- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02488174
Zapobieganie ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej u pacjentów z PROOFCheck (PROOFcheck)
6 lutego 2019 zaktualizowane przez: Michelle Gong, Albert Einstein College of Medicine
Zapobieganie ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej u pacjentów z PROOFcheck — elektroniczna lista kontrolna zapobiegająca niewydolności narządowej
Ciężka ostra niewydolność oddechowa (ARF) wymagająca przedłużonej wentylacji mechanicznej jest najczęstszą postacią ostrej dysfunkcji narządowej w szpitalu i często wiąże się z niewydolnością wielonarządową (MOF), wysoką śmiertelnością i upośledzeniem czynnościowym.
Większość badań dotyczących ARF koncentrowała się na pacjentach przebywających na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) po kilkudniowej wentylacji mechanicznej i ustalonym już końcowym uszkodzeniu narządu.
Ogólnym celem tego proponowanego projektu jest poprawa wyników leczenia pacjentów z grupy wysokiego ryzyka rozwoju ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej i przedłużonej wentylacji mechanicznej na OIT i poza nim.
Projekt ma na celu wczesną interwencję u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka za pomocą opartej na elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR), skoncentrowanej na pacjencie listy kontrolnej wspólnych praktyk opieki krytycznej, mających na celu zapobieganie urazom płuc i nabytym w szpitalu zdarzeniom niepożądanym, które często prowadzą do niewydolności narządów (Prevention of Organ Lista kontrolna awarii -PROOFcheck).
Ta aplikacja proponuje stopniowe klinowe, klastrowe randomizowane badanie kontrolne w celu określenia przydatności PROOFcheck do poprawy przeżywalności i skrócenia czasu trwania wentylacji mechanicznej i niewydolności wielonarządowej u pacjentów zidentyfikowanych jako grupa wysokiego ryzyka progresji do ciężkiej ARF i przedłużonej wentylacji mechanicznej.
Cele fazy UH2 to: 1) udoskonalenie wcześniej zatwierdzonego wyniku prognozy urazu płuc w pragmatyczny, oparty na EMR model wczesnego przewidywania w celu dokładnego przewidywania przedłużonej wentylacji (APPROVE), który automatycznie identyfikuje pacjentów w dowolnym miejscu szpitala, którzy są w wysokie ryzyko rozwoju ciężkiego ARF wymagającego wentylacji mechanicznej > 48 godzin; 2) włączenie PROOFcheck do EMR w celu podpowiadania klinicystom praktyk pielęgnacyjnych w celu ograniczenia uszkodzenia płuc, zapobiegania zdarzeniom niepożądanym i unikania niewydolności dodatkowych narządów; oraz 3) stworzenie infrastruktury dla proponowanej próby.
Proponowane pragmatyczne badanie będzie wykorzystywać EMR w całym szpitalu do identyfikacji pacjentów z wysokim ryzykiem przedłużonej wentylacji mechanicznej za pomocą APPROVE do interwencji z PROOFcheck.
W związku z tym proponowane badanie ma na celu wyrwanie się z silosów klinicznych, według których opieka jest obecnie zorganizowana w szpitalu, i zapewnienie skoncentrowanej na pacjencie, odpowiedniej do kontekstu opieki dla ostro chorego pacjenta, gdziekolwiek i kiedykolwiek wymaga tego stan pacjenta.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34040
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku > 18 lat w szpitalu
- Zidentyfikowano jako grupę wysokiego ryzyka rozwoju ciężkiej ARF wymagającej przedłużonego MV
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przewlekle wentylowani
- Pacjenci, którzy mają nakazy DNI przy przyjęciu do szpitala
- Pacjenci w obszarach szpitala, którzy nie mogą lub nie chcą uczestniczyć
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Opieka standardowa
Warunkiem kontroli przed interwencją będzie zwykła opieka: to znaczy klinicyści ćwiczą jak zwykle bez powiadomienia lekarza o ryzyku i bez monitowania o praktyki pielęgnacyjne zalecane przez PROOFcheck.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: DOWÓD sprawdź
Interwencja w tym badaniu będzie składać się z 3 części: 1) Edukacja klinicystów w zakresie profilaktyki ciężkiego ARF i MOF na OIT i poza nim oraz najlepszych praktyk w odniesieniu do pacjentów z ciężkim ARF; 2) Klinicyści zostaną powiadomieni, że pacjent, którym się opiekują, został zidentyfikowany jako obarczony wysokim ryzykiem rozwoju ciężkiej ARF wymagającej przedłużonego MV; 3) Powiadomieni klinicyści zostaną skierowani do PROOFcheck z pakietem zaleceń dotyczących najlepszej opieki nad pacjentami z ARF.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: do 1 roku
|
do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 1 roku
|
do 1 roku
|
|
|
Niewydolność narządów
Ramy czasowe: do 7 dni
|
Wynik SOFA
|
do 7 dni
|
|
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: do 28 dni
|
do 28 dni
|
|
|
6-miesięczna śmiertelność
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Dziadzko MA, Novotny PJ, Sloan J, Gajic O, Herasevich V, Mirhaji P, Wu Y, Gong MN. Multicenter derivation and validation of an early warning score for acute respiratory failure or death in the hospital. Crit Care. 2018 Oct 30;22(1):286. doi: 10.1186/s13054-018-2194-7.
- Gong MN, Schenk L, Gajic O, Mirhaji P, Sloan J, Dong Y, Festic E, Herasevich V. Early intervention of patients at risk for acute respiratory failure and prolonged mechanical ventilation with a checklist aimed at the prevention of organ failure: protocol for a pragmatic stepped-wedged cluster trial of PROOFCheck. BMJ Open. 2016 Jun 10;6(6):e011347. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011347.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
2 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-4775
- UH3HL125119 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Opieka standardowa
-
Emory UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyUderzenieStany Zjednoczone
-
Summa Therapeutics, LLCJeszcze nie rekrutacjaPeryferyjna choroba tętnicza poniżej kolana | Peryferyjna choroba tętnicza, Rutherford 4 i 5 z możliwością poprawy unaczynieniaStany Zjednoczone
-
OrganogenesisZakończony
-
Case Comprehensive Cancer CenterFlorida Department of Health (Casey DeSantis Florida Cancer Innovation Fund)RekrutacyjnyNowotwórStany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
The Cleveland ClinicRekrutacyjnyRozedma | Sarkopenia | POChPStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverAssociation of Academic SurgeryRekrutacyjnyRak piersiStany Zjednoczone
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteZakończonyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone, Kanada
-
University of FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyDepresja | Lęk | HIVStany Zjednoczone
-
Coloplast A/SZakończonyStan skóry | PrzeciekDania, Francja, Niemcy, Islandia