Terapia com radionuclídeos receptores peptídicos com 90Y-Dotatoc em linfomas de células B grandes recidivantes/refratários difusos e de células do manto (itTRIOlym)

Critério de inclusão:

1. Masculino ou Feminino, com idade > 18 anos.
2. DLBCL ou MCL recidivante ou refratário confirmado histologicamente, não adequado para outros tratamentos.
3. Pacientes com doença documentada serão admitidos na fase terapêutica somente se o PET/CT diagnóstico com imagens de 68Ga-DOTATOC demonstrar uma captação significativa no tumor (tumor SSR-positivo).
4. Os pacientes devem ter pelo menos uma lesão mensurável bidimensional com eixo longo > 15 mm na TC (a RM é permitida somente se a TC não puder ser realizada), de acordo com os Critérios de Cheson.
5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
6. Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
7. Função cardíaca adequada avaliada por ecocardiografia e ECG.
8. Parâmetros hematológicos, hepáticos e renais conservados, e em particular: hemoglobina >= 9 g/dL, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1,5 x 109 /L, plaquetas >= 100 x 109 /L, bilirrubina ≤1,5 ​​X UNL (superior limite normal), Alanina aminotransferase (ALT) <2,5 X UNL (< 5 X UNL na presença de metástases hepáticas), creatinina < 2 mg/dL
9. Os pacientes não devem ter recebido outros tratamentos com radiopeptídeos (por exemplo, 111In-pentetreotide, 177Lu-DOTATATE, 131I-MIBG).
10. Se for mulher em idade fértil, concordância em usar métodos contraceptivos adequados (por exemplo, contraceptivos orais, preservativos ou outros controles de barreira adequados, dispositivos contraceptivos intrauterinos ou esterilização) começando na consulta de triagem e continuando até 3 meses após o último tratamento com o medicamento do estudo. Teste de gravidez sérico negativo para mulheres com potencial para engravidar dentro de 7 dias após o início do tratamento.

Critério de exclusão:

1. Gravidez/amamentação (é obrigatório um teste de gravidez não superior a 7 dias).
2. Invasão da medula óssea > 25%.
3. Outras neoplasias concomitantes (excluindo basaliomas in situ e cânceres cervicais tratados radicalmente); os indivíduos devem estar livres de outras neoplasias há pelo menos 3 anos. Todos os efeitos tóxicos agudos de qualquer terapia anterior (incluindo cirurgia, radioterapia, quimioterapia) devem ser resolvidos para um grau <= 1 de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE).
4. Evidência de síndrome mielodisplásica ou outras doenças hematológicas
5. Pacientes tratados com quimioterapia e radioterapia terapêutica dentro de 4 semanas.
6. Participação em outro ensaio clínico com qualquer agente experimental dentro de 30 dias antes da triagem do estudo.
7. Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
8. Sorologia positiva para Hepatite B (HB) definida como teste positivo para antígeno de superfície da Hepatite B (HbsAg). Além disso, se for negativo para HBsAg, mas positivo para anticorpo nuclear da Hepatite B (HBcAb) (independentemente do status de HBsAb), um teste de DNA do vírus da hepatite B (HBV) será realizado e, se positivo, o indivíduo será excluído. Qualquer paciente com positividade para HBcAb receberá profilaxia antiviral durante o estudo, de acordo com os procedimentos sugeridos pelo serviço de Hepatologia local.
9. História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante.
10. Transplante autólogo de células-tronco anterior nos últimos 2 meses.