöjä keuhkovaurion rajoittamiseksi, haittatapahtumien ehkäisemiseksi ja lisäelinten vajaatoiminnan välttämiseksi; ja 3) perustaa infrastruktuuri ehdotettua tutkimusta varten.
Ehdotettu pragmaattinen tutkimus valjastaa sairaalan laajuisen EMR:n tunnistamaan potilaat, joilla on suuri riski pitkäaikaiseen mekaaniseen ventilaatioon APPROVE-toimenpiteellä PROOFcheckillä.
Sellaisenaan ehdotetulla tutkimuksella pyritään murtautumaan pois kliinisistä siiloista, joissa hoito tällä hetkellä järjestetään sairaalassa, ja tuoda potilaskeskeistä, kontekstiin sopivaa hoitoa akuutisti sairaalle potilaalle missä ja milloin potilaan tila sitä vaatii.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34040
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat sairaalassa
- Todettiin olevan suuri riski kehittää vaikea ARF, joka vaatii pitkittynyttä MV:tä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat kroonisesti ventiloituja
- Potilaat, joilla on DNI-määräys sairaalahoidossa
- Potilaat sairaalan alueilla, jotka eivät voi tai halua osallistua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali hoito
Interventiota edeltävä valvontaehto on tavanomainen hoito: toisin sanoen kliinikot harjoittelevat tavalliseen tapaan ilman kliinikon ilmoitusta riskeistä ja ilman PROOFcheckin suosittelemia hoitokäytäntöjä.
|
|
|
KOKEELLISTA: PROOFcheck
Tämän tutkimuksen interventio koostuu kolmesta osasta: 1) Kliinikoiden koulutus vaikean ARF:n ja MOF:n ehkäisystä teho-osastolla ja sen ulkopuolella sekä parhaista käytännöistä koskien potilaita, joilla on vaikea ARF; 2) Kliinikoille ilmoitetaan, että heidän hoitamallaan potilaalla on korkea riski saada vakava ARF, joka vaatii MV:n pidentymistä; 3) Ilmoitetut kliinikot ohjataan PROOFcheckiin, jossa on nippu suosituksia parhaasta hoidosta ARF-potilaille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
jopa 1 vuosi
|
|
|
Elinten vajaatoiminta
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
SOFA pisteet
|
jopa 7 päivää
|
|
Ventilaattorivapaat päivät
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
jopa 28 päivää
|
|
|
6 kuukauden kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dziadzko MA, Novotny PJ, Sloan J, Gajic O, Herasevich V, Mirhaji P, Wu Y, Gong MN. Multicenter derivation and validation of an early warning score for acute respiratory failure or death in the hospital. Crit Care. 2018 Oct 30;22(1):286. doi: 10.1186/s13054-018-2194-7.
- Gong MN, Schenk L, Gajic O, Mirhaji P, Sloan J, Dong Y, Festic E, Herasevich V. Early intervention of patients at risk for acute respiratory failure and prolonged mechanical ventilation with a checklist aimed at the prevention of organ failure: protocol for a pragmatic stepped-wedged cluster trial of PROOFCheck. BMJ Open. 2016 Jun 10;6(6):e011347. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011347.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 2. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 8. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-4775
- UH3HL125119 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hengitysvajaus
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanyEi vielä rekrytointiaRespiratory Syncytal Virus (RSV)Australia
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanyHenan Center for Disease Control and PreventionEi vielä rekrytointia
-
PfizerRekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Japani
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanySichuan Center for Disease Control and Prevention; Hunan Provincial Center... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Kiina
-
Emory UniversityOpen PhilanthropyAktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
PfizerAktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
NovavaxValmisRespiratory Synctial VirusKanada
-
Menzies School of Health ResearchUniversity of Sydney; Murdoch Childrens Research InstituteEi vielä rekrytointiaRespiratory Syncytal Virus (RSV) | Hengitysteiden infektiovirusAustralia
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsRekrytointi
-
PfizerValmisRESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Normaali hoito
-
Antonios LikourezosRekrytointiAkuutti tuki- ja liikuntaelinten kipuYhdysvallat
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
Medical University InnsbruckBarmherzige Brüder Vienna; Tiroler Landeskrankenanstalten GmbH (TILAK); Tiroler... ja muut yhteistyökumppanitValmisAivohalvaus | Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä | Kustannus-hyötyanalyysi | Toissijainen ehkäisy | Tautien hallintaItävalta
-
University of Texas Southwestern Medical CenterLopetettuPään ja kaulan syöpäYhdysvallat
-
Vrije Universiteit BrusselRekrytointi
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...ValmisMultippeliskleroosi | Huimaus | Huimaus | Putoamisen vammaYhdysvallat
-
Washington University School of MedicineRekrytointi
-
Maureen LyonAmerican Cancer Society, Inc.Valmis
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi