- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02488174
Prevenzione dell'insufficienza respiratoria acuta grave nei pazienti con PROOFCheck (PROOFcheck)
6 febbraio 2019 aggiornato da: Michelle Gong, Albert Einstein College of Medicine
Prevenzione dell'insufficienza respiratoria acuta grave nei pazienti con PROOFcheck - una lista di controllo elettronica per prevenire l'insufficienza d'organo
L'insufficienza respiratoria acuta grave (IRA) che richiede una ventilazione meccanica prolungata è la forma più comune di disfunzione d'organo acuta in ospedale ed è spesso associata a insufficienza multiorgano (MOF), alta mortalità e compromissione funzionale.
La maggior parte degli studi sull'IRA si sono concentrati su pazienti in terapia intensiva (ICU) dopo che sono stati sottoposti a ventilazione meccanica per giorni e il danno d'organo è già stato stabilito.
L'obiettivo generale di questo progetto proposto è migliorare i risultati dei pazienti ad alto rischio di sviluppare ARF grave e ventilazione meccanica prolungata all'interno e all'esterno dell'unità di terapia intensiva.
Il progetto mira a intervenire precocemente nei pazienti ad alto rischio con una checklist centrata sul paziente basata su cartelle cliniche elettroniche (EMR) di pratiche comuni di terapia intensiva volte a prevenire lesioni polmonari ed eventi avversi acquisiti in ospedale che comunemente portano a insufficienza d'organo (Prevention of Organ Lista di controllo dei fallimenti -PROOFcheck).
Questa applicazione propone uno studio di controllo randomizzato a cluster per determinare l'utilità di PROOFcheck per migliorare la sopravvivenza e ridurre la durata della ventilazione meccanica e dell'insufficienza multiorgano in pazienti identificati come ad alto rischio di progressione verso ARF grave e ventilazione meccanica prolungata.
Gli obiettivi nella fase UH2 sono: 1) perfezionare un punteggio di previsione della lesione polmonare precedentemente convalidato in un modello di previsione precoce pragmatico basato su EMR per prevedere accuratamente la ventilazione prolungata (APPROVE), che identificherà automaticamente i pazienti in qualsiasi punto dell'ospedale che si trovano a alto rischio di sviluppare ARF grave che richieda ventilazione meccanica >48 ore; 2) incorporare PROOFcheck nell'EMR per sollecitare i medici sulle pratiche assistenziali per limitare le lesioni polmonari, prevenire eventi avversi ed evitare ulteriori insufficienza d'organo; e 3) stabilire l'infrastruttura per lo studio proposto.
Lo studio pragmatico proposto sfrutterà l'EMR a livello ospedaliero per identificare i pazienti ad alto rischio di ventilazione meccanica prolungata con APPROVE per l'intervento con PROOFcheck.
In quanto tale, lo studio proposto mira a rompere i silos clinici in base ai quali l'assistenza è attualmente organizzata in ospedale e portare un'assistenza centrata sul paziente e appropriata al contesto per il paziente acuto ovunque e ogni volta che le condizioni del paziente lo richiedono.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34040
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
- Mayo Clinic
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età > 18 anni in ospedale
- Identificato come ad alto rischio di sviluppare ARF grave che richiede un MV prolungato
Criteri di esclusione:
- Pazienti ventilati cronicamente
- Pazienti che hanno ordini DNI al momento del ricovero in ospedale
- Pazienti in aree dell'ospedale che non possono o non vogliono partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Cura standard
La condizione di controllo pre-intervento sarà la cura abituale: ovvero, i medici si esercitano come al solito senza notifica al medico del rischio e senza suggerimenti sulle pratiche di cura come raccomandato da PROOFcheck.
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SPERIMENTALE: PROVAcontrolla
L'intervento per questo studio sarà composto da 3 parti: 1) Educazione dei medici sulla prevenzione di ARF e MOF gravi all'interno e all'esterno dell'unità di terapia intensiva e sulle migliori pratiche per quanto riguarda i pazienti con ARF grave; 2) I medici saranno informati che un paziente di cui si prendono cura è stato identificato come ad alto rischio di sviluppare una grave ARF che richiede un prolungamento del MV; 3) I medici notificati saranno indirizzati a PROOFcheck con un pacchetto di raccomandazioni per la migliore cura per i pazienti con ARF.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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fino a 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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fino a 1 anno
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Insufficienza d'organo
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
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Punteggio SOFA
|
fino a 7 giorni
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Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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fino a 28 giorni
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Mortalità a 6 mesi
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Dziadzko MA, Novotny PJ, Sloan J, Gajic O, Herasevich V, Mirhaji P, Wu Y, Gong MN. Multicenter derivation and validation of an early warning score for acute respiratory failure or death in the hospital. Crit Care. 2018 Oct 30;22(1):286. doi: 10.1186/s13054-018-2194-7.
- Gong MN, Schenk L, Gajic O, Mirhaji P, Sloan J, Dong Y, Festic E, Herasevich V. Early intervention of patients at risk for acute respiratory failure and prolonged mechanical ventilation with a checklist aimed at the prevention of organ failure: protocol for a pragmatic stepped-wedged cluster trial of PROOFCheck. BMJ Open. 2016 Jun 10;6(6):e011347. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011347.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2015
Primo Inserito (STIMA)
2 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-4775
- UH3HL125119 (NIH)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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