A TAMIS-Totális mezorektális kimetszés eredményei a transzanális loko-regális kimetszéssel szemben T2 alacsony végbélrák esetén (TAMIS)
2018. szeptember 10. frissítette: Osama Mohammad Ali ElDamshety
A TAMIS-TME és a transzanális minimálisan invazív lokoregionális reszekció összehasonlítása T2 alacsony végbélrák esetén: nyílt vizsgálat
A T2 N0 stádiumú alacsony végbélrákos esetekben vagy Transanalis minimálisan invazív teljes mezorektális kivágáson vagy transzanális minimálisan invazív lokoregális reszekción kell átesni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- T2 N0 alacsony végbélrák
Kizárási kritériumok:
- laparoszkópos reszekcióra alkalmatlan betegek
- Nem hajlandó részt venni a tanulmányban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: TAMIS TME
T2 N0 Transanalis, minimálisan invazív teljes mezorektális kivágáson átesett esetek.
|
|
|
Aktív összehasonlító: TAMIS-Helyi
T2 N0 Olyan esetek, amelyekben transzanális, minimálisan invazív lokoregionális reszekción esnek át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív szövődmények összesített százaléka.
Időkeret: 30 nap
|
a posztoperatív szövődmények százalékos aránya a medencetályog, az anasztomózis zavara, a vérzés, a fisztula és a kontinencia funkció tekintetében.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi tartózkodás
Időkeret: 30 nap
|
A napok száma a felvételtől a távozásig
|
30 nap
|
|
Ismétlődés.
Időkeret: 2 év
|
lokális és távoli ismétlődések száma
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sherif Kotb, M.D., PhD., Professor of surgical oncology Mansoura university
- Kutatásvezető: Osama Eldamshety, PhD, surgical oncology Mansoura university
- Kutatásvezető: Adel Fathi, M.D., surgical oncology Mansoura university
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 1.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MISS-TRICKR2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .