Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peptidreseptor radionuklidterapi med 90Y-Dotatoc ved residiverende/refraktære diffuse store B-celle- og mantelcellelymfomer (itTRIOlym)

16. mars 2018 oppdatert av: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Peptidreseptorradionuklidterapi med 90Y-Dotatoc ved residiverende/refraktær diffuse store B-celle (DLBCL) og mantelcellelymfomer (MCL)

Dette er en prospektiv, enkeltarms, åpen fase II-studie med enkelt senter i residiverende eller refraktær DLBCL og MCL non-Hodgkins lymfom (NHL), ikke egnet for andre terapier, inkludert HDCT, eller pasienter som har fått tilbakefall etter høydose kjemoterapi ( HDCT) med autolog stamcelletransplantasjon (ASCT), behandlet med peptidreseptor radionuklidterapi med 90Y-Dotatoc.

Hver pasient vil motta en maksimal kumulativ 90Y-DOTATOC-aktivitet på 11,1 GBq (300 mCi), fordelt på 4 sykluser (1,8 – 2,8 gigabequerel (GBq) for hver syklus) med et intervall på 6 – 8 uker mellom syklusene. 90Y-DOTATOC vil sakte infunderes intravenøst.

35 pasienter vil bli registrert på 36 måneder i to stadier (18 pasienter i første fase, hvis 2 eller færre pasienter vil vise en objektiv respons, vil studien bli avsluttet).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PEPTIDRESEPTOR RADIONUKLIDTERAPI (PRRT) MED 90Y-DOTATOC I RESIPPERT/REFRAKTORISK DIFFUSE STORE B-CELLE OG MANTELCELLELYMFOMER.

Dette er en prospektiv, enkeltarms, åpen fase II-studie. Det er anslått at maksimalt 35 pasienter vil bli registrert i løpet av 36 måneder; behandlingseffekten vil bli testet på 18 pasienter i første fase, hvis 2 eller færre pasienter vil vise en objektiv respons, vil studien bli avsluttet; hvis > 2 objektive responser vil bli observert, vil totalt 35 pasienter bli registrert.

Oppfølgingsperioden er 48 måneder.

Enkeltsenter

Hovedmålet er evaluering av objektiv responsrate (ORR). av Y-PRRT i residiverende eller refraktær DLBCl og MCL NHL, ikke egnet for andre terapier, inkludert HDCT, eller pasienter med tilbakefall etter HDCT med ASCT.

De sekundære målene er toksisitet (akutt og sen), progresjonsfri overlevelse, total overlevelse og livskvalitet.

35 pasienter vil bli registrert på 36 måneder i to stadier (18 pasienter i første fase, hvis 2 eller færre pasienter vil vise en objektiv respons, vil studien bli avsluttet).

Hver pasient vil motta en maksimal kumulativ 90Y-DOTATOC-aktivitet på 11,1 GBq (300 mCi), fordelt på 4 sykluser (1,8 – 2,8 GBq for hver syklus) med et intervall på 6 – 8 uker mellom syklusene. 90Y-DOTATOC vil sakte infunderes intravenøst.

Studien vil bli utført etter Optimal Two Stage Design, forutsatt at den sanne responssannsynligheten:

