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Prevenção de Insuficiência Respiratória Aguda Grave em Pacientes com PROOFCheck (PROOFcheck)

6 de fevereiro de 2019 atualizado por: Michelle Gong, Albert Einstein College of Medicine

Prevenção de insuficiência respiratória aguda grave em pacientes com PROOFcheck - uma lista de verificação eletrônica para prevenir a falência de órgãos

A insuficiência respiratória aguda grave (IRA) que requer ventilação mecânica prolongada é a forma mais comum de disfunção aguda de órgãos no hospital e está frequentemente associada à falência de múltiplos órgãos (MOF), alta mortalidade e comprometimento funcional. A maioria dos estudos sobre IRA se concentrou em pacientes na unidade de terapia intensiva (UTI) depois de estarem em ventilação mecânica por dias e o dano ao órgão-alvo já estar estabelecido. O objetivo geral deste projeto proposto é melhorar os resultados de pacientes com alto risco de desenvolver IRA grave e ventilação mecânica prolongada dentro e fora da UTI. O projeto visa intervir precocemente em pacientes de alto risco com uma lista de verificação baseada em registros médicos eletrônicos (EMR), centrada no paciente, de práticas comuns de cuidados intensivos destinadas a prevenir lesões pulmonares e eventos adversos adquiridos no hospital que geralmente levam à falência de órgãos (Prevenção de Lista de verificação de falha -PROOFcheck). Este aplicativo propõe um estudo de controle randomizado agrupado e escalonado para determinar a utilidade do PROOFcheck para melhorar a sobrevida e reduzir a duração da ventilação mecânica e falência de múltiplos órgãos em pacientes identificados como de alto risco para progredir para IRA grave e ventilação mecânica prolongada. Os objetivos na fase UH2 são: 1) refinar uma pontuação de previsão de lesão pulmonar previamente validada em um modelo pragmático de previsão precoce baseado em EMR para prever com precisão a ventilação prolongada (APPROVE), que identificará automaticamente os pacientes em qualquer lugar do hospital que estão em alto risco para desenvolver IRA grave requerendo ventilação mecânica >48 horas; 2) incorporar o PROOFcheck no EMR para orientar os médicos sobre as práticas de cuidado para limitar a lesão pulmonar, prevenir eventos adversos e evitar falência de órgãos adicionais; e 3) estabelecer a infraestrutura para o ensaio proposto. O estudo pragmático proposto aproveitará o EMR em todo o hospital para identificar pacientes com alto risco de ventilação mecânica prolongada com APROVE para intervenção com PROOFcheck. Como tal, o estudo proposto visa romper os silos clínicos pelos quais o atendimento é atualmente organizado no hospital e trazer cuidados centrados no paciente e contexto apropriado para o paciente com doença aguda, onde e quando a condição do paciente o exigir.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34040

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com idade > 18 anos no hospital
  • Identificado como sendo de alto risco para desenvolver IRA grave requerendo VM prolongada

Critério de exclusão:

  • Pacientes ventilados cronicamente
  • Pacientes com ordens de DNI na admissão hospitalar
  • Pacientes em áreas do hospital que não podem ou não querem participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Cuidado padrão
A condição de controle pré-intervenção será o cuidado usual: ou seja, os médicos praticam como de costume, sem notificação clínica de risco e sem orientação sobre as práticas de cuidado recomendadas pelo PROOFcheck.
EXPERIMENTAL: VERIFICAÇÃO DE PROVA
A intervenção para este estudo consistirá em 3 partes: 1) Educação de médicos sobre prevenção de IRA grave e MOF dentro e fora da UTI, e boas práticas em relação a pacientes com IRA grave; 2) Os médicos serão notificados de que um paciente que estão cuidando foi identificado como de alto risco para desenvolver IRA grave que requer VM prolongada; 3) Os médicos notificados serão direcionados ao PROOFcheck com um conjunto de recomendações para o melhor tratamento para pacientes com IRA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade Hospitalar
Prazo: até 1 ano
até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência no hospital
Prazo: até 1 ano
até 1 ano
Falência do órgão
Prazo: até 7 dias
Pontuação SOFA
até 7 dias
Dias Livres de Ventilador
Prazo: até 28 dias
até 28 dias
Mortalidade em 6 meses
Prazo: até 6 meses
até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-4775
  • UH3HL125119 (NIH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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