- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02488174
Prévention de l'insuffisance respiratoire aiguë sévère chez les patients avec PROOFCheck (PROOFcheck)
6 février 2019 mis à jour par: Michelle Gong, Albert Einstein College of Medicine
Prévention de l'insuffisance respiratoire aiguë sévère chez les patients avec PROOFcheck - une liste de contrôle électronique pour prévenir l'insuffisance organique
L'insuffisance respiratoire aiguë sévère (IRA) nécessitant une ventilation mécanique prolongée est la forme la plus courante de dysfonctionnement organique aigu à l'hôpital et est souvent associée à une défaillance multiviscérale (MOF), à une mortalité élevée et à une déficience fonctionnelle.
La plupart des études sur l'ARF se sont concentrées sur des patients dans l'unité de soins intensifs (USI) après avoir été sous ventilation mécanique pendant des jours et que des dommages aux organes cibles sont déjà établis.
L'objectif global de ce projet proposé est d'améliorer les résultats des patients à haut risque de développer une IRA sévère et une ventilation mécanique prolongée à l'intérieur et à l'extérieur de l'USI.
Le projet vise à intervenir tôt chez les patients à haut risque grâce à une liste de contrôle basée sur les dossiers médicaux électroniques (DME) et centrée sur le patient des pratiques courantes de soins intensifs visant à prévenir les lésions pulmonaires et les événements indésirables acquis à l'hôpital qui conduisent généralement à une défaillance d'organe (prévention des Liste de contrôle des échecs -PROOFcheck).
Cette demande propose un essai contrôlé randomisé en grappes en plusieurs étapes pour déterminer l'utilité de PROOFcheck pour améliorer la survie et réduire la durée de la ventilation mécanique et de la défaillance d'organes multiples chez les patients identifiés comme présentant un risque élevé de progression vers une IRA sévère et une ventilation mécanique prolongée.
Les objectifs de la phase UH2 sont les suivants : 1) affiner un score de prédiction des lésions pulmonaires précédemment validé dans un modèle de prédiction précoce pragmatique basé sur le DME pour prédire avec précision la ventilation prolongée (APPROVE), qui identifiera automatiquement les patients n'importe où dans l'hôpital qui sont à risque élevé de développer une IRA sévère nécessitant une ventilation mécanique > 48 heures ; 2) intégrer PROOFcheck dans le DME pour inciter les cliniciens à adopter des pratiques de soins visant à limiter les lésions pulmonaires, à prévenir les événements indésirables et à éviter une défaillance organique supplémentaire ; et 3) établir l'infrastructure pour l'essai proposé.
L'essai pragmatique proposé exploitera le DME à l'échelle de l'hôpital pour identifier les patients à haut risque de ventilation mécanique prolongée avec APPROVE pour une intervention avec PROOFcheck.
En tant que tel, l'essai proposé vise à sortir des silos cliniques par lesquels les soins sont actuellement organisés à l'hôpital et à apporter des soins centrés sur le patient et adaptés au contexte au patient gravement malade, où et quand l'état du patient l'exige.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34040
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes de plus de 18 ans à l'hôpital
- Identifié comme étant à haut risque de développer une IRA sévère nécessitant une MV prolongée
Critère d'exclusion:
- Patients sous ventilation chronique
- Patients qui ont des commandes DNI à l'admission à l'hôpital
- Patients dans les zones de l'hôpital qui ne peuvent ou ne veulent pas participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Soins standards
La condition de contrôle pré-intervention sera les soins habituels : c'est-à-dire que les cliniciens pratiquent comme d'habitude sans notification du risque au clinicien et sans incitation sur les pratiques de soins recommandées par PROOFcheck.
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|
EXPÉRIMENTAL: PROOFcheck
L'intervention pour cette étude comprendra 3 parties : 1) Éducation des cliniciens sur la prévention de l'ARF sévère et de la MOF dans et hors de l'USI, et les meilleures pratiques en ce qui concerne les patients atteints d'ARF sévère ; 2) Les cliniciens seront avisés qu'un patient dont ils s'occupent a été identifié comme étant à risque élevé de développer une IRA grave nécessitant une MV prolongée ; 3) Les cliniciens notifiés seront dirigés vers PROOFcheck avec un ensemble de recommandations pour les meilleurs soins pour les patients atteints d'IRA.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Mortalité hospitalière
Délai: jusqu'à 1 an
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jusqu'à 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 1 an
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jusqu'à 1 an
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Défaillance d'organe
Délai: jusqu'à 7 jours
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Note SOFA
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jusqu'à 7 jours
|
|
Journées sans respirateur
Délai: jusqu'à 28 jours
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jusqu'à 28 jours
|
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Mortalité à 6 mois
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Dziadzko MA, Novotny PJ, Sloan J, Gajic O, Herasevich V, Mirhaji P, Wu Y, Gong MN. Multicenter derivation and validation of an early warning score for acute respiratory failure or death in the hospital. Crit Care. 2018 Oct 30;22(1):286. doi: 10.1186/s13054-018-2194-7.
- Gong MN, Schenk L, Gajic O, Mirhaji P, Sloan J, Dong Y, Festic E, Herasevich V. Early intervention of patients at risk for acute respiratory failure and prolonged mechanical ventilation with a checklist aimed at the prevention of organ failure: protocol for a pragmatic stepped-wedged cluster trial of PROOFCheck. BMJ Open. 2016 Jun 10;6(6):e011347. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011347.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 août 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2015
Première publication (ESTIMATION)
2 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-4775
- UH3HL125119 (NIH)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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