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재발성/불응성 미만성 거대 B 세포 및 맨틀 세포 림프종에서 90Y-Dotatoc을 사용한 펩타이드 수용체 방사성 핵종 치료 (itTRIOlym)

2018년 3월 16일 업데이트: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

재발성/불응성 미만성 거대 B 세포(DLBCL) 및 외투막 세포 림프종(MCL)에서 90Y-Dotatoc을 사용한 펩티드 수용체 방사성 핵종 요법

이것은 재발성 또는 불응성 DLBCL 및 MCL 비호지킨 림프종(NHL)에 대한 전향적, 단일 팔, 단일 센터 공개, 제2상 연구로, HDCT를 포함한 다른 치료법 또는 고용량 화학요법 후 재발한 환자에 적합하지 않습니다. 90Y-Dotatoc으로 펩타이드 수용체 방사성 핵종 요법으로 치료받은 자가 줄기세포 이식(ASCT)을 통한 HDCT).

각 환자는 11.1GBq(300mCi)의 최대 누적 90Y-DOTATOC 활동을 받게 되며, 주기 사이의 간격은 6~8주 간격으로 4주기(각 주기에 대해 1.8~2.8기가베크렐(GBq))로 나뉩니다. 90Y-DOTATOC은 천천히 정맥으로 주입됩니다.

35명의 환자가 36개월 동안 2단계로 등록됩니다(첫 번째 단계에서 18명의 환자, 2명 이하의 환자가 객관적 반응을 보일 경우 연구는 종료됨).

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

재발성/불응성 미만성 큰 B 세포 및 맨틀 세포 림프종에서 90Y-DOTATOC을 사용한 펩티드 수용체 방사성 핵종 요법(PRRT).

이것은 전향적, 단일군, 오픈 라벨, 제2상 연구입니다. 36개월 동안 최대 35명의 환자가 등록될 것으로 추정됩니다. 치료 효능은 1단계에서 18명의 환자를 대상으로 시험하며, 2명 이하의 환자가 객관적인 반응을 보일 경우 연구를 종료합니다. 2개 이상의 객관적인 반응이 관찰되면 총 35명의 환자가 등록됩니다.

추적 기간은 48개월입니다.

단일 센터

주요 목표는 객관적 반응률(ORR)의 평가입니다. 재발성 또는 불응성 DLBCl 및 MCL NHL에서 Y-PRRT의 위험, 다른 요법에 적합하지 않음, HDCT 포함, 또는 ASCT로 HDCT 후 재발한 환자.

2차 목표는 독성(급성 및 후기), 무진행 생존, 전체 생존 및 삶의 질입니다.

35명의 환자가 36개월 동안 2단계로 등록됩니다(첫 번째 단계에서 18명의 환자, 2명 이하의 환자가 객관적 반응을 보일 경우 연구는 종료됨).

각 환자는 11.1GBq(300mCi)의 최대 누적 90Y-DOTATOC 활동을 받게 되며, 주기 사이의 간격은 6~8주 간격으로 4주기(각 주기에 대해 1.8~2.8GBq)로 나뉩니다. 90Y-DOTATOC은 천천히 정맥으로 주입됩니다.

연구는 실제 응답 확률을 가정한 최적 2단계 설계에 따라 수행됩니다.

  • H0 미만(p0) <=10%
  • H1(p1) >=30% 및 alpha=0.05 및 power=0.90을 고려합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • FC
      • Meldola, FC, 이탈리아, 47014
        • Nuclear Medicin Division, IRST IRCCS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성, >18세.
  2. 조직학적으로 확인된 재발 또는 불응성 DLBCL 또는 다른 치료에 적합하지 않은 MCL.
  3. 문서화된 질병이 있는 환자는 68Ga-DOTATOC 이미지가 포함된 진단용 PET/CT가 종양(SSR 양성 종양)에서 상당한 흡수를 나타내는 경우에만 치료 단계에 들어갈 수 있습니다.
  4. 환자는 Cheson Criteria에 따라 CT 스캔(CT 스캔을 수행할 수 없는 경우에만 MRI가 허용됨)에서 장축 > 15mm의 이차원 측정 가능 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2.
  6. 기대 수명은 최소 3개월입니다.
  7. 심초음파 및 ECG에서 평가된 적절한 심장 기능.
  8. 보존된 혈액, 간 및 신장 매개변수, 특히 헤모글로빈 >= 9g/dL, 절대 호중구 수(ANC) >= 1.5 x 109 /L, 혈소판 >= 100 x 109 /L, 빌리루빈 ≤1.5 X UNL(상부 정상 한계), ALT(Alanine aminotransferase) < 2.5 X UNL(간 전이가 있는 경우 < 5 X UNL), 크레아티닌 < 2 mg/dL
  9. 환자는 방사성 펩티드로 다른 치료를 받은 적이 없어야 합니다(예: 111인-펜테트레오타이드, 177Lu-DOTATATE, 131I-MIBG).
  10. 가임 여성인 경우, 스크리닝 방문 시 시작하여 연구 약물로 마지막 치료를 받은 후 3개월까지 지속되는 적절한 피임 방법(예: 경구 피임약, 콘돔 또는 기타 적절한 장벽 조절, 자궁 내 피임 장치 또는 멸균)을 사용하는 데 동의합니다. 치료 시작 7일 이내에 가임 여성에 대한 음성 혈청 임신 검사.

