Peptidireseptoriradionuklidihoito 90Y-Dotatocin kanssa uusiutuneissa/refraktorisissa diffuuseissa suurissa B-soluissa ja vaippasolulymfoomissa (itTRIOlym)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen, yli 18-vuotias.
2. Histologisesti vahvistettu uusiutunut tai refraktaarinen DLBCL tai MCL, joka ei sovellu muihin hoitoihin.
3. Potilaat, joilla on dokumentoitu sairaus, otetaan terapeuttiseen vaiheeseen vain, jos diagnostinen PET/CT 68Ga-DOTATOC-kuvilla osoittaa merkittävän tunkeutumisen kasvaimeen (SSR-positiivinen kasvain).
4. Potilailla on oltava vähintään yksi kaksiulotteinen mitattavissa oleva leesio, jonka pitkä akseli on > 15 mm TT-skannauksessa (MRI on sallittu vain, jos TT-skannausta ei voida suorittaa), Cheson-kriteerien mukaan.
5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2.
6. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
7. Riittävä sydämen toiminta kaikukardiografiassa ja EKG:ssä arvioituna.
8. Konservoituneet hematologiset, maksa- ja munuaisparametrit ja erityisesti: hemoglobiini >= 9 g/dl, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1,5 x 109 /L, verihiutaleet >= 100 x 109 /L, bilirubiini ≤1,5 ​​X UNL (ylempi) normaaliraja), alaniiniaminotransferaasi (ALT) <2,5 X UNL (< 5 X UNL maksametastaasien läsnä ollessa), kreatiniini < 2 mg/dl
9. Potilaat eivät saa olla saaneet muita radiopeptidihoitoja (esim. 111In-pentetreotidi, 177Lu-DOTATATE, 131I-MIBG).
10. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, suostukaa käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kondomit tai muut riittävät estekontrollit, kohdunsisäiset ehkäisyvälineet tai sterilointi) seulontakäynnistä alkaen ja jatkamaan 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen hoidon jälkeen. Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille 7 päivän sisällä hoidon aloittamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaus/imettäminen (alle 7 päivää vanha raskaustesti on pakollinen).
2. Luuytimen hyökkäys > 25 %.
3. Muut samanaikainen kasvain (lukuun ottamatta in situ basalioomia ja radikaalisti hoidettuja kohdunkaulan syöpiä); Tutkittavien on oltava vapaita muista kasvaimista vähintään 3 vuoden ajan. Kaikkien minkä tahansa aikaisemman hoidon (mukaan lukien kirurginen sädehoito, kemoterapia) akuuttien toksisten vaikutusten on täytynyt olla ratkaistu arvoon <= 1 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0:n (CTCAE) mukaisesti.
4. Todisteet myelodysplastisesta oireyhtymästä tai muista hematologisista sairauksista
5. Potilaat, joita hoidetaan kemoterapialla ja terapeuttisella sädehoidolla 4 viikon sisällä.
6. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa tutkittavalla aineella 30 päivän sisällä ennen tutkimusseulontaa.
7. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
8. Positiivinen serologia hepatiitti B:lle (HB), joka määritellään positiiviseksi testiksi hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HbsAg). Lisäksi, jos HBsAg on negatiivinen, mutta hepatiitti B ydinvasta-aine (HBcAb) on positiivinen (HBsAb-statuksesta riippumatta), hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA-testi suoritetaan ja jos positiivinen, kohde suljetaan pois. Jokainen potilas, jolla on HBcAb-positiivinen, saa antiviraalista profylaksia tutkimuksen aikana paikallisen hepatologian palvelun ehdottamien toimenpiteiden mukaisesti.
9. Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus.
10. Edellinen autologinen kantasolusiirto viimeisen 2 kuukauden aikana.