Terapia radionuklidami receptora peptydowego za pomocą 90Y-Dotatoc w nawracających/opornych na leczenie rozlanych chłoniakach z dużych komórek B i komórek płaszcza (itTRIOlym)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku >18 lat.
2. Potwierdzony histologicznie nawrotowy lub oporny na leczenie DLBCL lub MCL nie nadaje się do innych metod leczenia.
3. Pacjenci z udokumentowaną chorobą zostaną przyjęci do fazy terapeutycznej tylko wtedy, gdy diagnostyczny PET/CT z obrazami 68Ga-DOTATOC wykaże znaczny wychwyt w guzie (guz SSR-dodatni).
4. Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną dwuwymiarową mierzalną zmianę o długiej osi > 15 mm w tomografii komputerowej (rezonans magnetyczny jest dozwolony tylko wtedy, gdy nie można wykonać tomografii komputerowej), zgodnie z Kryteriami Chesona.
5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
6. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
7. Odpowiednia czynność serca oceniana w badaniu echokardiograficznym i EKG.
8. Zachowane parametry hematologiczne, wątrobowe i nerkowe, a w szczególności: hemoglobina >= 9 g/dl, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1,5 x 109 /l, płytki krwi >= 100 x 109 /l, bilirubina ≤1,5 ​​X UNL (górna normy), aminotransferaza alaninowa (ALT) <2,5 X UNL (<5 X UNL w obecności przerzutów do wątroby), kreatynina < 2 mg/dl
9. Pacjenci nie mogli być leczeni innymi radiopeptydami (np. 111In-pentetreotyd, 177Lu-DOTATATE, 131I-MIBG).
10. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym zgoda na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (np. doustnych środków antykoncepcyjnych, prezerwatyw lub innych odpowiednich barier ochronnych, wewnątrzmacicznych wkładek antykoncepcyjnych lub sterylizacji) począwszy od wizyty przesiewowej i trwającej do 3 miesięcy po ostatnim leczeniu badanym lekiem. Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia.

Kryteria wyłączenia:

1. Ciąża/karmienie piersią (obowiązkowo należy wykonać test ciążowy nie starszy niż 7 dni).
2. Zajęcie szpiku kostnego > 25%.
3. Inne współistniejące nowotwory (z wyłączeniem podstawiaków in situ i raków szyjki macicy leczonych radykalnie); pacjenci muszą być wolni od innych nowotworów przez co najmniej 3 lata. Wszystkie ostre skutki toksyczne jakiejkolwiek wcześniejszej terapii (w tym radioterapii chirurgicznej, chemioterapii) muszą ustąpić do stopnia <= 1 zgodnie z normą National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE).
4. Dowody na zespół mielodysplastyczny lub inne choroby hematologiczne
5. Pacjenci leczeni chemioterapią i radioterapią leczniczą w ciągu 4 tygodni.
6. Udział w innym badaniu klinicznym z jakimkolwiek badanym środkiem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
7. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
8. Pozytywny wynik serologiczny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (HB) zdefiniowany jako pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg). Ponadto, w przypadku ujemnego wyniku na obecność HBsAg, ale dodatniego na obecność przeciwciał przeciwko rdzeniowemu zapaleniu wątroby typu B (HBcAb) (niezależnie od statusu HBsAb), zostanie przeprowadzony test DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), a jeśli wynik będzie pozytywny, pacjent zostanie wykluczony. Każdy pacjent z dodatnim wynikiem HBcAb otrzyma profilaktykę przeciwwirusową podczas badania, zgodnie z procedurami sugerowanymi przez lokalną służbę hepatologiczną.
9. Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym.
10. Przebyty autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu ostatnich 2 miesięcy.