제외 기준:

  1. 임신/수유(7일 이내의 임신 테스트는 필수).
  2. 골수 침습 > 25%.
  3. 기타 수반되는 신생물(원위치 기저종 및 근치적으로 치료된 자궁경부암 제외); 피험자는 적어도 3년 동안 다른 신생물이 없어야 합니다. 이전 요법(수술 방사선 요법, 화학 요법 포함)의 모든 급성 독성 효과는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0(CTCAE)에 따라 등급 <= 1로 해결되어야 합니다.
  4. 골수이형성 증후군 또는 기타 혈액학적 질환의 증거
  5. 4주 이내에 화학 요법 및 치료용 방사선 요법으로 치료받은 환자.
  6. 연구 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 조사 에이전트와 함께 또 다른 임상 시험에 참여.
  7. 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
  8. B형 간염 표면 항원(HbsAg)에 대한 양성 검사로 정의된 B형 간염(HB)에 대한 양성 혈청학. 또한 HBsAg는 음성이지만 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 양성인 경우(HBsAb 상태와 관계없이) B형 간염 바이러스(HBV) DNA 검사를 실시하고 양성인 경우 대상에서 제외됩니다. HBcAb 양성 환자는 지역 간장 서비스에서 제안한 절차에 따라 연구 기간 동안 항 바이러스 예방 조치를 받게 됩니다.
  9. 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
  10. 지난 2개월 동안의 이전 자가 줄기 세포 이식.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 90Y-DOTATOC
의약품: 90Y-DOTATOC
각 환자는 11.1GBq(300mCi)[45-46]의 최대 누적 90Y-DOTATOC 활동을 받게 되며, 주기 사이에 6~8주 간격으로 4주기(각 주기에 대해 1.8~2.8GBq)로 나뉩니다. 투여할 방사능은 90Y-방사성 핵종에 대해 적절하게 보정된 용량 보정기에서 측정됩니다.
다른 이름들:
  • Y-PRRT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 48개월
ORR은 Cheson 기준에 따른 비호지킨 림프종의 반응 평가 기준에 따라 계산됩니다.
최대 48개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 독성 평가
기간: 최대 48개월
급성 독성은 후속 조치가 완료될 때까지(48개월) 안전성 집단에서 CTC-AE, 버전 4.0에 따라 기록됩니다.
최대 48개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 48개월
무진행생존(PFS)은 치료 시작일부터 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망이 최초로 관찰된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 분석 시점에 종양 진행이 없는 환자는 종양 평가 마지막 날짜에 검열됩니다.
최대 48개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 48개월
OS는 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 최종 분석 시점에 살아 있거나 후속 조치에서 길을 잃은 피험자는 마지막으로 알려진 생존 날짜에 검열됩니다.
최대 48개월
삶의 질(QLQ)
기간: 최대 48개월
삶의 질은 버전 3.0 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ-C30으로 평가됩니다.
최대 48개월
후기 독성 평가
기간: 최대 48개월
후기 독성은 후속 조치가 완료될 때까지(48개월) 안전성 집단에서 CTC-AE, 버전 4.0에 따라 기록됩니다.
최대 48개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

수사관

  • 수석 연구원: Maddalena Sansovini, MD, IRST IRCCS, Meldola

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 22일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 23일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 30일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRST202.02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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