Eine Immuntherapie-Untersuchungsstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Nivolumab und der Nivolumab-Kombinationstherapie bei Virus-assoziierten Tumoren (CheckMate358)

Nivolumab intravenöse Infusion wie angegeben

**Nicht teilnehmend: Japan, Korea und Taiwan

Intravenöse Infusion von Nivolumab wie angegeben mit intravenöser Infusion von Ipilimumab wie angegeben

**Nicht teilnehmend: Belgien, Frankreich und Deutschland

Teilnehmerländer der Kohortenerweiterung: Spanien, USA, Großbritannien, Niederlande, Japan und Mexiko

**Nicht an der Kohortenerweiterung teilnehmen: Frankreich, Deutschland, Korea und Taiwan

Intravenöse Infusion von Nivolumab wie angegeben mit intravenöser Infusion von Relatlimab wie angegeben

** Nicht teilnehmend: Belgien, Deutschland, Frankreich, Japan, Korea, Taiwan, Vereinigtes Königreich und Niederlande

Die Einschreibung ist für diese Kohorte geschlossen

• BMS-986016
• Anti-LAG 3

Intravenöse Infusion von Nivolumab wie angegeben mit intravenöser Infusion von Daratumumab wie angegeben

**Nicht teilnehmend: Belgien, Deutschland, Frankreich, Japan, Korea, Taiwan, Vereinigtes Königreich und Niederlande

Die Einschreibung ist für diese Kohorte geschlossen

• Darzalex

Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (BOR) mit bestätigtem vollständigen Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR), dividiert durch die Anzahl der behandelten Teilnehmer gemäß den RECIST 1.1-Kriterien. Eine ORR von über 10 % gilt als klinisch interessant und eine ORR von 25 % oder mehr als stark klinisch interessant.

Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen.

Partielles Ansprechen (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Ausgangssummendurchmesser als Referenz genommen werden.

Teilnehmer mit den folgenden Krankheiten werden bewertet:

1. EBV-positiv verwandter Magenkrebs;
2. HPV-positives SCCHN;
3. Andere anogenitale HPV-assoziierte Krebsarten;
4. GYN (zervikales, vaginales, vulväres) Karzinom;
5. Merkelzellkarzinom (MCC);
6. Nasopharynxkarzinom (NPC)

Die Dauer des Ansprechens (DoR) ist definiert als die Zeit vom ersten bestätigten Ansprechen (vollständiges Ansprechen oder partielles Ansprechen) bis zum Datum der ersten objektiv dokumentierten Tumorprogression, wie gemäß der Beurteilung des Prüfarztes anhand der RECIST-1.1-Kriterien oder dem Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was eintritt Erste. Teilnehmer mit den folgenden Krankheiten werden bewertet:

1. EBV-positiv verwandter Magenkrebs;
2. HPV-positives SCCHN;
3. Andere anogenitale HPV-assoziierte Krebsarten;
4. GYN (zervikales, vaginales, vulväres) Karzinom;
5. Merkelzellkarzinom (MCC);
6. Nasopharynxkarzinom (NPC)

Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Einnahme bis zum Datum des Todes. Ein Teilnehmer, der nicht gestorben ist, wird zum letzten bekannten Lebensdatum zensiert. Teilnehmer mit den folgenden Krankheiten werden bewertet:

1. EBV-positiv verwandter Magenkrebs;
2. HPV-positives SCCHN;
3. Andere anogenitale HPV-assoziierte Krebsarten;
4. GYN (zervikales, vaginales, vulväres) Karzinom;
5. Merkelzellkarzinom (MCC);
6. Nasopharynxkarzinom (NPC)

Das vom Prüfarzt beurteilte progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Verabreichung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression, wie von den Prüfärzten festgestellt (gemäß RECIST 1.1), oder dem Tod aufgrund eines beliebigen Ereignisses. Teilnehmer mit den folgenden Krankheiten werden bewertet:

1. EBV-positiv verwandter Magenkrebs;
2. HPV-positives SCCHN;
3. Andere anogenitale HPV-assoziierte Krebsarten;
4. GYN (zervikales, vaginales, vulväres) Karzinom;
5. Merkelzellkarzinom (MCC);
6. Nasopharynxkarzinom (NPC)