Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálati immunterápiás vizsgálat a nivolumab és a nivolumab kombinációs terápia biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára vírussal összefüggő daganatokban (CheckMate358)

2022. december 12. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Nem összehasonlító, nyílt, több kohorszos, 1/2 fázisú vizsgálat a nivolumab monoterápiáról és a nivolumab kombinációs terápiáról víruspozitív és vírusnegatív szilárd daganatos alanyokon

Ennek a tanulmánynak a célja a nivolumab és a nivolumab kombinációs terápia biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata olyan betegek kezelésében, akiknek vírussal összefüggő daganatai vannak. Egyes vírusokról ismert, hogy szerepet játszanak a daganatok kialakulásában és növekedésében. Ez a tanulmány a vizsgált gyógyszerek hatásait vizsgálja olyan betegeknél, akiknél a következő típusú daganatok vannak:

  • Anális csatornarák – Már nem regisztrálják ezt a daganattípust
  • Méhnyakrák
  • Epstein Barr vírus (EBV) pozitív gyomorrák – Már nem regisztrálják ezt a daganattípust
  • Merkel sejtrák
  • Péniszrák – Már nem regisztrálják ezt a daganattípust
  • Hüvely- és szeméremtestrák – Már nem regisztrálják ezt a daganattípust
  • Orrgaratrák – Már nem veszik fel ezt a daganattípust
  • Fej- és nyakrák – Már nem regisztrálják ezt a daganattípust

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

578

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1000
        • Local Institution - 0012
      • Brussels, Belgium, 1090
        • Local Institution - 0014
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Local Institution - 0013
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, W1T 7HA
        • Local Institution - 0008
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Egyesült Királyság, G12 OYN
        • Local Institution - 0006
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B15 2TH
        • Local Institution - 0010
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612-9497
        • Local Institution - 0033
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Local Institution - 0003
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Egyesült Államok, 21093
        • Local Institution - 0023
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Local Institution - 0002
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Local Institution - 0019
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Local Institution - 0020
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Local Institution - 0035
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Local Institution - 0036
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Local Institution - 0022
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Local Institution - 0005
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Local Institution - 0004
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • Local Institution - 0029
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
        • Local Institution - 0001
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Local Institution - 0021
  • Franciaország
      • Marseille Cedex 9, Franciaország, 13273
        • Local Institution - 0031
      • Paris, Franciaország, 75475
        • Local Institution - 0038
      • Toulouse Cedex 9, Franciaország, 31059
        • Local Institution - 0032
      • Vlllejuif, Franciaország, 94800
        • Local Institution - 0030
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
        • Local Institution - 0011
      • Utrecht, Hollandia, 3584CX
        • Local Institution - 0034
  • Japán
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japán, 2778577
        • Local Institution - 0039
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 1040045
        • Local Institution - 0040
      • Koto-ku, Tokyo, Japán, 135-8550
        • Local Institution - 0041
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Local Institution - 0024
  • Mexikó
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexikó, 04700
        • Local Institution - 0056
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juarez, Oaxaca, Mexikó, 68040
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexikó, 97138
        • Local Institution - 0046
  • Németország
      • Essen, Németország, 45147
        • Local Institution - 0027
      • Heilbronn, Németország, 74078
        • Local Institution - 0028
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Local Institution - 0018
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Local Institution - 0017
      • Navarra, Spanyolország, 31008
        • Local Institution - 0016
  • Tajvan
      • Tainan, Tajvan, 70403
        • Local Institution - 0037
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • Local Institution - 0026

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A következő daganattípusok kórszövettani megerősítése (kérjük, olvassa el a protokollt az alkalmas daganattípusokra vonatkozó részletes információkért):

    1. Merkel sejtes karcinóma
    2. Gyomor- vagy gyomor-nyelőcső csomóponti karcinóma (ez a daganattípus már nem szerepel)
    3. Nasopharyngealis karcinóma
    4. A méhnyak, a hüvely vagy a szeméremtest laphámsejtes karcinóma (SCC).
    5. A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma
    6. Az anális csatorna és a pénisz laphámsejtes karcinóma
    7. A méhnyak visszatérő/áttétes SCC-je, amely nem kezelhető sebészeti és/vagy sugárterápiás gyógyítással, akik nem alkalmasak platina alapú terápiára, bekerülhetnek a méhnyakrák B kombinációs expanziós kohorszába.
  • CT-vel vagy MRI-vel mérhető betegség
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • A beteg hajlandó daganatszövetet biztosítani (archív vagy friss biopsziás minta)
  • 18 év feletti férfiak és nők

Kizárási kritériumok:

  • Aktív agyi metasztázisok vagy leptomeningeális metasztázisok
  • Aktív, ismert vagy feltételezett autoimmun betegségben szenvedő betegek
  • Kortikoszteroidokkal vagy más immunszuppresszív gyógyszerekkel történő szisztémás kezelést igénylő állapotú betegek
  • Hepatitisben szenvedő betegek
  • HIV-fertőzött betegek
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Neoadjuváns kohorsz

Nivolumab intravénás infúzió az előírásoknak megfelelően

**Nem vesz részt: Japán, Korea és Tajvan
Drog: Nivolumab
Kísérleti: Metasztatikus monoterápiás kohorsz
Nivolumab intravénás infúzió az előírásoknak megfelelően
Drog: Nivolumab
Kísérleti: Nivolumab és Ipilimumab kohorsz

Nivolumab intravénás infúzió az előírás szerint Ipilimumab intravénás infúzióval a specifikáció szerint

**Nem vesz részt: Belgium, Franciaország és Németország

A kohorszbővítésben részt vevő országok: Spanyolország, Egyesült Államok, Egyesült Királyság, Hollandia, Japán és Mexikó

**Nem vesz részt a kohorsz bővítésében: Franciaország, Németország, Korea és Tajvan
Drog: Ipilimumab
Drog: Nivolumab
Kísérleti: Nivolumab plusz Relatlimab kohorsz

Nivolumab intravénás infúzió a specifikáció szerint a Relatlimab intravénás infúzióval együtt

** Nem vesz részt: Belgium, Németország, Franciaország, Japán, Korea, Tajvan, Egyesült Királyság és Hollandia

A jelentkezés ebben a kohorszban lezárult
Drog: Nivolumab
Drog: Relatlimab
Más nevek:
  • BMS-986016
  • Anti-LAG 3
Kísérleti: Nivolumab és Daratumumab kohorsz

Nivolumab intravénás infúzió a specifikáció szerint Daratumumab intravénás infúzióval a specifikáció szerint

**Nem vesz részt: Belgium, Németország, Franciaország, Japán, Korea, Tajvan, az Egyesült Királyság és Hollandia

A jelentkezés ebben a kohorszban lezárult
Drog: Nivolumab
Drog: Daratumumab
Más nevek:
  • Darzalex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neoadjuváns: A kábítószerrel kapcsolatos kiválasztott nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (legfeljebb 2 hónapig)
Azon résztvevők száma, akik bármilyen fokú gyógyszerrel összefüggő kiválasztott mellékhatásban (AE) szenvedtek, beleértve az endokrin, gyomor-bélrendszeri, máj-, tüdő-, vese-, bőr- és túlérzékenységi mellékhatásokat a neoadjuváns kohorszban
Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (legfeljebb 2 hónapig)
Neoadjuváns: A kábítószerrel kapcsolatos súlyos mellékhatásokban (SAE) szenvedők száma
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (legfeljebb 2 hónapig)
A neoadjuváns kohorszban a kábítószerrel összefüggő súlyos mellékhatások (SAE) bármely fokozatában szenvedő résztvevők száma
Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (legfeljebb 2 hónapig)
Neoadjuváns: a műtéti késleltetés mértéke
Időkeret: 29. nap
A műtéti késések aránya a neoadjuváns csoport azon résztvevőinek százalékos aránya, akiknél a műtét több mint 4 héttel késik a tervezett műtét időpontjától vagy a kemoradiáció tervezett kezdő időpontjától számítva gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos esemény miatt.
29. nap
Áttétes: A vizsgáló által értékelt objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 72 hónapig

Az objektív válaszarány (ORR) a megerősített teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb általános választ (BOR) rendelkező résztvevők száma osztva a RECIST 1.1 kritériumok alapján kezelt résztvevők számával. A 10%-ot meghaladó ORR klinikai jelentőségű, a 25%-os vagy nagyobb ORR pedig erős klinikai jelentőségű.

Teljes válasz (CR): Az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie.

Részleges válasz (PR): A célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve.

A következő betegségekben szenvedőket értékelik:

  1. EBV pozitív kapcsolódó gyomorrák;
  2. HPV pozitív SCCHN;
  3. Egyéb anogenitális HPV-vel kapcsolatos rákok;
  4. GYN (nyaki, hüvelyi, vulvar) karcinóma;
  5. Merkel-sejtes karcinóma (MCC);
  6. Nasopharyngealis karcinóma (NPC)
Akár 72 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Metasztatikus: A válaszadó által értékelt időtartam (DoR)
Időkeret: Akár 72 hónapig

A válasz időtartama (DoR) az első megerősített válasz (teljes válasz vagy részleges válasz) és a kezdeti objektíven dokumentált tumorprogresszió dátumáig eltelt idő, amelyet a vizsgáló RECIST 1.1 kritériumok alapján végzett értékelése vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás határoz meg, attól függően, hogy melyik következik be. első. A következő betegségekben szenvedőket értékelik:

  1. EBV pozitív kapcsolódó gyomorrák;
  2. HPV pozitív SCCHN;
  3. Egyéb anogenitális HPV-vel kapcsolatos rákok;
  4. GYN (nyaki, hüvelyi, vulvar) karcinóma;
  5. Merkel-sejtes karcinóma (MCC);
  6. Nasopharyngealis karcinóma (NPC)
Akár 72 hónapig
Áttétes: Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 72 hónapig

A teljes túlélést (OS) az első adagolás dátumától a halál időpontjáig tartó időként határozzák meg. Azt a résztvevőt, aki nem halt meg, az utolsó ismert időpontban cenzúrázzák. A következő betegségekben szenvedőket értékelik:

  1. EBV pozitív kapcsolódó gyomorrák;
  2. HPV pozitív SCCHN;
  3. Egyéb anogenitális HPV-vel kapcsolatos rákok;
  4. GYN (nyaki, hüvelyi, vulvar) karcinóma;
  5. Merkel-sejtes karcinóma (MCC);
  6. Nasopharyngealis karcinóma (NPC)
Akár 72 hónapig
Áttétes: A vizsgáló által értékelt progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 72 hónapig

A vizsgáló által értékelt progressziómentes túlélés (PFS) az első adagolás dátumától az első dokumentált tumorprogresszióig eltelt idő, amelyet a vizsgálók határoztak meg (a RECIST 1.1 szerint), vagy bármely betegség miatti halál. A következő betegségekben szenvedőket értékelik:

  1. EBV pozitív kapcsolódó gyomorrák;
  2. HPV pozitív SCCHN;
  3. Egyéb anogenitális HPV-vel kapcsolatos rákok;
  4. GYN (nyaki, hüvelyi, vulvar) karcinóma;
  5. Merkel-sejtes karcinóma (MCC);
  6. Nasopharyngealis karcinóma (NPC)
Akár 72 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Együttműködők

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 30.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA209-358
  • 2015-000230-29 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel