Peptidereceptor-radionuclidetherapie met 90Y-Dotatoc bij recidiverende/refractaire diffuse grote B-cel- en mantelcellymfomen (itTRIOlym)

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw, ouder dan 18 jaar.
2. Histologisch bevestigd recidiverend of refractair DLBCL of MCL niet geschikt voor andere behandelingen.
3. Patiënten met gedocumenteerde ziekte worden alleen in de therapeutische fase opgenomen als de diagnostische PET/CT met 68Ga-DOTATOC-beelden een significante opname in de tumor aantonen (SSR-positieve tumor).
4. Patiënten moeten ten minste één bidimensionale meetbare laesie hebben met een lengteas > 15 mm bij CT-scan (MRI is alleen toegestaan ​​als CT-scan niet kan worden uitgevoerd), volgens Cheson Criteria.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2.
6. Levensverwachting van minimaal 3 maanden.
7. Adequate hartfunctie zoals beoordeeld op echocardiografie en ECG.
8. Geconserveerde hematologische, lever- en nierparameters, en in het bijzonder: hemoglobine >= 9 g/dl, absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1,5 x 109/l, bloedplaatjes >= 100 x 109/l, bilirubine ≤1,5 ​​x UNL (bovenste normale limiet), Alanine aminotransferase (ALT) <2,5 X UNL (< 5 X UNL in aanwezigheid van levermetastasen), creatinine < 2 mg/dL
9. Patiënten mogen geen andere behandelingen met radiopeptiden (bijv. 111In-pentetreotide, 177Lu-DOTATATE, 131I-MIBG).
10. Indien een vrouw in de vruchtbare leeftijd, akkoord gaat met het gebruik van adequate anticonceptiemethoden (bijv. orale anticonceptiva, condooms of andere adequate barrièrecontroles, intra-uteriene anticonceptiva of sterilisatie) vanaf het screeningsbezoek en doorgaan tot 3 maanden na de laatste behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel. Negatieve serumzwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden binnen 7 dagen na aanvang van de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangerschap/borstvoeding (een zwangerschapstest niet ouder dan 7 dagen is verplicht).
2. Beenmerginvasie > 25 %.
3. Ander gelijktijdig neoplasma (exclusief in situ basaliomen en radicaal behandelde baarmoederhalskanker); proefpersonen moeten ten minste 3 jaar vrij zijn van andere neoplasmata. Alle acute toxische effecten van een eerdere therapie (inclusief chirurgische radiotherapie, chemotherapie) moeten zijn verdwenen tot een graad <= 1 volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0 (CTCAE) van het National Cancer Institute.
4. Bewijs van myelodysplastisch syndroom of andere hematologische aandoeningen
5. Patiënten behandeld met chemotherapie en therapeutische radiotherapie binnen 4 weken.
6. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met eventuele onderzoeksagentia binnen 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksscreening.
7. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
8. Positieve serologie voor Hepatitis B (HB) gedefinieerd als een positieve test voor Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg). Bovendien, indien negatief voor HBsAg maar Hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) positief (ongeacht de HBsAb-status), zal een hepatitis B-virus (HBV) DNA-test worden uitgevoerd en indien positief zal de proefpersoon worden uitgesloten. Elke patiënt met HBcAb-positiviteit zal tijdens het onderzoek antivirale profylaxe krijgen, volgens de procedures voorgesteld door de lokale Hepatologiedienst.
9. Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling.
10. Eerdere autologe stamceltransplantatie in de afgelopen 2 maanden.