Terapia con radionúclidos de receptores peptídicos con 90Y-Dotatoc en linfomas difusos de células B grandes y de células del manto recidivantes/refractarios (itTRIOlym)

Criterios de inclusión:

1. Hombre o Mujer, mayor de 18 años.
2. LDCBG o LCM recidivante o refractario confirmado histológicamente no apto para otros tratamientos.
3. Los pacientes con enfermedad documentada serán admitidos en fase terapéutica únicamente si las imágenes diagnósticas de PET/TC con 68Ga-DOTATOC demuestran una captación significativa en el tumor (tumor SSR positivo).
4. Los pacientes deben tener al menos una lesión medible bidimensional con eje largo > 15 mm en la tomografía computarizada (la resonancia magnética solo se permite si no se puede realizar la tomografía computarizada), de acuerdo con los criterios de Cheson.
5. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2.
6. Esperanza de vida de al menos 3 meses.
7. Función cardíaca adecuada evaluada mediante ecocardiografía y ECG.
8. Parámetros hematológicos, hepáticos y renales conservados, y en particular: hemoglobina >= 9 g/dL, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1,5 x 109 /L, plaquetas >= 100 x 109 /L, bilirrubina ≤1,5 ​​X UNL (superior límite normal), alanina aminotransferasa (ALT) <2,5 X UNL (< 5 X UNL en presencia de metástasis hepáticas), creatinina < 2 mg/dL
9. Los pacientes no deben haber recibido otros tratamientos con radiopéptidos (p. 111In-pentetreotide, 177Lu-DOTATATE, 131I-MIBG).
10. Si es mujer en edad fértil, acuerdo para usar métodos anticonceptivos adecuados (por ejemplo, anticonceptivos orales, condones u otros controles de barrera adecuados, dispositivos anticonceptivos intrauterinos o esterilización) comenzando en la visita de selección y continuando hasta 3 meses después del último tratamiento con el fármaco del estudio. Prueba de embarazo en suero negativa para mujeres en edad fértil dentro de los 7 días posteriores al inicio del tratamiento.

Criterio de exclusión:

1. Embarazo/lactancia (es obligatoria una prueba de embarazo de no más de 7 días).
2. Invasión de médula ósea > 25 %.
3. Otras neoplasias concomitantes (excluidos los basaliomas in situ y los cánceres de cuello uterino tratados radicalmente); los sujetos deben estar libres de otras neoplasias al menos 3 años. Todos los efectos tóxicos agudos de cualquier terapia previa (incluyendo cirugía, radioterapia, quimioterapia) deben haberse resuelto a un grado <= 1 de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, Versión 4.0 (CTCAE).
4. Evidencia de síndrome mielodisplásico u otras enfermedades hematológicas
5. Pacientes tratados con quimioterapia y radioterapia terapéutica dentro de las 4 semanas.
6. Participación en otro ensayo clínico con cualquier agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección del estudio.
7. Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
8. Serología positiva para Hepatitis B (HB) definida como una prueba positiva para antígeno de superficie de Hepatitis B (HbsAg). Además, si el HBsAg es negativo pero el anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb) es positivo (independientemente del estado de HBsAb), se realizará una prueba de ADN del virus de la hepatitis B (VHB) y, si es positivo, se excluirá al sujeto. Cualquier paciente con positividad para HBcAb recibirá profilaxis antiviral durante el estudio, de acuerdo con los procedimientos sugeridos por el servicio local de Hepatología.
9. Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar.
10. Trasplante autólogo previo de células madre en los últimos 2 meses.