Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Peptidreceptorradionuklidterapi med 90Y-Dotatoc vid återfall/refraktär diffusa storcells- och mantelcellslymfom (itTRIOlym)

16 mars 2018 uppdaterad av: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Peptidreceptorradionuklidterapi med 90Y-Dotatoc vid återfall/refraktär diffusa stora B-celler (DLBCL) och mantelcellslymfom (MCL)

Detta är en prospektiv, singelarm, öppen fas II-studie med ett enda center i recidiverande eller refraktär DLBCL och MCL non-Hodgkins lymfom (NHL), inte lämpad för andra behandlingar, inklusive HDCT, eller patienter som fått återfall efter högdos kemoterapi ( HDCT) med autolog stamcellstransplantation (ASCT), behandlad med peptidreceptorradionuklidterapi med 90Y-Dotatoc.

Varje patient kommer att få en maximal kumulativ 90Y-DOTATOC-aktivitet på 11,1 GBq (300 mCi), uppdelad i 4 cykler (1,8 - 2,8 gigabequerel (GBq) för varje cykel) med ett intervall på 6 - 8 veckor mellan cyklerna. 90Y-DOTATOC infunderas långsamt intravenöst.

35 patienter kommer att skrivas in på 36 månader i två steg (18 patienter i det första steget, om 2 eller färre patienter kommer att visa ett objektivt svar kommer studien att avslutas).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PEPTIDRECEPTOR RADIONUKLIDTERAPI (PRRT) MED 90Y-DOTATOC I ÅTERKOMMANDE/REFRAKTÄRA DIFFUMA STORA B-CELL OCH MANTELCELLLYMFOMER.

Detta är en prospektiv, enkelarm, öppen fas II-studie. Det beräknas att maximalt 35 patienter kommer att skrivas in under 36 månader; behandlingseffekten kommer att testas på 18 patienter i det första steget, om 2 eller färre patienter kommer att visa ett objektivt svar kommer studien att avslutas; om > 2 objektiva svar kommer att observeras, kommer totalt 35 patienter att registreras.

Uppföljningsperioden är 48 månader.

Singelcenter

Det primära målet är utvärderingen av objektiv svarsfrekvens (ORR). av Y-PRRT i recidiverande eller refraktär DLBCl och MCL NHL, som inte är lämpliga för andra terapier, inklusive HDCT, eller patienter som fått återfall efter HDCT med ASCT.

De sekundära målen är toxicitet (akut och sen), progressionsfri överlevnad, total överlevnad och livskvalitet.

35 patienter kommer att skrivas in på 36 månader i två steg (18 patienter i det första steget, om 2 eller färre patienter kommer att visa ett objektivt svar kommer studien att avslutas).

Varje patient kommer att få en maximal kumulativ 90Y-DOTATOC-aktivitet på 11,1 GBq (300 mCi), uppdelad i 4 cykler (1,8 - 2,8 GBq för varje cykel) med ett intervall på 6 - 8 veckor mellan cyklerna. 90Y-DOTATOC infunderas långsamt intravenöst.

Studien kommer att genomföras enligt den optimala tvåstegsdesignen med antagande av sannolikheten för sannolikhet för svar:

  • under H0 (p0) <=10 %
  • under H1 (p1) >=30% och med tanke på alfa=0,05 och effekt=0,90.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Nuclear Medicin Division, IRST IRCCS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna, ålder >18 år.
  2. Histologiskt bekräftad återfall eller refraktär DLBCL eller MCL inte lämplig för andra behandlingar.
  3. Patienter med dokumenterad sjukdom kommer endast att tas in i terapeutisk fas om den diagnostiska PET/CT med 68Ga-DOTATOC-bilder visar ett signifikant upptag i tumören (SSR-positiv tumör).
  4. Patienter måste ha minst en tvådimensionell mätbar lesion med långaxel > 15 mm vid datortomografi (MRT är endast tillåtet om datortomografi inte kan utföras), enligt Cheson Criteria.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 2.
  6. Förväntad livslängd på minst 3 månader.
  7. Tillräcklig hjärtfunktion enligt bedömning vid ekokardiografi och EKG.
  8. Bevarade hematologiska, lever- och njurparametrar, och i synnerhet: hemoglobin >= 9 g/dL, absolut antal neutrofiler (ANC) >= 1,5 x 109 /L, trombocyter >= 100 x 109 /L, bilirubin ≤1,5 ​​X UNL (övre normalgräns), alaninaminotransferas (ALT) <2,5 X UNL (< 5 X UNL i närvaro av levermetastaser), kreatinin < 2 mg/dL
  9. Patienter får inte ha fått andra behandlingar med radiopeptider (t. 111In-pentetreotid, 177Lu-DOTATATE, 131I-MIBG).
  10. Om en kvinna i fertil ålder, överenskommelse om att använda adekvata preventivmedel (t.ex. orala preventivmedel, kondomer eller andra adekvata barriärkontroller, intrauterina preventivmedel eller sterilisering) börjar vid screeningbesöket och fortsätter till 3 månader efter senaste behandling med studieläkemedlet. Negativt serumgraviditetstest för kvinnor i fertil ålder inom 7 dagar efter påbörjad behandling.

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet/amning (graviditetstest som inte är äldre än 7 dagar är obligatoriskt).
  2. Benmärgsinvasion > 25 %.
  3. Annan samtidig neoplasm (exklusive in situ basaliom och radikalt behandlade livmoderhalscancer); försökspersonerna måste vara fria från andra neoplasmer i minst 3 år. Alla akuta toxiska effekter av någon tidigare behandling (inklusive kirurgisk strålbehandling, kemoterapi) måste ha försvunnit till en grad <= 1 enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE).
  4. Bevis på myelodysplastiskt syndrom eller andra hematologiska sjukdomar
  5. Patienter som behandlas med kemoterapi och terapeutisk strålbehandling inom 4 veckor.
  6. Deltagande i en annan klinisk prövning med eventuella prövningsmedel inom 30 dagar före studiescreening.
  7. Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
  8. Positiv serologi för Hepatit B (HB) definieras som ett positivt test för Hepatit B-ytantigen (HbsAg). Dessutom, om negativ för HBsAg men hepatit B-kärnantikropp (HBcAb) positiv (oavsett HBsAb-status), kommer ett hepatit B-virus (HBV) DNA-test att utföras och om positivt kommer försökspersonen att exkluderas. Alla patienter med HBcAb-positivitet kommer att få antiviral profylax under studien, enligt de förfaranden som föreslagits av den lokala hepatologtjänsten.
  9. Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning.
  10. Tidigare autolog stamcellstransplantation under de senaste 2 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 90Y-DOTATOC
Läkemedel: 90Y-DOTATOC
Varje patient kommer att få en maximal kumulativ 90Y-DOTATOC-aktivitet på 11,1 GBq (300 mCi) [45-46], uppdelad i 4 cykler (1,8 - 2,8 GBq för varje cykel) med ett intervall på 6 - 8 veckor mellan cyklerna. Aktiviteten som ska administreras kommer att mätas i en doskalibrator, korrekt kalibrerad för 90Y-radionukliden.
Andra namn:
  • Y-PRRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 48 månader
ORR kommer att beräknas enligt Response Evaluation Criteria i Non Hodgkins lymfom enligt Cheson Criteria
upp till 48 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
utvärdering av akut toxicitet
Tidsram: upp till 48 månader
Den akuta toxiciteten kommer att registreras enligt CTC-AE, version 4.0 i säkerhetspopulationen tills uppföljningen är klar (48 månader).
upp till 48 månader
progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 48 månader
PFS definieras som tiden från startdatumet för behandling till datumet för första observation av dokumenterad sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak. Patienter utan tumörprogression vid analystillfället kommer att censureras vid sitt sista datum för tumörutvärdering
upp till 48 månader
total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 48 månader
OS definieras som tiden från behandlingsstart till tidpunkten för dödsfall oavsett orsak. Försökspersoner som är vid liv vid tidpunkten för den slutliga analysen eller som har gått vilse för uppföljning kommer att censureras vid det senast kända datumet.
upp till 48 månader
Livskvalitet (QLQ)
Tidsram: upp till 48 månader
Livskvalitet kommer att utvärderas med version 3.0 European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30
upp till 48 månader
sen toxicitetsutvärdering
Tidsram: upp till 48 månader
Den sena toxiciteten kommer att registreras enligt CTC-AE, version 4.0 i säkerhetspopulationen tills uppföljningen är klar (48 månader) .
upp till 48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Utredare

  • Huvudutredare: Maddalena Sansovini, MD, IRST IRCCS, Meldola

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

23 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

23 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

2 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRST202.02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 90Y-DOTATOC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera