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Resultados de la escisión mesorrectal total TAMIS versus la escisión locorregional transanal para el cáncer de recto T2 bajo (TAMIS)

10 de septiembre de 2018 actualizado por: Osama Mohammad Ali ElDamshety

Comparación de resultados de TAMIS-TME versus resección locorregional mínimamente invasiva transanal para el cáncer de recto T2 bajo: un estudio abierto

Los casos con cáncer de recto inferior en estadio T2 N0 se someterán a una escisión mesorrectal total mínimamente invasiva transanal o una resección locorregional mínimamente invasiva transanal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • T2 N0 cáncer de recto bajo

Criterio de exclusión:

  • pacientes no aptos para la resección laparoscópica
  • No está dispuesto a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TAMIS TME
T2 N0 Casos que se someten a escisión total del mesorrecto transanal mínimamente invasiva.
Procedimiento: Escisión transanal mínimamente invasiva del mesorrecto total
Comparador activo: TAMIS-Local
T2 N0 Casos que serán sometidos a resección locorregional mínimamente invasiva transanal.
Procedimiento: resección locorregional mínimamente invasiva transanal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje global de complicaciones postoperatorias.
Periodo de tiempo: 30 dias
el porcentaje general de complicaciones postoperatorias relacionadas con el absceso pélvico, la interrupción de la anastomosis, el sangrado, la fístula y la función de continencia.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de días desde el ingreso hasta el alta
30 dias
Reaparición.
Periodo de tiempo: 2 años
número de recidivas locales y a distancia
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Osama Mohammad Ali ElDamshety

Investigadores

  • Director de estudio: Sherif Kotb, M.D., PhD., Professor of surgical oncology Mansoura university
  • Investigador principal: Osama Eldamshety, PhD, surgical oncology Mansoura university
  • Investigador principal: Adel Fathi, M.D., surgical oncology Mansoura university

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MISS-TRICKR2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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