Peptidreceptor radionuklidterapi med 90Y-Dotatoc ved recidiverende/refraktære diffuse storcellede B-celle- og kappecellelymfomer (itTRIOlym)

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, i alderen >18 år.
2. Histologisk bekræftet recidiverende eller refraktær DLBCL eller MCL ikke egnet til andre behandlinger.
3. Patienter med dokumenteret sygdom vil kun blive indlagt i terapeutisk fase, hvis de diagnostiske PET/CT med 68Ga-DOTATOC billeder viser en signifikant optagelse i tumoren (SSR-positiv tumor).
4. Patienter skal have mindst én todimensional målbar læsion med lang akse > 15 mm ved CT-scanning (MRI er kun tilladt, hvis CT-scanning ikke kan udføres), ifølge Cheson Criteria.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2.
6. Forventet levetid på mindst 3 måneder.
7. Tilstrækkelig hjertefunktion vurderet ved ekkokardiografi og EKG.
8. Konserverede hæmatologiske, lever- og nyreparametre, og især: hæmoglobin >= 9 g/dL, absolut neutrofiltal (ANC) >= 1,5 x 109 /L, blodplader >= 100 x 109 /L, bilirubin ≤1,5 ​​X UNL (øvre normal grænse), alanin aminotransferase (ALT) <2,5 X UNL (< 5 X UNL ved tilstedeværelse af levermetastaser), kreatinin < 2 mg/dL
9. Patienter må ikke have modtaget anden behandling med radiopeptider (f. 111In-pentetreotid, 177Lu-DOTATATE, 131I-MIBG).
10. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, aftaler at bruge passende svangerskabsforebyggende metoder (f.eks. orale præventionsmidler, kondomer eller andre passende barrierekontroller, intrauterint præventionsudstyr eller sterilisering), begyndende ved screeningsbesøget og fortsætter indtil 3 måneder efter sidste behandling med undersøgelseslægemidlet. Negativ serumgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder inden for 7 dage efter behandlingsstart.

Ekskluderingskriterier:

1. Graviditet/amning (en graviditetstest ikke ældre end 7 dage er obligatorisk).
2. Knoglemarvsinvasion > 25 %.
3. Anden samtidig neoplasma (undtagen in situ basaliomer og radikalt behandlede livmoderhalskræft); forsøgspersoner skal være fri for andre neoplasmer i mindst 3 år. Alle akutte toksiske virkninger af enhver tidligere terapi (herunder kirurgisk strålebehandling, kemoterapi) skal være forsvundet til en grad <= 1 i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE).
4. Beviser for myelodysplastisk syndrom eller andre hæmatologiske sygdomme
5. Patienter behandlet med kemoterapi og terapeutisk strålebehandling inden for 4 uger.
6. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med eventuelle forsøgsmidler inden for 30 dage før undersøgelsesscreening.
7. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
8. Positiv serologi for hepatitis B (HB) defineret som en positiv test for hepatitis B overfladeantigen (HbsAg). Desuden, hvis negativ for HBsAg, men hepatitis B-kerneantistof (HBcAb) positiv (uanset HBsAb-status), vil en hepatitis B-virus (HBV) DNA-test blive udført, og hvis positiv vil forsøgspersonen blive udelukket. Enhver patient med HBcAb-positivitet vil modtage antiviral profylakse i løbet af undersøgelsen i henhold til procedurerne foreslået af den lokale hepatologiske tjeneste.
9. Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning.
10. Tidligere autolog stamcelletransplantation inden for de sidste 2 måneder.