Radionuklidová terapie peptidovým receptorem s 90Y-dotatoc u recidivujících/refrakterních difúzních velkobuněčných B lymfomů a lymfomů z plášťových buněk (itTRIOlym)

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku >18 let.
2. Histologicky potvrzené relabující nebo refrakterní DLBCL nebo MCL nevhodné k jiné léčbě.
3. Pacienti s prokázaným onemocněním budou přijati do terapeutické fáze pouze v případě, že diagnostický PET/CT s 68Ga-DOTATOC snímky prokáže signifikantní vychytávání v nádoru (SSR-pozitivní nádor).
4. Podle Cheson Criteria musí mít pacienti alespoň jednu dvourozměrnou měřitelnou lézi s dlouhou osou > 15 mm na CT vyšetření (MRI je povoleno pouze v případě, že CT vyšetření nelze provést).
5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
6. Délka života minimálně 3 měsíce.
7. Adekvátní srdeční funkce hodnocená při echokardiografii a EKG.
8. Zachované hematologické, jaterní a renální parametry, a to zejména: hemoglobin >= 9 g/dl, absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1,5 x 109 /l, krevní destičky >= 100 x 109 /l, bilirubin ≤ 1,5 x UNL (horní normální limit), alaninaminotransferáza (ALT) <2,5 X UNL (< 5 X UNL v přítomnosti jaterních metastáz), kreatinin < 2 mg/dl
9. Pacienti nesmí dostávat jinou léčbu radiopeptidy (např. 111In-pentetreotid, 177Lu-DOTATATE, 131I-MIBG).
10. Pokud je žena ve fertilním věku, souhlas s používáním adekvátních antikoncepčních metod (např. perorální antikoncepce, kondomů nebo jiných adekvátních bariérových kontrol, nitroděložních antikoncepčních prostředků nebo sterilizace) počínaje screeningovou návštěvou a pokračovat až do 3 měsíců po poslední léčbě studovaným lékem. Negativní těhotenský test v séru u žen ve fertilním věku do 7 dnů od zahájení léčby.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotenství/kojení (povinný je těhotenský test ne starší 7 dnů).
2. Invaze kostní dřeně > 25 %.
3. Jiné souběžné novotvary (s výjimkou bazaliomů in situ a radikálně léčených karcinomů děložního čípku); subjekty musí být prosté jiných novotvarů alespoň 3 roky. Všechny akutní toxické účinky jakékoli předchozí terapie (včetně chirurgické radiační terapie, chemoterapie) musí být vyřešeny na stupeň <= 1 podle Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE) Národního institutu pro rakovinu.
4. Důkazy myelodysplastického syndromu nebo jiných hematologických onemocnění
5. Pacienti léčení chemoterapií a terapeutickou radioterapií do 4 týdnů.
6. Účast v jiné klinické studii s jakýmikoli hodnocenými látkami během 30 dnů před screeningem studie.
7. Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
8. Pozitivní sérologie na hepatitidu B (HB) definovaná jako pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg). Kromě toho, pokud je negativní na HBsAg, ale jádro protilátky proti hepatitidě B (HBcAb) je pozitivní (bez ohledu na stav HBsAb), provede se test DNA na virus hepatitidy B (HBV) a pokud je pozitivní, subjekt bude vyloučen. Každý pacient s pozitivitou HBcAb bude během studie dostávat antivirovou profylaxi v souladu s postupy doporučenými místní hepatologickou službou.
9. Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení.
10. Předchozí transplantace autologních kmenových buněk v posledních 2 měsících.