  • under H0 (p0) <=10 %
  • under H1 (p1) >=30 % og tatt i betraktning alfa=0,05 og effekt=0,90.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Nuclear Medicin Division, IRST IRCCS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, over 18 år.
  2. Histologisk bekreftet residiverende eller refraktær DLBCL eller MCL ikke egnet for andre behandlinger.
  3. Pasienter med dokumentert sykdom vil kun bli innlagt i terapeutisk fase dersom de diagnostiske PET/CT med 68Ga-DOTATOC-bilder viser et signifikant opptak i svulsten (SSR-positiv svulst).
  4. Pasienter må ha minst én todimensjonal målbar lesjon med lang akse > 15 mm ved CT-skanning (MR er kun tillatt hvis CT-skanning ikke kan utføres), ifølge Cheson Criteria.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2.
  6. Forventet levetid på minst 3 måneder.
  7. Tilstrekkelig hjertefunksjon vurdert ved ekkokardiografi og EKG.
  8. Bevarte hematologiske, lever- og nyreparametre, og spesielt: hemoglobin >= 9 g/dL, absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1,5 x 109 /L, blodplater >= 100 x 109 /L, bilirubin ≤1,5 ​​X UNL (øvre normal grense), Alaninaminotransferase (ALT) <2,5 X UNL (< 5 X UNL ved levermetastaser), kreatinin < 2 mg/dL
  9. Pasienter skal ikke ha mottatt annen behandling med radiopeptider (f. 111In-pentetreotid, 177Lu-DOTATATE, 131I-MIBG).
  10. Hvis kvinne i fertil alder, avtale om å bruke adekvate prevensjonsmetoder (f.eks. orale prevensjonsmidler, kondomer eller andre adekvate barrierekontroller, intrauterin prevensjonsutstyr eller sterilisering) begynner ved screeningbesøk og fortsetter til 3 måneder etter siste behandling med studiemedisin. Negativ serumgraviditetstest for kvinner i fertil alder innen 7 dager etter behandlingsstart.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet/amming (graviditetstest som ikke er eldre enn 7 dager er obligatorisk).
  2. Benmargsinvasjon > 25 %.
  3. Andre samtidige neoplasmer (unntatt in situ basaliomer og radikalt behandlet livmorhalskreft); forsøkspersonene må være fri for andre neoplasmer i minst 3 år. Alle akutte toksiske effekter av tidligere terapi (inkludert kirurgisk strålebehandling, kjemoterapi) må ha forsvunnet til en grad <= 1 i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE).
  4. Bevis på myelodysplastisk syndrom eller andre hematologiske sykdommer
  5. Pasienter behandlet med kjemoterapi og terapeutisk strålebehandling innen 4 uker.
  6. Deltakelse i en annen klinisk studie med eventuelle undersøkelsesmidler innen 30 dager før studiescreening.
  7. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
  8. Positiv serologi for hepatitt B (HB) definert som en positiv test for hepatitt B overflateantigen (HbsAg). I tillegg, hvis negativ for HBsAg, men hepatitt B-kjerneantistoff (HBcAb) positiv (uavhengig av HBsAb-status), vil en hepatitt B-virus (HBV) DNA-test bli utført, og hvis positiv vil personen bli ekskludert. Enhver pasient med HBcAb-positivitet vil motta antiviral profylakse under studien, i henhold til prosedyrene foreslått av lokal hepatologitjeneste.
  9. Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning.
  10. Tidligere autolog stamcelletransplantasjon de siste 2 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 90Y-DOTATOC
Legemiddel: 90Y-DOTATOC
Hver pasient vil motta en maksimal kumulativ 90Y-DOTATOC-aktivitet på 11,1 GBq (300 mCi) [45-46], fordelt på 4 sykluser (1,8 - 2,8 GBq for hver syklus) med et intervall på 6 - 8 uker mellom syklusene. Aktiviteten som skal administreres vil bli målt i en dosekalibrator, riktig kalibrert for 90Y-radionuklid.
Andre navn:
  • Y-PRRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: opptil 48 måneder
ORR vil bli beregnet i henhold til responsevalueringskriterier ved Non Hodgkins lymfom i henhold til Cheson-kriterier
opptil 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
akutt toksisitetsvurdering
Tidsramme: opptil 48 måneder
Den akutte toksisiteten vil bli registrert i henhold til CTC-AE, versjon 4.0 i sikkerhetspopulasjonen inntil oppfølging er fullført (48 måneder).
opptil 48 måneder
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 48 måneder
PFS er definert som tiden fra startdato for behandling til dato for første observasjon av dokumentert sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Pasienter uten tumorprogresjon på analysetidspunktet vil bli sensurert på siste dato for tumorevaluering
opptil 48 måneder
total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 48 måneder
OS er definert som tiden fra behandlingsstart til tidspunktet for død uansett årsak. Emner som er i live på tidspunktet for den endelige analysen eller som har gått tapt for oppfølging, vil bli sensurert på den siste kjente levende datoen.
opptil 48 måneder
Livskvalitet (QLQ)
Tidsramme: opptil 48 måneder
Livskvalitet vil bli evaluert med versjon 3.0 European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30
opptil 48 måneder
sen toksisitetsevaluering
Tidsramme: opptil 48 måneder
Den sene toksisiteten vil bli registrert i henhold til CTC-AE, versjon 4.0 i sikkerhetspopulasjonen inntil oppfølging er fullført (48 måneder).
opptil 48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maddalena Sansovini, MD, IRST IRCCS, Meldola

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

23. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

23. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRST202.02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 90Y-DOTATOC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere