Peptidreceptor radionuklid terápia 90Y-Dotatoccsal relapszusos/refrakter diffúz nagy B-sejtes és köpenysejtes limfómákban (itTRIOlym)
Peptidreceptor radionuklid terápia 90Y-Dotatoccsal visszaesett/refrakter diffúz nagy B-sejtes (DLBCL) és köpenysejtes limfómákban (MCL)
Ez egy prospektív, egykarú, egyközpontú, nyílt, II. fázisú vizsgálat relapszusos vagy refrakter DLBCL és MCL non-Hodgkin limfómában (NHL), amely nem alkalmas más terápiákra, beleértve a HDCT-t, vagy olyan betegeknél, akik nagy dózisú kemoterápia után kiújultak. HDCT) autológ őssejt-transzplantációval (ASCT), peptid receptor radionuklid terápiával kezelve 90Y-Dotatoccsal.
Minden beteg 11,1 GBq (300 mCi) maximális kumulatív 90Y-DOTATOC aktivitást kap, 4 ciklusra osztva (1,8-2,8 gigabequerel (GBq) ciklusonként), a ciklusok között 6-8 hetes intervallumokkal. A 90Y-DOTATOC-ot lassan intravénásan kell beadni.
35 beteget vonnak be 36 hónap alatt két szakaszban (18 beteg az első szakaszban, ha 2 vagy kevesebb beteg mutat objektív választ, a vizsgálatot lezárják).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
PEPTID RECEPTOR RADIONUKLID TERÁPIA (PRRT) 90Y-DOTATOC-KAL VISSZAÁLLÍTOTT/TÜZKÉPES DIFFÚZUS NAGY B-SEJTES ÉS KÖNYÖSEJTES LYMPÓMÁBAN.
Ez egy prospektív, egyágú, nyílt, II. fázisú vizsgálat. Becslések szerint 36 hónap alatt legfeljebb 35 beteget vonnak be; a kezelés hatékonyságát az első szakaszban 18 betegen tesztelik, ha 2 vagy kevesebb beteg mutat objektív választ, a vizsgálatot lezárják; ha > 2 objektív választ észlelnek, összesen 35 beteget vesznek fel.
A követési időszak 48 hónap.
Egyközpontú
Az elsődleges cél az objektív válaszarány (ORR) értékelése. az Y-PRRT relapszusos vagy refrakter DLBCl-ben és MCL NHL-ben, nem alkalmas más terápiákra, beleértve a HDCT-t, vagy a HDCT után ASCT-vel visszaesett betegeknél.
A másodlagos célok a toxicitás (akut és késői), a progressziómentes túlélés, az általános túlélés és az életminőség.
35 beteget vonnak be 36 hónap alatt két szakaszban (18 beteg az első szakaszban, ha 2 vagy kevesebb beteg mutat objektív választ, a vizsgálatot lezárják).
Minden beteg 11,1 GBq (300 mCi) maximális kumulatív 90Y-DOTATOC aktivitást kap, 4 ciklusra osztva (1,8-2,8 GBq ciklusonként), a ciklusok között 6-8 hetes intervallumokkal. A 90Y-DOTATOC-ot lassan intravénásan kell beadni.
A vizsgálatot az Optimális kétlépcsős tervezést követve végezzük, feltételezve a valódi válasz valószínűségét:
- H0 alatt (p0) <=10%
- H1 alatt (p1) >=30%, és figyelembe véve az alfa=0,05 és a teljesítmény=0,90.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
FC
-
Meldola, FC, Olaszország, 47014
- Nuclear Medicin Division, IRST IRCCS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 év felett.
- Szövettanilag igazolt kiújult vagy refrakter DLBCL vagy MCL nem alkalmas más kezelésekre.
- A dokumentált betegségben szenvedő betegek csak akkor kerülnek terápiás fázisba, ha a 68Ga-DOTATOC képekkel ellátott diagnosztikus PET/CT szignifikáns tumorfelvételt mutat (SSR-pozitív daganat).
- A Cheson-kritériumok szerint a betegeknek legalább egy kétdimenziós, mérhető lézióval kell rendelkezniük, amelynek hosszú tengelye > 15 mm a CT-vizsgálat során (az MRI csak akkor megengedett, ha a CT-vizsgálat nem végezhető el).
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤ 2.
- A várható élettartam legalább 3 hónap.
- Megfelelő szívműködés az echocardiographia és EKG alapján.
- Megőrzött hematológiai, máj- és veseparaméterek, különösen: hemoglobin >= 9 g/dl, abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1,5 x 109 /L, vérlemezkék >= 100 x 109 /L, bilirubin ≤1,5 X UNL (felső normál határ), alanin aminotranszferáz (ALT) <2,5 X UNL (< 5 X UNL májmetasztázisok jelenlétében), kreatinin < 2 mg/dl
- A betegek nem részesülhetnek más radiopeptides kezelésben (pl. 111In-pentetreotid, 177Lu-DOTATATE, 131I-MIBG).
- Fogamzóképes korú nő esetén a megfelelő fogamzásgátló módszerek (pl. orális fogamzásgátlók, óvszer vagy egyéb megfelelő védőgát, méhen belüli fogamzásgátló eszközök vagy sterilizálás) használatának beleegyezése a szűrési látogatástól kezdve és a vizsgálati gyógyszerrel végzett utolsó kezelést követő 3 hónapig. Negatív szérum terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél a kezelés megkezdését követő 7 napon belül.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség/szoptatás (7 napnál nem régebbi terhességi teszt kötelező).
- Csontvelő invázió > 25%.
- Egyéb egyidejű neoplazma (kivéve az in situ basaliomákat és a radikálisan kezelt méhnyakrákokat); az alanyoknak legalább 3 évig mentesnek kell lenniük egyéb daganatoktól. Bármely korábbi terápia (beleértve a sebészeti sugárterápiát, kemoterápiát is) minden akut toxikus hatásának 1-nél kisebb fokozatra kell megszűnnie a Nemzeti Rákkutató Intézet mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumai 4.0-s verziója (CTCAE) szerint.
- Myelodysplasiás szindróma vagy más hematológiai betegségek bizonyítéka
- 4 héten belül kemoterápiával és terápiás sugárterápiával kezelt betegek.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban bármely vizsgált szerrel a vizsgálati szűrést megelőző 30 napon belül.
- Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
- A hepatitis B (HB) pozitív szerológiai vizsgálata a Hepatitis B felszíni antigén (HbsAg) pozitív tesztje. Ezen túlmenően, ha a HBsAg negatív, de a Hepatitis B core antitest (HBcAb) pozitív (a HBsAb státusztól függetlenül), akkor hepatitis B vírus (HBV) DNS-tesztet végeznek, és ha pozitív, az alany kizárásra kerül. Minden HBcAb pozitivitásban szenvedő beteg antivirális profilaxisban részesül a vizsgálat során, a helyi hepatológiai szolgálat által javasolt eljárások szerint.
- Hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története.
- Korábbi autológ őssejt-transzplantáció az elmúlt 2 hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 90Y-DOTATOC
|
Minden beteg 11,1 GBq (300 mCi) [45-46] maximális kumulatív 90Y-DOTATOC aktivitást kap, 4 ciklusra osztva (1,8-2,8 GBq ciklusonként), a ciklusok között 6-8 hetes intervallumokkal.
A beadandó aktivitást a 90Y-radionuklidra megfelelően kalibrált dóziskalibrátorban mérik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
általános válaszarány (ORR)
Időkeret: 48 hónapig
|
Az ORR kiszámítása a Non Hodgkin limfómában a válasz értékelési kritériumai szerint történik a Cheson-kritériumok szerint
|
48 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
akut toxicitás értékelése
Időkeret: 48 hónapig
|
Az akut toxicitást a CTC-AE 4.0-s verziója szerint rögzítik a biztonsági populációban a nyomon követés befejezéséig (48 hónap).
|
48 hónapig
|
|
progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 48 hónapig
|
A PFS a kezelés kezdetétől a betegség dokumentált progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első megfigyelésének időpontjáig eltelt idő.
Azokat a betegeket, akiknél az analízis időpontjában nem progrediált a daganat, cenzúrázzuk a tumorértékelés utolsó időpontjában
|
48 hónapig
|
|
teljes túlélés (OS)
Időkeret: 48 hónapig
|
Az OS definíció szerint a kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Azokat az alanyokat, akik életben vannak a végső elemzés időpontjában, vagy akik elvesztek a nyomon követésben, cenzúrázzák az utolsó ismert életük időpontjában.
|
48 hónapig
|
|
Életminőség (QLQ)
Időkeret: 48 hónapig
|
Az életminőséget az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) QLQ-C30 3.0-s verziójával értékelik.
|
48 hónapig
|
|
késői toxicitási értékelés
Időkeret: 48 hónapig
|
A késői toxicitást a CTC-AE 4.0-s verziója szerint rögzítik a biztonsági populációban a követés befejezéséig (48 hónap).
|
48 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maddalena Sansovini, MD, IRST IRCCS, Meldola
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRST202.02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .