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Prevenzione dell'insufficienza respiratoria acuta grave nei pazienti con PROOFCheck (PROOFcheck)

6 febbraio 2019 aggiornato da: Michelle Gong, Albert Einstein College of Medicine

Prevenzione dell'insufficienza respiratoria acuta grave nei pazienti con PROOFcheck - una lista di controllo elettronica per prevenire l'insufficienza d'organo

L'insufficienza respiratoria acuta grave (IRA) che richiede una ventilazione meccanica prolungata è la forma più comune di disfunzione d'organo acuta in ospedale ed è spesso associata a insufficienza multiorgano (MOF), alta mortalità e compromissione funzionale. La maggior parte degli studi sull'IRA si sono concentrati su pazienti in terapia intensiva (ICU) dopo che sono stati sottoposti a ventilazione meccanica per giorni e il danno d'organo è già stato stabilito. L'obiettivo generale di questo progetto proposto è migliorare i risultati dei pazienti ad alto rischio di sviluppare ARF grave e ventilazione meccanica prolungata all'interno e all'esterno dell'unità di terapia intensiva. Il progetto mira a intervenire precocemente nei pazienti ad alto rischio con una checklist centrata sul paziente basata su cartelle cliniche elettroniche (EMR) di pratiche comuni di terapia intensiva volte a prevenire lesioni polmonari ed eventi avversi acquisiti in ospedale che comunemente portano a insufficienza d'organo (Prevention of Organ Lista di controllo dei fallimenti -PROOFcheck). Questa applicazione propone uno studio di controllo randomizzato a cluster per determinare l'utilità di PROOFcheck per migliorare la sopravvivenza e ridurre la durata della ventilazione meccanica e dell'insufficienza multiorgano in pazienti identificati come ad alto rischio di progressione verso ARF grave e ventilazione meccanica prolungata. Gli obiettivi nella fase UH2 sono: 1) perfezionare un punteggio di previsione della lesione polmonare precedentemente convalidato in un modello di previsione precoce pragmatico basato su EMR per prevedere accuratamente la ventilazione prolungata (APPROVE), che identificherà automaticamente i pazienti in qualsiasi punto dell'ospedale che si trovano a alto rischio di sviluppare ARF grave che richieda ventilazione meccanica >48 ore; 2) incorporare PROOFcheck nell'EMR per sollecitare i medici sulle pratiche assistenziali per limitare le lesioni polmonari, prevenire eventi avversi ed evitare ulteriori insufficienza d'organo; e 3) stabilire l'infrastruttura per lo studio proposto. Lo studio pragmatico proposto sfrutterà l'EMR a livello ospedaliero per identificare i pazienti ad alto rischio di ventilazione meccanica prolungata con APPROVE per l'intervento con PROOFcheck. In quanto tale, lo studio proposto mira a rompere i silos clinici in base ai quali l'assistenza è attualmente organizzata in ospedale e portare un'assistenza centrata sul paziente e appropriata al contesto per il paziente acuto ovunque e ogni volta che le condizioni del paziente lo richiedono.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34040

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età > 18 anni in ospedale
  • Identificato come ad alto rischio di sviluppare ARF grave che richiede un MV prolungato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ventilati cronicamente
  • Pazienti che hanno ordini DNI al momento del ricovero in ospedale
  • Pazienti in aree dell'ospedale che non possono o non vogliono partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Cura standard
La condizione di controllo pre-intervento sarà la cura abituale: ovvero, i medici si esercitano come al solito senza notifica al medico del rischio e senza suggerimenti sulle pratiche di cura come raccomandato da PROOFcheck.
SPERIMENTALE: PROVAcontrolla
L'intervento per questo studio sarà composto da 3 parti: 1) Educazione dei medici sulla prevenzione di ARF e MOF gravi all'interno e all'esterno dell'unità di terapia intensiva e sulle migliori pratiche per quanto riguarda i pazienti con ARF grave; 2) I medici saranno informati che un paziente di cui si prendono cura è stato identificato come ad alto rischio di sviluppare una grave ARF che richiede un prolungamento del MV; 3) I medici notificati saranno indirizzati a PROOFcheck con un pacchetto di raccomandazioni per la migliore cura per i pazienti con ARF.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 1 anno
fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 1 anno
fino a 1 anno
Insufficienza d'organo
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Punteggio SOFA
fino a 7 giorni
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni
Mortalità a 6 mesi
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2015

Primo Inserito (STIMA)

2 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-4775
  • UH3HL125119 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cura standard

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