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Resultados da TAMIS-Excisão Mesorretal Total Versus Excisão Locorregional Transanal para Câncer Retal Baixo T2 (TAMIS)

10 de setembro de 2018 atualizado por: Osama Mohammad Ali ElDamshety

Comparação dos resultados de TAMIS-TME versus ressecção locorregional minimamente invasiva transanal para câncer retal T2 baixo: um estudo aberto

Os casos com câncer retal baixo em estágio T2 N0 serão submetidos à excisão transanal minimamente invasiva total do mesorreto ou à ressecção transanal minimamente invasiva locorregional.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer retal T2 N0 baixo

Critério de exclusão:

  • pacientes impróprios para ressecção laparoscópica
  • Não está disposto a compartilhar no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: TAMIS TME
T2 N0 Casos submetidos à excisão total transanal minimamente invasiva do mesorreto.
Procedimento: Excisão total transanal minimamente invasiva do mesorreto
Comparador Ativo: TAMIS-Local
T2 N0 Casos que serão submetidos à ressecção locorregional transanal minimamente invasiva.
Procedimento: ressecção locorregional transanal minimamente invasiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem geral de complicações pós-operatórias.
Prazo: 30 dias
a porcentagem total de complicações pós-operatórias relacionadas a abscesso pélvico, rompimento de anastomose, sangramento, fístula e função de continência.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Internação hospitalar
Prazo: 30 dias
Número de dias a partir da admissão até a alta
30 dias
Recorrência.
Prazo: 2 anos
número de recorrência local e distante
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Osama Mohammad Ali ElDamshety

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sherif Kotb, M.D., PhD., Professor of surgical oncology Mansoura university
  • Investigador principal: Osama Eldamshety, PhD, surgical oncology Mansoura university
  • Investigador principal: Adel Fathi, M.D., surgical oncology Mansoura university

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MISS-TRICKR2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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