- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02488174
Prevenção de Insuficiência Respiratória Aguda Grave em Pacientes com PROOFCheck (PROOFcheck)
6 de fevereiro de 2019 atualizado por: Michelle Gong, Albert Einstein College of Medicine
Prevenção de insuficiência respiratória aguda grave em pacientes com PROOFcheck - uma lista de verificação eletrônica para prevenir a falência de órgãos
A insuficiência respiratória aguda grave (IRA) que requer ventilação mecânica prolongada é a forma mais comum de disfunção aguda de órgãos no hospital e está frequentemente associada à falência de múltiplos órgãos (MOF), alta mortalidade e comprometimento funcional.
A maioria dos estudos sobre IRA se concentrou em pacientes na unidade de terapia intensiva (UTI) depois de estarem em ventilação mecânica por dias e o dano ao órgão-alvo já estar estabelecido.
O objetivo geral deste projeto proposto é melhorar os resultados de pacientes com alto risco de desenvolver IRA grave e ventilação mecânica prolongada dentro e fora da UTI.
O projeto visa intervir precocemente em pacientes de alto risco com uma lista de verificação baseada em registros médicos eletrônicos (EMR), centrada no paciente, de práticas comuns de cuidados intensivos destinadas a prevenir lesões pulmonares e eventos adversos adquiridos no hospital que geralmente levam à falência de órgãos (Prevenção de Lista de verificação de falha -PROOFcheck).
Este aplicativo propõe um estudo de controle randomizado agrupado e escalonado para determinar a utilidade do PROOFcheck para melhorar a sobrevida e reduzir a duração da ventilação mecânica e falência de múltiplos órgãos em pacientes identificados como de alto risco para progredir para IRA grave e ventilação mecânica prolongada.
Os objetivos na fase UH2 são: 1) refinar uma pontuação de previsão de lesão pulmonar previamente validada em um modelo pragmático de previsão precoce baseado em EMR para prever com precisão a ventilação prolongada (APPROVE), que identificará automaticamente os pacientes em qualquer lugar do hospital que estão em alto risco para desenvolver IRA grave requerendo ventilação mecânica >48 horas; 2) incorporar o PROOFcheck no EMR para orientar os médicos sobre as práticas de cuidado para limitar a lesão pulmonar, prevenir eventos adversos e evitar falência de órgãos adicionais; e 3) estabelecer a infraestrutura para o ensaio proposto.
O estudo pragmático proposto aproveitará o EMR em todo o hospital para identificar pacientes com alto risco de ventilação mecânica prolongada com APROVE para intervenção com PROOFcheck.
Como tal, o estudo proposto visa romper os silos clínicos pelos quais o atendimento é atualmente organizado no hospital e trazer cuidados centrados no paciente e contexto apropriado para o paciente com doença aguda, onde e quando a condição do paciente o exigir.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34040
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com idade > 18 anos no hospital
- Identificado como sendo de alto risco para desenvolver IRA grave requerendo VM prolongada
Critério de exclusão:
- Pacientes ventilados cronicamente
- Pacientes com ordens de DNI na admissão hospitalar
- Pacientes em áreas do hospital que não podem ou não querem participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cuidado padrão
A condição de controle pré-intervenção será o cuidado usual: ou seja, os médicos praticam como de costume, sem notificação clínica de risco e sem orientação sobre as práticas de cuidado recomendadas pelo PROOFcheck.
|
|
|
EXPERIMENTAL: VERIFICAÇÃO DE PROVA
A intervenção para este estudo consistirá em 3 partes: 1) Educação de médicos sobre prevenção de IRA grave e MOF dentro e fora da UTI, e boas práticas em relação a pacientes com IRA grave; 2) Os médicos serão notificados de que um paciente que estão cuidando foi identificado como de alto risco para desenvolver IRA grave que requer VM prolongada; 3) Os médicos notificados serão direcionados ao PROOFcheck com um conjunto de recomendações para o melhor tratamento para pacientes com IRA.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mortalidade Hospitalar
Prazo: até 1 ano
|
até 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de permanência no hospital
Prazo: até 1 ano
|
até 1 ano
|
|
|
Falência do órgão
Prazo: até 7 dias
|
Pontuação SOFA
|
até 7 dias
|
|
Dias Livres de Ventilador
Prazo: até 28 dias
|
até 28 dias
|
|
|
Mortalidade em 6 meses
Prazo: até 6 meses
|
até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dziadzko MA, Novotny PJ, Sloan J, Gajic O, Herasevich V, Mirhaji P, Wu Y, Gong MN. Multicenter derivation and validation of an early warning score for acute respiratory failure or death in the hospital. Crit Care. 2018 Oct 30;22(1):286. doi: 10.1186/s13054-018-2194-7.
- Gong MN, Schenk L, Gajic O, Mirhaji P, Sloan J, Dong Y, Festic E, Herasevich V. Early intervention of patients at risk for acute respiratory failure and prolonged mechanical ventilation with a checklist aimed at the prevention of organ failure: protocol for a pragmatic stepped-wedged cluster trial of PROOFCheck. BMJ Open. 2016 Jun 10;6(6):e011347. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011347.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-4775
- UH3HL125119 (NIH)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cuidado padrão
-
Case Comprehensive Cancer CenterFlorida Department of Health (Casey DeSantis Florida Cancer Innovation Fund)Recrutamento
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteConcluídoÚlcera do pé diabéticoEstados Unidos, Canadá
-
University Hospital, ToursRecrutamentoInsuficiência Respiratória Hipoxêmica Aguda | Oxigenoterapia nasal de alto fluxoFrança
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumRescindidoÚlceras do Pé DiabéticoEstados Unidos, Porto Rico, Canadá, África do Sul
-
Mayo ClinicAtivo, não recrutandoFibromialgiaEstados Unidos
-
ULURU Inc.Navy Advanced Medical Development (NAMD) CommandRecrutamentoFerimentos e LesõesEstados Unidos
-
LuminopiaRecrutamentoAmbliopiaEstados Unidos
-
Washington University School of MedicineAinda não está recrutandoCâncer de intestinoEstados Unidos
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ConcluídoDispepsia Funcional | Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE) | Esofagite Eosinofílica (EoE)Estados Unidos
-
Saint-Joseph UniversityConcluídoEstabilidade do Implante | Perda óssea peri-implantar | Espessura Vertical dos Tecidos MolesLíbano